La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba medicamentos de venta con receta como Keytruda para tratar ciertas afecciones. Keytruda también puede utilizarse de forma no autorizada para otras enfermedades. El uso fuera de lo indicado es cuando un medicamento aprobado para tratar una afección se utiliza para tratar una afección diferente.

Keytruda para el cáncer de pulmón

Keytruda está aprobado para tratar tanto el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) como el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). Estos usos de Keytruda se describen a continuación.

Keytruda para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar varios tipos de CPNM. Este tipo de cáncer de pulmón es la forma más común de cáncer de pulmón.

El cáncer de pulmón puede desarrollarse a partir de diferentes tipos de células en los pulmones. Si el CPNM procede de células escamosas, se denomina CPNM escamoso. Pero si el CPNM procede de células distintas de las escamosas, se denomina CPNM no escamoso. (Las células escamosas son células delgadas y planas. Se encuentran en diferentes zonas del cuerpo, incluso en la superficie de las vías respiratorias dentro de los pulmones.)

Para los siguientes tipos de CPNM, Keytruda puede utilizarse como tratamiento de primera línea,* en combinación con ciertos medicamentos de quimioterapia (medicamentos tradicionales utilizados para tratar el cáncer):

• CNP metastásico** no escamoso que no tiene ciertas mutaciones genéticas (cambios anormales)
• CNP escamoso metastásico

* Con el tratamiento de primera línea, Keytruda es el primer medicamento utilizado para el cáncer.

** Con el CPNM metastásico, el cáncer se ha extendido desde los pulmones a otras partes del cuerpo. El cáncer de pulmón metastásico también se denomina cáncer de pulmón en estadio cuatro (4).

Keytruda también está aprobado para su uso en solitario como tratamiento de primera línea para ciertos tipos de CPNM. Para este uso, el CPNM debe tener niveles elevados de una proteína del sistema inmunitario denominada PD-L1. Pero no debe tener ciertas mutaciones genéticas. Keytruda puede utilizarse de este modo para tratar:

• el CPNM en estadio tres (3)* en personas que no pueden recibir ni tratamiento quirúrgico ni una combinación de quimioterapia y radioterapia, o
• el CPNM metastásico

* Con el CPNM en estadio 3, el cáncer se ha extendido a zonas cercanas a los pulmones, pero aún no se ha extendido a otras partes del cuerpo.

Además, Keytruda también está aprobado para su uso por sí solo para tratar el CPNM metastásico en personas:

• cuyos tumores tienen niveles elevados de la proteína PD-L1, y
• cuyo cáncer ha empeorado mientras tomaba o después de tomar ciertos fármacos de quimioterapia

Sin embargo, para este uso, si las personas tienen ciertas mutaciones genéticas, su cáncer debe haber empeorado con otros fármacos contra el cáncer aprobados para tratar los cánceres con esas mutaciones antes de que pueda utilizarse Keytruda.

Eficacia de Keytruda para el CPNM

En estudios clínicos, Keytruda ha resultado eficaz para tratar diferentes formas de CPNM.

En un estudio clínico, Keytruda (utilizado con determinados fármacos de quimioterapia) fue eficaz como tratamiento de primera línea para el CPNM metastásico no escamoso que no había sido tratado anteriormente. Las personas que tomaron Keytruda con determinados fármacos de quimioterapia tuvieron una mayor supervivencia global* y una mayor supervivencia sin progresión** que las personas que tomaron un placebo con determinados fármacos de quimioterapia. (Un placebo es un tratamiento que no contiene ningún medicamento activo.)

En este estudio, la mitad de las personas que tomaron Keytruda con quimioterapia tuvieron una supervivencia sin progresión de al menos 8,8 meses. En comparación, la mitad de las personas que tomaron un placebo con quimioterapia tuvieron una supervivencia sin progresión de al menos 4,9 meses.

