EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de la notice :
- Endophtalmie et détachements de la rétine
- Augmentation de la pression intraoculaire
- Événements thromboemboliques
- Événements fatals chez les patients atteints d’OMD et de RD au départ
Procédure d’injection
Des effets indésirables graves liés à la procédure d’injection sont survenus dans < 0.1 % des injections intravitréennes, notamment une endophtalmie ,un décollement de rétine rhegmatogène et une cataracte traumatique iatrogène.
Etudes cliniques Expérience
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans un essai clinique d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques du même ou d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données ci-dessous reflètent l’exposition à 0,5 mg de LUCENTIS chez 440patients atteints de DMLA néovasculaire dans les études AMD-1, AMD-2 et AMD-3 ; chez 259patients présentant un œdème maculaire suite à une OVR. Les données reflètent également l’exposition à 0,3 mg de LUCENTIS chez 250 patients atteints d’OMD et de RD au départ.
Les données d’innocuité observées dans l’étude AMD-4 et chez 224 patients atteints de DMNV étaient conformes à ces résultats. En moyenne, les taux et les types d’effets indésirables chez les patients n’ont pas été significativement affectés par le schéma posologique.
Réactions oculaires
Le tableau 1 montre les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés chez les patients traités par LUCENTIS par rapport au groupe témoin.
Tableau 1 : Réactions oculaires dans les études sur la DME et la DR,la DMLA et la RVO
| Réaction indésirable | DME et DR 2 ans | MD 2 ans | AMD 1 an | RVO 6 mois | ||||
| LUCENTIS 0.3m² Contrôle | LUCENTIS 0.5m² Contrôle | LUCENTIS 0.5m² Contrôle | LUCENTIS 0.5m² Contrôle | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | |
| Hémorragie conjonctivale | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% |
| Douleurs aux yeux | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% |
| Flottants vitreux | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% |
| Pression intraoculaire augmentée | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 2% |
| Détachement vitreux | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% |
| Inflammation intraoculaire | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% |
| Cataracte | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% |
| Sensation de corps étranger dans les yeux | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% |
| OEil irritation | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 6% |
| Lacrimation accrue | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% |
| Blépharite | 3% | 2% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% |
| Oil sec | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% |
| Des troubles visuels ou une vision floue | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% |
| Prurit oculaire | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% |
| Oculaire hyperémie | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% |
| Trouble rétinien | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% | |
| Maculopathie | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% |
| Rétine dégénérescence | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% |
| Désagrément oculaire | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% |
| Hyperémie conjonctivale | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% |
| Opacification de la capsule postérieure | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% |
| Hémorragie au point d’injection | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% |
Non-Réactions oculaires
Réactions indésirables non oculairesdont l’incidence est ≥ 5 % chez les patients recevant LUCENTIS pour la RD, DME,AMD, et/ou RVO et qui sont survenus à une fréquence ≥ 1% plus élevée chez les patients traités par LUCENTIS par rapport au contrôle sont présentés dans le tableau 2. Bien que moins fréquentes, des complications liées à la cicatrisation des plaies ont également été observées dans certaines études.
Tableau 2 : Réactions non oculaires dans les études sur la DME et la RD, la DMLA et la RVOS
| Réaction indésirable | DME et RD 2 ans | MD 2 ans | MD 1 an | RVO 6 mois | |||||
| LUCENTIS 0.3 mg Contrôle | LUCENTIS 0,5 mg Contrôle | LUCENTIS 0,5 mg Contrôle | LUCENTIS 0.5 mg Contrôle | ||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | ||
| Nasopharyngite | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% | |
| Anémie | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | 1% | |
| Nausée | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% | |
| Toux | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% | |
| Constipation | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% | |
| Allergie saisonnière | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% | |
| Hypercholestérolémie | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% | |
| Influenza | 7% | 3% | 7% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% | |
| Défaillance rénale | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | 2% | |
| Reflux gastro-œsophagien | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% | |
| Maux de tête | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 5% | 3% | 3% | |
| Edème périphérique | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% | |
| Rénal défaillance chronique | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Neuropathie périphérique | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | |
| Sinusite | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | |
| Bronchite | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 5% | 0% | 2% | |
| Fibrillation auriculaire | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% | |
| Arthralgie | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% | |
| Maladie pulmonaire obstructive chronique | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% | |
| Cicatrisation des plaies complications | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | |
Immunogénicité
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire chez les patients traités par LUCENTIS. Les données sur l’immunogénicité reflètent le pourcentage de patients dont les résultats des tests immunologiques ont été considérés comme positifs pour les anticorps contre LUCENTIS et dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité des tests.
L’incidence de l’immunoréactivité à LUCENTIS avant le traitement était de 0 % à 5 % dans tous les groupes de traitement. Après l’administration mensuelle de LUCENTIS pendant 6 à 24 mois, des anticorps dirigés contre LUCENTIS ont été détectés chez environ 1 à 9 % des patients.
La signification clinique de l’immunoréactivité à LUCENTIS n’est pas claire à l’heure actuelle. Parmi les patients atteints de DMLA néovasculaire présentant les niveaux les plus élevés d’immunoréactivité, on a noté que certains d’entre eux présentaient une iritis ou une vitrite. L’inflammation intraoculaire n’a pas été observée chez les patients atteints de DMD et de RD au départ, ou chez les patients atteints de RVO présentant les niveaux les plus élevés d’immunoréactivité.
Expérience post-commercialisation
L’effet indésirable suivant a été identifié lors de l’utilisation post-approbation de LUCENTIS. Comme cette réaction a été rapportée volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujourspossible d’estimer de manière fiable la fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
- Oculaire : Déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien chez les patients atteints de DMLA néovasculaire
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Lucentis (Ranibizumab injectable)
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