LILETTA® est un système intra-utérin stérile à libération de lévonorgestrel indiqué pour la prévention de la grossesse pendant une période maximale de 6 ans. Le système doit être remplacé après 6 ans si une utilisation continue est souhaitée.
L’utilisation de LILETTA est contre-indiquée chez les femmes présentant les éléments suivants : grossesse ; utilisation comme contraception post-coïtale ; anomalie utérine congénitale ou acquise, y compris les fibromes, s’ils déforment la cavité utérine et seraient incompatibles avec une mise en place correcte du SIU ; cancer du sein ou autre cancer hormono-sensible connu ou suspecté, actuellement ou dans le passé ; néoplasie utérine ou cervicale connue ou suspectée ; maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique ; cervicite ou vaginite aiguë non traitée, y compris les infections des voies génitales inférieures (par exemple, vaginose bactérienne) jusqu’à ce que l’infection soit contrôlée ; avortement infecté au cours des 3 derniers mois ; saignement utérin inexpliqué ; un SIU actuel ; maladie inflammatoire pelvienne (MIP) aiguë ou endométrite ou antécédents de MIP (sauf en cas de grossesse intra-utérine ultérieure) ; conditions augmentant la susceptibilité à l’infection pelvienne ; ou hypersensibilité à tout composant de LILETTA.
Utiliser LILETTA avec prudence après une évaluation minutieuse chez les patients présentant une coagulopathie ou prenant des anticoagulants ; une migraine, une migraine focale avec perte visuelle asymétrique ou d’autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire ; des céphalées exceptionnellement sévères ou fréquentes ; une augmentation marquée de la pression artérielle ; ou une maladie artérielle sévère telle qu’un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Envisagez de retirer LILETTA si les situations suivantes surviennent pendant l’utilisation : malignité utérine ou cervicale ou jaunisse. Étant donné que les saignements irréguliers/la formation de taches sont fréquents au cours des premiers mois d’utilisation de LILETTA, exclure toute pathologie endométriale (polypes ou cancer) avant l’insertion de LILETTA chez les femmes présentant des saignements persistants ou non caractéristiques. Si les fils ne sont pas visibles ou sont considérablement raccourcis, il se peut qu’ils se soient rompus ou rétractés dans le canal cervical ou l’utérus. Si LILETTA est déplacé (par exemple, expulsé ou perforé l’utérus), retirez-le.
Si une grossesse devait survenir avec LILETTA en place, retirez le système intra-utérin car le laisser en place peut augmenter le risque d’avortement spontané et de travail prématuré. Le retrait ou la manipulation peut entraîner une perte de grossesse. Évaluer les femmes en vue d’une grossesse extra-utérine, car la probabilité qu’une grossesse soit extra-utérine est accrue avec LILETTA. Informer les femmes des signes de grossesse extra-utérine et des risques associés, notamment la perte de fertilité. Les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de chirurgie tubaire ou d’infection pelvienne présentent un risque plus élevé de grossesse extra-utérine.
L’insertion de LILETTA est contre-indiquée en présence d’une salpingite ou d’une endométrite connue ou soupçonnée ou d’antécédents de salpingite, à moins qu’il n’y ait eu une grossesse intra-utérine subséquente. Les SIU ont été associés à un risque accru de salpingite, très probablement en raison de l’introduction d’organismes dans l’utérus lors de l’insertion. Une femme ayant reçu un diagnostic de salpingite et deux femmes ayant reçu un diagnostic d’endométrite ont développé l’infection dans la semaine suivant l’insertion. Un cas d’endométrite a été diagnostiqué 39 jours après l’insertion. Les 11 autres cas de salpingite et d’endométrite ont été diagnostiqués plus de 6 mois après l’insertion, dont un 30 jours après le retrait du SIU. Conseillez aux femmes qui reçoivent LILETTA d’aviser un fournisseur de soins de santé si elles présentent des douleurs abdominales ou pelviennes, de la fièvre, des frissons, des pertes inhabituelles ou malodorantes, des saignements inexpliqués, des lésions génitales ou des plaies, ou une dyspareunie. L’IPD et l’endométrite sont souvent associées à des infections sexuellement transmissibles (IST) ; LILETTA ne protège pas contre les IST, y compris le VIH. Le salpingite ou l’endométrite peuvent être asymptomatiques mais entraîner des lésions tubaires et leurs séquelles. Informez les femmes de la possibilité d’une salpingite ou d’une endométrite et du fait que ces infections peuvent provoquer des lésions tubaires entraînant une grossesse extra-utérine ou l’infertilité, ou, plus rarement, peuvent nécessiter une hystérectomie ou causer la mort.