En otro estudio clínico, Keytruda, utilizado con ciertos medicamentos de quimioterapia, también fue eficaz como tratamiento de primera línea para el CPNM escamoso metastásico que no había sido tratado en el pasado.

Las personas que tomaron Keytruda con ciertos medicamentos de quimioterapia tuvieron una mejor supervivencia sin progresión y tasas de respuesta al tratamiento que las personas que tomaron un placebo con ciertos medicamentos de quimioterapia.

En el estudio, la mitad de las personas que tomaron Keytruda con quimioterapia tuvieron una supervivencia sin progresión de al menos 6,4 meses. En comparación, la mitad de las personas que tomaron un placebo con quimioterapia tuvieron una supervivencia sin progresión de al menos 4,8 meses.

Para obtener más información sobre la eficacia de Keytruda en personas con CPNM, consulte la información de prescripción del medicamento.

* La supervivencia global describe el tiempo de vida de las personas después de unirse al estudio.

** La supervivencia sin progresión describe el tiempo que las personas vivieron con su enfermedad sin que ésta empeorara.

Keytruda para el cáncer de pulmón de células pequeñas

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar el CPM que es metastásico* (se ha extendido desde los pulmones a otras partes del cuerpo). Para este uso, el CPCP también debe haber empeorado después de un tratamiento anterior con determinados medicamentos.

* Para este uso, Keytruda recibió la aprobación acelerada de la FDA. La aprobación acelerada se basa en la información de los primeros ensayos clínicos. La decisión de la FDA para la aprobación completa se tomará después de que se completen ensayos clínicos adicionales.

Eficacia de Keytruda para el CPM

Durante los estudios, Keytruda fue eficaz en el tratamiento del CPM. En un estudio clínico:

• Al 17% de las personas que tomaron Keytruda les desapareció parcialmente el cáncer
• Al 2% de las personas que tomaron Keytruda les desapareció completamente el cáncer
• De aquellos cuyo cáncer desapareció parcial o completamente, el 94% mantuvo estos resultados durante al menos 6 meses

No hubo ninguna persona en este estudio que tomara otro medicamento o que no utilizara el tratamiento en absoluto.

Keytruda para el melanoma

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar un determinado tipo de cáncer de piel llamado melanoma. En el melanoma, el cáncer se desarrolla en las células de la piel llamadas melanocitos. Estas células producen melanina, que es el pigmento que da el color a la piel.

Keytruda está aprobado para tratar el melanoma que no puede extirparse quirúrgicamente o que es metastásico. (En el caso del melanoma metastásico, el cáncer se ha extendido desde la piel a otras partes del cuerpo).

Además, Keytruda está aprobado como terapia adyuvante para tratar el melanoma que se ha extendido a los ganglios linfáticos. (La terapia adyuvante es el tratamiento que se administra después de la cirugía o la medicación para evitar que el cáncer de alguien vuelva a aparecer). Para este uso, Keytruda se administra a personas cuyo melanoma se ha extirpado completamente con cirugía. El medicamento se utiliza para evitar que el cáncer de piel vuelva a aparecer.

Keytruda también está aprobado para tratar otro tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células de Merkel (CCM). Para obtener más información sobre este uso, consulte la sección siguiente denominada «Keytruda para el cáncer de piel».

Eficacia de Keytruda para el melanoma

En los estudios clínicos, Keytruda fue eficaz para tratar diferentes tipos de melanoma.

Por ejemplo, en un estudio clínico de personas con melanoma, las que tomaron Keytruda tuvieron una mejor supervivencia global* y supervivencia sin progresión** en comparación con las personas que tomaron un medicamento contra el cáncer llamado ipilimumab (Yervoy).

En este estudio, la mitad de las personas que tomaron Keytruda tuvieron una supervivencia sin progresión de hasta 5,5 meses o más. En comparación, la mitad de las personas que tomaron ipilimumab tuvieron una supervivencia sin progresión de 2,8 meses o más.

