EFFETS SECONDAIRES
MIDAMOR (amiloride) est généralement bien toléré et, à l’exception de l’hyperkaliémie (taux de potassium sérique supérieur à 5,5 mEq par litre † voir l’encadré MISES EN GARDE), des effets indésirables significatifs ont été signalés peu fréquemment. Des effets indésirables mineurs ont été rapportés relativement fréquemment (environ 20 %), mais la relation de nombre de ces rapports avec l’amiloride HCl est incertaine et la fréquence globale était similaire dans les groupes traités par l’hydrochlorothiazide. Des nausées/anorexie, des douleurs abdominales, des flatulences et des éruptions cutanées légères ont été signalées et sont probablement liées à l’amiloride. Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l’amiloride sont généralement ceux connus pour être associés à la diurèse, ou à la maladie sous-jacente traitée.
Les effets indésirables de MIDAMOR (amiloride) énumérés dans le tableau suivant ont été classés en deux groupes : (1) incidence supérieure à un pour cent ; et (2) incidence égale ou inférieure à un pour cent. L’incidence du groupe (1) a été déterminée à partir d’études cliniques menées aux Etats-Unis (837 patients traités par MIDAMOR (amiloride)). Les effets indésirables énumérés dans le groupe (2) comprennent des rapports provenant des mêmes études cliniques et des rapports volontaires depuis la commercialisation. La probabilité d’une relation de causalité existe entre MIDAMOR (amiloride) et ces effets indésirables, dont certains n’ont été rapportés que rarement.
| Incidence >1% | Incidence ≤ 1% |
| Corps entier | |
| Maux de tête** Faiblesse Fatigabilité |
Douleurs au dos Douleurs à la poitrine Douleurs au cou/épaules Douleurs, extrémités |
| Cardiovasculaire | |
| Aucun | Angine de poitrine Hypotension orthostatique Arrythmie Palpitation |
| Digestive | |
| Nausées/anorexie** Diarrhée** Vomissements** Douleurs abdominales Douleurs abdominales Douleurs gazeuses Modifications de l’appétit Constipation |
Jaunisse Saignement de l’IG Plénitude abdominale Dérangement de l’IG Soif Aigreurs d’estomac Flatulence Dyspepsie |
| Métabolique | |
| Taux de potassium sérique élevé (> 5.5 mEq par litre)*** | Aucun |
| Peau | |
| Aucun | Éruption cutanée Démangeaison Sécheresse de la bouche Prurit Alopécie |
| Musculo-squelettique | |
| Crampes musculaires | Douleurs articulaires Maux de jambes |
| Nerveux | |
| Vertiges Encéphalopathie |
Paresthésie Témoraux Vertige |
| Psychiatrique | |
| Aucun | Nervosité Confusion mentale Insomnie Baisse de la libido Dépression Somnolence |
| Respiratoire | |
| Toux Dyspnée |
Essoufflement |
| Sens particuliers | |
| Aucun | Troubles de la vue Congestion nasale congestion nasale Acouphènes Augmentation de la pression intraoculaire |
| Urogénital | |
| Impuissance | . Polyurie Dysurie Fréquence urinaire Spasmes vésicaux Gynécomastie |
Relation causale inconnue : D’autres réactions ont été rapportées mais sont survenues dans des circonstances où une relation de cause à effet n’a pu être établie. Cependant, dans ces événements rarement rapportés, cette possibilité ne peut être exclue. Par conséquent, ces observations sont listées pour servir d’information d’alerte aux médecins.
- Activation d’un ulcère gastroduodénal préexistant probable
- Anémie aplasique
- Neutropénie
- Anomalie de la fonction hépatique
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Midamor (Amiloride)
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