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La Food and Drug Administration américaine a approuvé aujourd’hui Spravato (esketamine) en spray nasal, en association avec un antidépresseur oral, pour le traitement de la dépression chez les adultes qui ont essayé d’autres médicaments antidépresseurs sans en tirer profit (dépression résistante au traitement). En raison du risque d’effets indésirables graves résultant de la sédation et de la dissociation causées par l’administration de Spravato, et du potentiel d’abus et de mauvaise utilisation du médicament, celui-ci n’est disponible que par le biais d’un système de distribution restreint, dans le cadre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS).
« Il existe depuis longtemps un besoin de traitements efficaces supplémentaires pour la dépression résistante au traitement, une affection grave et potentiellement mortelle », a déclaré Tiffany Farchione, M.D., directrice par intérim de la division des produits psychiatriques du centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA. « Les essais cliniques contrôlés qui ont étudié la sécurité et l’efficacité de ce médicament, ainsi qu’un examen minutieux dans le cadre du processus d’approbation des médicaments de la FDA, y compris une discussion approfondie avec nos comités consultatifs externes, ont été importants pour notre décision d’approuver ce traitement. En raison des problèmes de sécurité, le médicament ne sera disponible que par le biais d’un système de distribution restreint et il doit être administré dans un cabinet médical certifié où le prestataire de soins de santé peut surveiller le patient. »
Les patients atteints de trouble dépressif majeur qui, malgré l’essai d’au moins deux traitements antidépresseurs administrés à des doses adéquates pendant une durée adéquate dans l’épisode actuel, n’ont pas répondu au traitement sont considérés comme ayant une dépression résistante au traitement.
La notice de Spravato contient un avertissement encadré qui prévient que les patients sont à risque de sédation et de difficultés d’attention, de jugement et de réflexion (dissociation), d’abus et de mésusage, et de pensées et comportements suicidaires après l’administration du médicament. En raison du risque de sédation et de dissociation, les patients doivent être surveillés par un professionnel de la santé pendant au moins deux heures après avoir reçu leur dose de Spravato. Le REMS exige que le prescripteur et le patient signent tous deux un formulaire d’inscription du patient qui indique clairement que le patient comprend qu’il doit prendre des dispositions pour quitter en toute sécurité le lieu de soins pour rentrer chez lui et qu’il ne doit pas conduire ou utiliser de machines lourdes pendant le reste de la journée où il a reçu le médicament. En outre, le Spravato doit être délivré avec un guide de médication du patient qui décrit les utilisations et les risques du médicament.
Le patient s’auto-administre le Spravato en spray nasal sous la supervision d’un fournisseur de soins de santé dans un cabinet médical ou une clinique certifiée, et le spray ne peut pas être ramené à la maison. Le prestataire de soins de santé instruira le patient sur la façon d’utiliser le dispositif de pulvérisation nasale. Pendant et après chaque utilisation du dispositif de pulvérisation nasale, le prestataire de soins de santé vérifiera le patient et déterminera quand le patient est prêt à partir.
L’efficacité de Spravato a été évaluée dans trois essais cliniques à court terme (quatre semaines) et un essai de maintien de l’effet à plus long terme. Dans les trois études à court terme, les patients ont été randomisés pour recevoir Spravato ou un spray nasal placebo. Compte tenu de la gravité de la dépression résistante au traitement et de la nécessité pour les patients de recevoir une forme de traitement, tous les patients de ces études ont commencé un nouvel antidépresseur oral au moment de la randomisation et ce nouvel antidépresseur a été poursuivi tout au long des essais. La principale mesure d’efficacité était le changement par rapport au début de l’étude sur une échelle utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Dans l’une des études à court terme, le spray nasal Spravato a démontré un effet statistiquement significatif par rapport au placebo sur la sévérité de la dépression, et un certain effet a été observé dans les deux jours. Les deux autres essais à court terme n’ont pas satisfait aux tests statistiques pré-spécifiés pour démontrer l’efficacité. Dans l’essai de maintien de l’effet à plus long terme, les patients en rémission stable ou avec une réponse stable qui ont poursuivi le traitement par Spravato plus un antidépresseur oral ont connu un temps statistiquement significatif plus long avant la rechute des symptômes dépressifs que les patients sous spray nasal placebo plus un antidépresseur oral.
Les effets secondaires les plus fréquents ressentis par les patients traités par Spravato lors des essais cliniques ont été la dissociation, les étourdissements, les nausées, la sédation, le vertige, la diminution de la sensation ou de la sensibilité (hypoesthésie), l’anxiété, la léthargie, l’augmentation de la pression artérielle, les vomissements et la sensation d’ivresse.
Les patients présentant une hypertension instable ou mal contrôlée ou des troubles vasculaires anévrismaux préexistants peuvent présenter un risque accru d’effets indésirables cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Spravato peut altérer l’attention, le jugement, la réflexion, la vitesse de réaction et les capacités motrices. Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines avant le lendemain, après un sommeil réparateur. Le Spravato peut causer des dommages au fœtus et les femmes en âge de procréer doivent envisager la planification et la prévention de la grossesse ; les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement.
L’esketamine est l’énantiomère s de la kétamine. La kétamine est un mélange de deux énantiomères (molécules à image miroir). Il s’agit de la première approbation de l’esketamine par la FDA, quelle que soit son utilisation. La FDA a approuvé la kétamine (Ketalar) en 1970.
La FDA a accordé à cette demande les désignations Fast Track et Breakthrough Therapy.
La FDA a accordé l’approbation de Spravato à Janssen Pharmaceuticals, Inc.
La FDA, une agence du département américain de la santé et des services humains, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.