Para obtener más información sobre la eficacia de Keytruda en personas con melanoma, consulte la información de prescripción del medicamento.

* La supervivencia global describe el tiempo de vida de las personas después de unirse al estudio.

** La supervivencia sin progresión describe el tiempo que las personas vivieron con su enfermedad sin que ésta empeorara.

Keytruda para el cáncer con inestabilidad de microsatélites

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar tumores sólidos con ciertas mutaciones genéticas (cambios anormales). En concreto, Keytruda puede utilizarse para tratar tumores sólidos con la mutación de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o la mutación de reparación de emparejamientos erróneos (dMMR).*

Las mutaciones MSI-H y dMMR impiden que el material genético del organismo corrija sus propios errores. Estos errores se producen normalmente cuando los genes se copian para fabricar nuevas proteínas o células.

Keytruda está aprobado para este uso en adultos y niños cuyo cáncer presenta todas las características siguientes:

• Empeoró después de utilizar otros tratamientos.
• No dispone de otras opciones de tratamiento seguras o eficaces.
• No puede extirparse quirúrgicamente o se ha extendido a otras partes del cuerpo (lo que se denomina cáncer metastásico).

Keytruda también está aprobado para su uso en personas que tienen cáncer colorrectal, un tipo de tumor sólido, con una mutación MSI-H o dMMR.* Pero su cáncer no puede extirparse quirúrgicamente o es metastásico. Para este uso, su cáncer debe haber empeorado después de tomar ciertos medicamentos de quimioterapia. (La quimioterapia describe los medicamentos tradicionales utilizados para tratar el cáncer.)

* Para estos usos, Keytruda recibió la aprobación acelerada de la FDA. La aprobación acelerada se basa en la información de los primeros ensayos clínicos. La decisión de la FDA para la aprobación completa se tomará después de que se completen ensayos clínicos adicionales.

Eficacia de Keytruda para el cáncer MSI-H

En varios estudios, Keytruda fue eficaz en el tratamiento de diferentes tipos de cánceres MSI-H. Por ejemplo, en los estudios:

• El 32,2% de las personas que tomaron Keytruda vieron desaparecer parcialmente su cáncer
• 7.El 4% de las personas que tomaron Keytruda sufrieron una desaparición completa del cáncer
• De las personas cuyo cáncer desapareció parcial o completamente, el 78% mantuvo estos resultados durante al menos 6 meses

Keytruda para el cáncer de vejiga

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar un tipo específico de cáncer de vejiga llamado cáncer urotelial. Esta forma de cáncer afecta a las células uroteliales, que recubren el interior de la vejiga.

Keytruda está aprobado para tratar el cáncer urotelial que está localmente avanzado (se ha extendido a zonas cercanas) o metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo) y:*

• no puede tratarse con ciertos fármacos de quimioterapia (medicamentos tradicionales utilizados para tratar el cáncer) y presenta niveles elevados de una proteína del sistema inmunitario denominada PD-L1, o bien
• no puede tratarse con otros fármacos de quimioterapia, independientemente de que tenga niveles elevados de la proteína PD-L1

Keytruda también está aprobado para tratar el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que empeoró durante o después del tratamiento con ciertos tipos de fármacos de quimioterapia.

Además, Keytruda también está aprobado para tratar un determinado tipo de cáncer de vejiga que se forma en el revestimiento interior de la vejiga y que no responde a ciertos tratamientos. Para este uso, Keytruda se administra a personas que han decidido no operarse o que no pueden operarse de su cáncer.

* Para este uso, Keytruda recibió la aprobación acelerada de la FDA. La aprobación acelerada se basa en la información de los primeros ensayos clínicos. La decisión de la FDA sobre la aprobación completa se tomará después de que se completen ensayos clínicos adicionales.