Des taches et des saignements irréguliers ou abondants peuvent survenir au cours des 3 à 6 premiers mois. Les règles peuvent devenir plus courtes et/ou plus légères par la suite. Les cycles peuvent rester irréguliers, devenir peu fréquents ou même cesser. Envisagez une grossesse si les menstruations ne surviennent pas dans les 6 semaines suivant le début des menstruations précédentes. Si une modification significative des saignements apparaît au cours d’une utilisation prolongée, effectuez des tests diagnostiques pour évaluer une éventuelle pathologie de l’endomètre.
Certaines complications graves liées aux SIU comme LILETTA sont la septicémie, la perforation et l’expulsion. Des infections graves ou des septicémies, notamment des septicémies à streptocoques du groupe A (SGA), ont été signalées après l’insertion de SIU libérant du GNL. Une technique aseptique pendant l’insertion de LILETTA est essentielle pour minimiser les infections graves telles que le SGA.
Une perforation (totale ou partielle, y compris la pénétration/enfouissement de LILETTA dans la paroi utérine ou le col) peut se produire, le plus souvent pendant l’insertion, bien que la perforation puisse ne pas être détectée avant un certain temps. La perforation peut également se produire à tout moment pendant l’utilisation. La perforation peut réduire l’efficacité de la contraception. Si l’on soupçonne une perforation, il faut localiser et retirer LILETTA dès que possible. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Un retard dans la détection ou le retrait de LILETTA en cas de perforation peut entraîner une migration hors de la cavité utérine, des adhérences, une péritonite, des perforations intestinales, une occlusion intestinale, des abcès et une érosion des viscères adjacents. Le risque de perforation est plus élevé en cas d’insertion chez les femmes qui allaitent et peut être plus élevé en cas d’insertion chez les femmes qui sont en post-partum ou lorsque l’utérus est fixé en rétroversion.
Une expulsion partielle ou complète de LILETTA peut se produire, entraînant la perte de la protection contraceptive.
Retarder l’insertion de LILETTA d’au moins 4 semaines ou jusqu’à ce que l’involution utérine soit complète après un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre. Retirez un LILETTA partiellement expulsé. Si une expulsion s’est produite, un nouveau LILETTA peut être inséré dans les 7 jours suivant le début des règles après que la grossesse a été exclue.
Des kystes ovariens peuvent se produire et sont généralement asymptomatiques, mais peuvent être accompagnés de douleurs pelviennes ou abdominales ou de dyspareunie. Evaluer les kystes ovariens persistants.
Dans l’essai clinique LILETTA, les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des utilisateurs) étaient les infections mycosiques vulvo-vaginales (19,2%), les infections bactériennes vaginales (18,6%), l’acné (15,3%), les nausées ou vomissements (10,3%), l’inconfort ou la douleur abdominale (9,9%), les maux de tête (9,5%), la sensibilité ou la douleur mammaire (9.5 %), dyspareunie (9,3 %), anxiété (8,8 %), inconfort ou douleur pelvienne (8,4 %), dépression (8,3 %), dysménorrhée (6,4 %), changements d’humeur (6,3 %), augmentation du poids (5,9 %), douleurs dorsales (5,9 %) et pertes vaginales (5,5 %).
Apprenez aux patients à reconnaître et à signaler immédiatement les signes ou les symptômes des conditions susmentionnées. Evaluez les patients 4 à 6 semaines après l’insertion de LILETTA, puis tous les ans ou plus souvent si cela est cliniquement indiqué.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes.
Références : 1. LILETTA (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) 52 mg . Irvine, CA : Allergan USA, Inc. et San Francisco, CA : Medicines360 ; 2020. 2. Mirena (système intra-utérin à libération de lévonorgestrel) 52 mg . Whippany, NJ : Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2020. 3. Kyleena (système intra-utérin à libération de lévonorgestrel) 19,5 mg . Whippany, NJ : Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2018. 4. Skyla (système intra-utérin à libération de lévonorgestrel) 13,5 mg . Whippany, NJ : Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2018. 5. Données dans le dossier. Medicines360 : San Francisco, CA.