Le plomb est un élément chimique dont la toxicité pour l’homme est bien documentée (CDC Tox Profile). Il peut se trouver sous forme d’impureté dans les ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques pour les lèvres et les cosmétiques appliqués par voie externe en raison de sa présence de fond dans l’environnement.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente les cosmétiques en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) et de la Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). Ces lois exigent que les cosmétiques commercialisés aux États-Unis soient sûrs dans les conditions d’utilisation prévues et normales, et qu’ils soient correctement étiquetés. La réglementation sur les cosmétiques exige une approbation préalable à la mise sur le marché des additifs de couleur utilisés comme ingrédients dans les cosmétiques. La FDA a fixé des limites pour le plomb en tant qu’impureté dans les additifs colorants dans le cadre des exigences relatives à leur utilisation sûre. En général, les niveaux autorisés sont de 10 à 20 parties par million (ppm). La FDA dispose d’un programme de tests réguliers pour déterminer la conformité à ces spécifications.

En décembre 2016, la FDA a publié un projet de guidance sur le niveau maximal recommandé de plomb dans les produits cosmétiques pour les lèvres (tels que les rouges à lèvres, les gloss et les crayons à lèvres) et les cosmétiques à application externe (tels que les ombres à paupières, les fards à joues, les shampooings et les lotions corporelles). Le guide soutient les efforts de la FDA pour limiter l’exposition humaine au plomb dans les produits finis en recommandant une teneur maximale de 10 parties par million (ppm) de plomb comme impureté dans les produits cosmétiques pour les lèvres et les cosmétiques à usage externe commercialisés aux États-Unis. La FDA a déterminé qu’une teneur maximale de 10 ppm dans ces produits ne présenterait pas de risque pour la santé, sur la base des données scientifiques et des recherches disponibles. Cependant, la FDA a noté que cette orientation ne concerne pas les produits appliqués topiquement qui sont classés comme des médicaments en vente libre (OTC) ou les teintures capillaires qui contiennent de l’acétate de plomb comme ingrédient.

De nombreuses enquêtes sur les produits commercialisés menées par la FDA entre 2007 et 2013 ont indiqué que les niveaux de plomb dans les produits cosmétiques pour les lèvres et les cosmétiques appliqués en externe sont pour la plupart (99%) bien inférieurs à 10 ppm. Ils ont conclu qu’un niveau maximal de 10 ppm pour le plomb en tant qu’impureté dans les produits cosmétiques pour les lèvres et les cosmétiques à usage externe devrait être facilement atteignable par les fabricants qui s’approvisionnent en ingrédients de manière appropriée et utilisent les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

En outre, la FDA a estimé que cette orientation était cohérente avec les limites de plomb fixées par d’autres organismes de réglementation internationaux. En outre, l’International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR), qui se compose de la branche de réglementation des cosmétiques de la FDA et de ses homologues du Brésil, du Canada, de l’Union européenne et du Japon qui promeuvent la convergence réglementaire, a également approuvé une limite de 10 ppm de plomb en tant qu’impureté dans les cosmétiques sur la base de considérations d’évaluation scientifique des risques, de bonnes pratiques de fabrication, de faisabilité technique et de méthodes analytiques appropriées. En outre, Santé Canada a publié des lignes directrices sur les niveaux de plomb dans les cosmétiques (limite de 10 ppm).