Eficacia de Keytruda para el cáncer de vejiga

En los estudios, Keytruda fue eficaz en personas con ciertos tipos de cáncer de vejiga. En un estudio clínico de personas con cáncer urotelial que no pudo ser tratado con ciertos fármacos de quimioterapia:

• El 22% de las personas que tomaron Keytruda vieron desaparecer parcialmente su cáncer
• El 7% de las personas que tomaron Keytruda vieron desaparecer completamente su cáncer

Para más información sobre la eficacia de Keytruda en personas con cáncer de vejiga, consulte la información de prescripción del medicamento.

Keytruda para el cáncer de hígado

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar el carcinoma hepatocelular. Este tipo de cáncer es la forma más frecuente de cáncer de hígado.

Keytruda está aprobado para tratar el carcinoma hepatocelular en personas que han tomado el medicamento contra el cáncer sorafenib (Nexavar) en el pasado para esta enfermedad.

Eficacia de Keytruda para el cáncer de hígado

En un estudio clínico, Keytruda fue eficaz para tratar el cáncer de hígado en personas cuyo cáncer empeoró o reapareció después del tratamiento con sorafenib (Nexavar). Y Keytruda fue eficaz para este uso en personas que no podían tolerar los efectos secundarios de Nexavar.

En el estudio:

• El 16% de las personas que tomaron Keytruda vieron desaparecer parcialmente su cáncer
• El 1% de las personas que tomaron Keytruda vieron desaparecer completamente su cáncer
• de las personas cuyo cáncer desapareció parcial o completamente, El 89% mantuvo estos resultados durante al menos 6 meses
• De las personas cuyo cáncer desapareció parcial o totalmente, el 56% mantuvo estos resultados durante al menos 12 meses

Keytruda para el cáncer de cabeza y cuello

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). En el HNSCC, el cáncer se desarrolla en la piel o en las membranas mucosas (tejidos superficiales húmedos) de la boca, la garganta o la nariz. El cáncer procede de las células escamosas, que son células finas y planas. Estas células constituyen el revestimiento de las membranas mucosas de la cabeza y el cuello.

Para el HNSCC, Keytruda puede administrarse como tratamiento de primera línea. (Con el tratamiento de primera línea, Keytruda es el primer medicamento que se administra para tratar el cáncer). Para este uso, Keytruda puede administrarse en combinación con ciertos otros medicamentos contra el cáncer para el HNSCC que es:

• metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo), o
• recurrente (ha regresado después de un tratamiento anterior) y que no puede ser extirpado quirúrgicamente

Keytruda puede utilizarse por sí solo como tratamiento de primera línea para el HNSCC que tiene la proteína del sistema inmunitario llamada PD-L1. Para este uso, Keytruda se utiliza para tratar el cáncer que es metastásico o tanto recurrente como incapaz de ser extirpado quirúrgicamente.

Además, Keytruda se utiliza solo para tratar el HNSCC recurrente o metastásico que ha empeorado durante o después de ciertos tratamientos anteriores.

Eficacia de Keytruda para el cáncer de cabeza y cuello

En estudios clínicos, Keytruda fue eficaz en el tratamiento del HNSCC.

En un estudio de personas con HNSCC metastásico o recurrente, los que tomaron Keytruda con ciertos medicamentos de quimioterapia tuvieron una mejor supervivencia global que las personas que no tomaron Keytruda. (La supervivencia global describe el tiempo de vida de las personas después de entrar en el estudio.)

En este estudio, la mitad de las personas que tomaron Keytruda con quimioterapia (medicamentos tradicionales utilizados para tratar el cáncer) tuvieron una supervivencia global de al menos 13,0 meses. En comparación, la mitad de las personas que tomaron un placebo (ningún fármaco activo) con quimioterapia tuvieron una supervivencia global de al menos 10.7 meses.

Para más información sobre la eficacia de Keytruda en personas con HNSCC, consulte la información de prescripción del medicamento.

