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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration américaine a approuvé l’utilisation du médicament antiviral Veklury (remdesivir) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes (environ 88 livres) pour le traitement du COVID-19 nécessitant une hospitalisation. Veklury ne doit être administré qu’à l’hôpital ou dans un établissement de santé capable de fournir des soins aigus comparables à ceux d’une hospitalisation. Veklury est le premier traitement du COVID-19 à recevoir l’approbation de la FDA.

Cette approbation n’inclut pas l’ensemble de la population qui avait été autorisée à utiliser Veklury dans le cadre d’une autorisation d’utilisation en urgence (EUA) initialement délivrée le 1er mai 2020. Afin de garantir un accès continu à la population pédiatrique précédemment couverte par l’EUA, la FDA a révisé l’EUA pour Veklury afin d’autoriser l’utilisation du médicament pour le traitement du COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire chez les patients pédiatriques hospitalisés pesant de 3,5 kg à moins de 40 kg ou les patients pédiatriques hospitalisés âgés de moins de 12 ans et pesant au moins 3,5 kg. Des essais cliniques évaluant la sécurité et l’efficacité de Veklury dans cette population de patients pédiatriques sont en cours.

« La FDA s’est engagée à accélérer le développement et la disponibilité des traitements contre le COVID-19 au cours de cette urgence de santé publique sans précédent », a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, M.D. « L’approbation d’aujourd’hui est soutenue par les données de multiples essais cliniques que l’agence a rigoureusement évalués et représente une étape scientifique importante dans la pandémie de COVID-19″. Dans le cadre du programme d’accélération du traitement du coronavirus de la FDA, l’agence continuera d’aider à mettre les nouveaux produits médicaux à la disposition des patients le plus rapidement possible, tout en déterminant s’ils sont efficaces et si leurs avantages l’emportent sur leurs risques. »

En vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, l’approbation d’un nouveau produit pharmaceutique nécessite des preuves substantielles d’efficacité et une démonstration de sécurité pour l’utilisation prévue du médicament. Lorsqu’elle envisage d’approuver un médicament, la FDA procède à une évaluation des avantages et des risques fondée sur des normes scientifiques rigoureuses afin de s’assurer que les avantages du produit l’emportent sur ses risques pour la population visée. Cette norme est différente de celle utilisée pour la délivrance d’un EUA.

L’approbation de Veklury a été soutenue par l’analyse par l’agence des données de trois essais cliniques randomisés et contrôlés qui ont inclus des patients hospitalisés avec un COVID-19 léger à sévère.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (ACTT-1), mené par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a évalué combien de temps il fallait aux sujets pour se remettre du COVID-19 dans les 29 jours suivant le traitement. L’essai a porté sur 1 062 sujets hospitalisés atteints de COVID-19 léger, modéré et sévère qui ont reçu Veklury (n=541) ou un placebo (n=521), en plus des soins standard. La guérison a été définie comme étant soit la sortie de l’hôpital, soit le fait d’être hospitalisé mais de ne pas avoir besoin d’oxygène supplémentaire et de ne plus nécessiter de soins médicaux continus. Le temps médian de récupération de l’étude COVID-19 était de 10 jours pour le groupe Veklury contre 15 jours pour le groupe placebo, une différence statistiquement significative. Dans l’ensemble, les chances d’amélioration clinique au 15ème jour étaient également statistiquement significativement plus élevées dans le groupe Veklury par rapport au groupe placebo.

Un second essai clinique multicentrique randomisé, ouvert, portant sur des sujets adultes hospitalisés présentant un COVID-19 modéré, a comparé le traitement par Veklury pendant cinq jours (n=191) et le traitement par Veklury pendant 10 jours (n=193) avec le traitement standard (n=200). Les chercheurs ont évalué l’état clinique des sujets au 11e jour. Dans l’ensemble, les chances d’amélioration des symptômes COVID-19 d’un sujet étaient statistiquement plus élevées dans le groupe Veklury de cinq jours au 11e jour, par rapport aux sujets recevant uniquement des soins standard. Les chances d’amélioration avec le groupe de traitement de 10 jours par rapport à ceux ne recevant que les soins standard étaient numériquement favorables, mais pas statistiquement significativement différentes.

Un troisième essai clinique multicentrique séparé, randomisé, ouvert, portant sur des sujets adultes hospitalisés souffrant de COVID-19 sévère a comparé le traitement par Veklury pendant cinq jours (n= 200) et le traitement par Veklury pendant 10 jours (n= 197). Les chercheurs ont évalué l’état clinique des sujets au 14ème jour. Dans l’ensemble, les chances d’amélioration des symptômes de COVID-19 d’un sujet étaient similaires pour ceux du groupe Veklury cinq jours que pour ceux du groupe Veklury 10 jours, et il n’y avait pas de différences statistiquement significatives dans les taux de guérison ou les taux de mortalité entre les deux groupes.

Des informations importantes sur l’utilisation de Veklury pour traiter COVID-19 pour son utilisation approuvée sont disponibles dans les informations de prescription qui comprennent les instructions de dosage, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses. Les effets secondaires possibles comprennent : une augmentation des taux d’enzymes hépatiques, qui peut être un signe de lésions hépatiques ; et des réactions allergiques, qui peuvent inclure des modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un faible taux d’oxygène dans le sang, de la fièvre, un essoufflement, une respiration sifflante, un gonflement (par exemple, des lèvres, autour des yeux, sous la peau), une éruption cutanée, des nausées, des sueurs ou des frissons. Des informations de sécurité similaires sur l’utilisation de Veklury pour traiter le COVID-19 chez certains patients pédiatriques hospitalisés dans le cadre de l’EUA sont disponibles dans les fiches d’information destinées aux prestataires de soins de santé et aux patients/soignants.

La FDA a accordé à cette demande les désignations Fast Track et Priority Review. L’Agence a également accordé à cette application un Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Voucher, qui fournit des incitations supplémentaires pour certains produits médicaux destinés à traiter ou à prévenir les dommages causés par des menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires spécifiques.

La FDA a accordé l’approbation et a réémis l’EUA révisé à Gilead Sciences Inc.

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services humains, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.

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