L’anticoagulant Eliquis a été un moteur de croissance majeur pour Bristol-Myers Squibb et son partenaire Pfizer, ainsi que pour l’ensemble du secteur biopharmaceutique. Maintenant, cependant, le blockbuster gagnant pourrait faire face à une entreprise moins chère.

La FDA a approuvé les deux premiers copycats d’Eliquis, fabriqués par Mylan et Micro Labs, la veille de Noël. Mais malgré l’annonce de l’agence, qui a vanté ses efforts pour mettre les génériques sur le marché, les copies d’Eliquis n’y arriveront pas de sitôt.

Dans un conflit de brevets en cours, Bristol défend vigoureusement le médicament. Et ce n’est pas étonnant – Bristol et Pfizer ont chacun beaucoup en jeu avec Eliquis. Des milliards, en fait.

En tant que médicament le plus vendu de Bristol avant la fusion avec Celgene – même devant l’inhibiteur PD-1 Opdivo – le médicament a apporté 5,9 milliards de dollars au chiffre d’affaires de la société au cours des neuf premiers mois de 2019. Son taux de croissance de 25 % en glissement annuel au cours de la période a également dépassé de loin les 10 % d’Opdivo.

Pour ce qui est de Pfizer, Eliquis a livré un total de 3,1 milliards de dollars au cours des neuf premiers mois, principalement en revenus provenant de son alliance avec Bristol, mais un peu via des ventes directes sur des marchés plus petits.

En 2017, 25 sociétés de génériques ont informé Bristol qu’elles avaient déposé une demande d’approbation de leurs copycats auprès de la FDA. La paire a rapidement érigé un mur de brevets, lançant des poursuites contre tous ces fabricants de médicaments.

En août, l’Office américain des brevets et des marques a accordé à Eliquis un brevet clé sur la composition de la matière, le prolongeant de février 2023 à novembre 2026. Bristol et Pfizer ont fait valoir que c’est à ce moment-là que les génériques d’Eliquis peuvent entrer en scène.

Alors que la paire a conclu des accords avec plusieurs acteurs génériques qui « n’affectent pas les projections de la société pour Eliquis », certains autres n’ont pas reculé, selon le dernier dépôt trimestriel de titres de Bristol. Un porte-parole de Bristol a confirmé à FiercePharma que la société a conclu des accords de règlement avec Mylan et Micro Labs.

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Eliquis est actuellement en tête sur le marché des nouveaux anticoagulants oraux (NOAC), qui comprend également le Xarelto de Johnson &Johnson et Bayer et le Pradaxa de Boehringer Ingelheim.

Le Xarelto a rapporté 2,98 milliards d’euros (3,31 milliards de dollars) – y compris les revenus de licence – à Bayer au cours des neuf premiers mois, en hausse de 13%. Johnson & Johnson, qui ne vend le médicament qu’aux États-Unis, a enregistré une baisse des ventes de 9% à 1,7 milliard de dollars au cours des trois trimestres, alors que la société tente de passer le trou de beignet de Medicare.

Même si les ventes américaines de Xarelto au troisième trimestre se sont finalement stabilisées par rapport à l’année dernière, elles n’ont pas fait le poids face à la croissance de 22% d’Eliquis dans le monde. Les scripts d’Eliquis ont bondi de 30 % d’une année sur l’autre, ce qui en fait le leader incontesté de la catégorie des NOAC, a déclaré Charles Bancroft, directeur financier de Bristol, lors d’une conférence téléphonique en octobre.

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Selon le rapport Evaluate Pharma’s 2020 Preview publié en décembre, Eliquis se classe au quatrième rang des plus gros générateurs de nouvelles ventes, avec une augmentation prévue des ventes de 1,08 milliard de dollars en 2020.

Bristol a récemment entamé un procès contre ces fabricants de génériques d’Eliquis devant le tribunal de district américain du district du Delaware. Interrogé par Tim Anderson de Wolfe Pharma, le PDG Giovanni Caforio « a nié qu’une partie de la transaction avec Celgene visait à se couvrir contre un jugement défavorable potentiel », a écrit l’analyste dans une note aux investisseurs en novembre.

Note de la rédaction : L’histoire a été mise à jour pour refléter le fait que Bristol-Myers Squibb a conclu des règlements avec Mylan et Micro Labs.