Keytruda para el cáncer de cuello uterino

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar el cáncer de cuello uterino. Esta forma de cáncer se desarrolla en el cuello uterino, que separa el útero y la vagina de la mujer.

Para este uso, Keytruda se administra para tratar el cáncer que presenta todas las características siguientes:

• Es recurrente (ha vuelto después de un tratamiento anterior) o metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo)
• Ha empeorado durante o después de la quimioterapia (medicamentos tradicionales utilizados para tratar el cáncer)
• Tiene niveles elevados de la proteína del sistema inmunitario llamada PD-L1

Eficacia de Keytruda para el cáncer de cuello de útero

En un estudio clínico, Keytruda fue eficaz en el tratamiento del cáncer de cuello de útero. En un estudio:

• Al 11,7% de las personas que tomaron Keytruda les desapareció parcialmente el cáncer
• 2.El 6% de las personas que tomaron Keytruda sufrieron la desaparición completa del cáncer
• De las personas cuyo cáncer desapareció parcial o completamente, el 91% mantuvo estos resultados durante al menos 6 meses

Keytruda para el cáncer gástrico

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar el cáncer gástrico (cáncer de estómago). También está aprobado para tratar el cáncer que se encuentra en la unión gastroesofágica (la zona donde el estómago se une al esófago).

Para estos usos,* Keytruda se administra a personas cuyo cáncer es a la vez:

• recurrente (ha reaparecido después de un tratamiento anterior), y
• o bien localmente avanzado (se ha extendido a zonas cercanas) o metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo)

Keytruda puede recetarse a personas cuyo cáncer presenta cada una de las siguientes características:

• es un adenocarcinoma (un tipo de cáncer que se encuentra en las células glandulares que normalmente producen moco)
• tiene niveles elevados de la proteína del sistema inmunitario llamada PD-L1
• ha empeorado durante o después de un tratamiento anterior con dos o más tipos determinados de medicamentos contra el cáncer

* Para estos usos, Keytruda recibió la aprobación acelerada de la FDA. La aprobación acelerada se basa en la información de los primeros ensayos clínicos. La decisión de la FDA para la aprobación completa se tomará después de que se completen ensayos clínicos adicionales.

Eficacia de Keytruda para el cáncer gástrico

En un estudio clínico, Keytruda fue eficaz en el tratamiento del cáncer gástrico. En el estudio:

• Al 11,9% de las personas que tomaron Keytruda les desapareció parcialmente el cáncer
• 1.El 4% de las personas que tomaron Keytruda sufrieron una desaparición total del cáncer
• De las personas cuyo cáncer desapareció parcial o totalmente, el 58% mantuvo estos resultados durante al menos 6 meses
• De las personas cuyo cáncer desapareció parcial o totalmente, el 26% mantuvo estos resultados durante al menos 12 meses

Keytruda para la enfermedad de Hodgkin

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar el linfoma de Hodgkin clásico (LHc).* Este tipo de linfoma es un cáncer que se desarrolla en sus células B. (Las células B son una parte de su sistema inmunitario.) Y es la forma más común de linfoma de Hodgkin.

Para esta enfermedad, Keytruda se administra a adultos y niños con LHc refractario. En el caso del linfoma de Hodgkin refractario, el cáncer no mejora con el tratamiento o no sigue mejorando después del tratamiento durante mucho tiempo.

Keytruda también se utiliza para tratar el linfoma de Hodgkin que ha recaído después de tres o más tratamientos anteriores. (Con la recaída, el cáncer vuelve a aparecer después de haber sido tratado en el pasado.)

* Para este uso, Keytruda recibió la aprobación acelerada de la FDA. La aprobación acelerada se basa en la información de los primeros ensayos clínicos. La decisión de la FDA para la aprobación completa se tomará después de que se completen ensayos clínicos adicionales.

Eficacia de Keytruda para la enfermedad de Hodgkin

En un estudio clínico, Keytruda fue eficaz en el tratamiento del LHc. En el estudio:

• El 47% de las personas que tomaron Keytruda vieron desaparecer parcialmente su cáncer
• El 22% de las personas que tomaron Keytruda vieron desaparecer completamente su cáncer
• De las personas cuyo cáncer desapareció parcial o completamente, la mitad de ellas mantuvieron estos resultados durante al menos 11.1 meses

Keytruda para el linfoma

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar el linfoma mediastínico primario de células B grandes (LMPB).* Esta enfermedad es un tipo de cáncer de la sangre. Se desarrolla en el mediastino (la zona del centro del pecho). El PMBCL afecta a los linfocitos B, que son una parte del sistema inmunitario.

Keytruda puede administrarse a adultos y niños con PMBCL. El medicamento puede tratar el PMBCL que no ha mejorado o que ha empeorado después de utilizar dos o más tratamientos anteriores contra el cáncer.

* Para este uso, Keytruda recibió la aprobación acelerada de la FDA. La aprobación acelerada se basa en la información de los primeros ensayos clínicos. La decisión de la FDA para la aprobación completa se tomará después de que se completen ensayos clínicos adicionales.

Eficacia de Keytruda para el linfoma

En un estudio clínico, Keytruda fue eficaz en el tratamiento del PMBCL. En el estudio:

• El 34% de las personas que tomaron Keytruda sufrieron una desaparición parcial del cáncer
• El 11% de las personas que tomaron Keytruda sufrieron una desaparición completa del cáncer

Keytruda para el cáncer de piel

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células de Merkel (CCM).* Para este uso, el medicamento puede administrarse a adultos y niños.

El CCM se desarrolla en ciertas células de la piel llamadas células de Merkel. Estas células están involucradas con los nervios de la piel. Y también pueden estar implicadas con ciertas hormonas de su organismo.

Keytruda está aprobado para tratar el CCM que es recurrente (ha vuelto después de un tratamiento anterior) y, o bien:

• localmente avanzado (se ha extendido a zonas cercanas), o
• metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo)

Además, Keytruda también está aprobado para tratar otro tipo de cáncer de piel llamado melanoma. Para más información sobre este uso, véase la sección «Keytruda para el melanoma» más arriba.

* Para este uso, Keytruda recibió la aprobación acelerada de la FDA. La aprobación acelerada se basa en la información de los primeros ensayos clínicos. La decisión de la FDA para la aprobación completa se tomará después de que se completen ensayos clínicos adicionales.

Eficacia de Keytruda para el cáncer de piel

En un estudio, Keytruda fue eficaz en el tratamiento del CCM en personas que no habían recibido tratamiento para el CCM en el pasado. En el estudio clínico:

• El 32% de las personas que tomaron Keytruda vieron desaparecer parcialmente su cáncer
• El 24% de las personas que tomaron Keytruda vieron desaparecer completamente su cáncer
• de las personas cuyo cáncer desapareció parcial o completamente, El 96% mantuvo estos resultados durante al menos 6 meses
• De las personas cuyo cáncer desapareció parcial o totalmente, el 54% mantuvo estos resultados durante al menos 12 meses

Keytruda para el cáncer de riñón

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar el carcinoma avanzado de células renales (cáncer de riñón). Para esta enfermedad, está aprobado su uso en combinación con el medicamento contra el cáncer axitinib (Inlyta).

Keytruda puede administrarse como tratamiento de primera línea a adultos con cáncer de riñón avanzado. (Con el tratamiento de primera línea, el medicamento es el primer tratamiento utilizado para el cáncer.)

Eficacia de Keytruda en el cáncer de riñón

En un estudio, Keytruda fue eficaz en el tratamiento del cáncer de riñón cuando se utilizó en combinación con axitinib (Inlyta). En el estudio clínico, las personas que tomaron Keytruda con axitinib tuvieron una mayor supervivencia global* y una mayor supervivencia sin progresión** en comparación con las personas que tomaron un medicamento contra el cáncer llamado sunitinib (Sutent).

A los 12 meses de tratamiento, el 90% de las personas que tomaron Keytruda con axitinib seguían vivas. En comparación, el 78% de las personas que tomaban sunitinib sin Keytruda seguían vivas a los 12 meses. La mitad de las personas que tomaron Keytruda con axitinib también tuvieron una supervivencia sin progresión de al menos 15,1 meses. En comparación, la mitad de las personas que tomaron sunitinib tuvieron una supervivencia sin progresión de al menos 11,0 meses.

* La supervivencia global describe el tiempo de vida de las personas después de entrar en el estudio.

** La supervivencia sin progresión describe el tiempo que las personas vivieron con su enfermedad sin que ésta empeorara.

Keytruda para el cáncer de esófago

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar el cáncer de esófago de células escamosas que:

• tanto localmente avanzado (se ha extendido a zonas cercanas) como recurrente (ha vuelto a aparecer después de un tratamiento anterior), o
• metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo)

Con el cáncer de esófago, el cáncer se desarrolla en las células escamosas (células finas y planas) que se encuentran en la superficie de su esófago. (El esófago es un tubo que conecta la garganta con el estómago.)

Keytruda se utiliza para tratar esta enfermedad en personas que tienen niveles elevados de la proteína inmunitaria PD-L1 y cuyo cáncer empeoró después de utilizar uno o más tratamientos sistémicos anteriores. (Con el tratamiento sistémico, la terapia afecta a todo el organismo.)

Eficacia de Keytruda para el cáncer de esófago

En los estudios clínicos, Keytruda fue eficaz para tratar el cáncer de esófago. En un estudio clínico, las personas que tomaron Keytruda tuvieron una mejor supervivencia global en comparación con las personas que tomaron quimioterapia (medicamentos tradicionales utilizados para tratar el cáncer). (La supervivencia global describe el tiempo de vida de las personas después de entrar en el estudio)

Por ejemplo, la mitad de las personas que tomaron Keytruda tuvieron una supervivencia global de al menos 10,3 meses. En comparación, la mitad de las personas que tomaron quimioterapia tuvieron una supervivencia global de al menos 6,7 meses.

Keytruda para el cáncer de endometrio

Keytruda está aprobado por la FDA para tratar el cáncer de endometrio avanzado.* Para este uso, Keytruda se administra en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado lenvatinib (Lenvima).

En el cáncer de endometrio, el cáncer se desarrolla en el revestimiento (endometrio) de su útero. El cáncer de endometrio avanzado se ha extendido fuera del útero y la pelvis a otras partes del cuerpo.

Keytruda está aprobado para tratar el cáncer de endometrio avanzado que no tiene ciertas mutaciones genéticas (cambios anormales). Este medicamento se receta a personas:

• que no pueden someterse a cirugía ni a radioterapia, y
• cuyo cáncer empeoró después de tratamientos sistémicos anteriores (con el tratamiento sistémico, la terapia afecta a todo su cuerpo)

* Para este uso, Keytruda recibió la aprobación acelerada de la FDA. La aprobación acelerada se basa en la información de los primeros ensayos clínicos. La decisión de la FDA para la aprobación completa se tomará después de que se completen ensayos clínicos adicionales.

Eficacia de Keytruda para el cáncer de endometrio

En los estudios, Keytruda, utilizado en combinación con lenvatinib, fue eficaz en el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado. En un estudio clínico:

• Al 27,7% de las personas que tomaron Keytruda les desapareció parcialmente el cáncer
• 10.El 6% de las personas que tomaron Keytruda vieron desaparecer su cáncer por completo
• De las personas cuyo cáncer desapareció parcial o completamente, el 69% mantuvo estos resultados durante al menos 6 meses

Usos no contemplados en la etiqueta de Keytruda

Además de los usos mencionados anteriormente, Keytruda puede utilizarse de forma no contemplada en la etiqueta para otros fines. El uso de medicamentos fuera de lo indicado es cuando un medicamento que está aprobado para un uso se utiliza para un uso diferente que no está aprobado.

Keytruda para el cáncer de mama

Keytruda no está aprobado por la FDA para tratar el cáncer de mama. Pero a veces se utiliza fuera de lo indicado para esta afección.

La eficacia de Keytruda para esta afección se probó en un estudio clínico que analizó a mujeres con cáncer de mama triple negativo metastásico. (Este tipo de cáncer se denomina triple negativo porque carece de ciertos receptores, o lugares de fijación, y no tiene niveles elevados de ciertas proteínas. Se llama metastásico porque se ha extendido desde la mama a otras partes del cuerpo)

El cáncer de estas mujeres había empeorado o vuelto a aparecer después de tratamientos anteriores. En este estudio, no había ninguna persona que tomara un medicamento diferente para su cáncer.

En el estudio:

• El 4,1% de las mujeres que tomaban Keytruda vio cómo su cáncer desaparecía parcialmente
• El 1,2% de las mujeres que tomaban Keytruda vio cómo su cáncer desaparecía completamente
• De las mujeres cuyo cáncer había desaparecido parcial o completamente, el 14.El 9% mantuvo estos resultados durante al menos 6 meses

La eficacia de Keytruda para el tratamiento del cáncer de mama se probó también en mujeres que no habían tomado en el pasado un tratamiento del cáncer de mama con fármacos sistémicos. (Los fármacos sistémicos afectan a todo el organismo.) Las mujeres de este estudio también tenían niveles elevados de una proteína del sistema inmunitario llamada PD-L1 en sus células cancerosas.

En este estudio clínico:

• Al 16,7% de las mujeres que tomaron Keytruda les desapareció parcialmente el cáncer
• Al 4,8% de las mujeres que tomaron Keytruda les desapareció completamente el cáncer

Si desea saber más sobre el uso de Keytruda para tratar el cáncer de mama, hable con su médico.

Keytruda para el cáncer de páncreas

Keytruda no está aprobado por la FDA para tratar el cáncer de páncreas. Pero a veces se utiliza fuera de lo indicado para este fin.

Las directrices de tratamiento actuales consideran a Keytruda como una opción de tratamiento de segunda elección para las personas con cáncer de páncreas que presentan:

• mutaciones genéticas de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H),* o
• mutaciones genéticas de reparación de emparejamientos (dMMR)

* Las mutaciones son cambios anormales en un gen.

Para este uso, Keytruda se administra a personas que utilizaron tratamientos en el pasado para su cáncer de páncreas. Pero su estado no mejoró o empeoró después de estos tratamientos anteriores.

Si desea saber más sobre el uso de Keytruda para tratar el cáncer de páncreas, hable con su médico.

Keytruda para el cáncer de ovario

Keytruda no está aprobado por la FDA para tratar el cáncer de ovario. Pero a veces se utiliza fuera de lo indicado para esta enfermedad.

Las directrices de tratamiento actuales incluyen a Keytruda como una opción para las personas con cáncer de ovario que tienen:

• mutaciones genéticas de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H),* o
• mutaciones genéticas de reparación de emparejamientos deficientes (dMMR)

* Las mutaciones son cambios anormales en un gen.

Si desea saber más sobre el uso de Keytruda para tratar el cáncer de ovario, hable con su médico.

Keytruda para el cáncer de cerebro

Keytruda no está aprobado por la FDA para tratar el cáncer de cerebro, incluyendo una forma de cáncer de cerebro de rápido crecimiento llamada glioblastoma.

Sin embargo, las directrices de tratamiento recomiendan Keytruda como opción para las personas cuyo cáncer se ha extendido desde otras partes del cuerpo al cerebro. Por ejemplo, esto puede incluir ciertos tipos de cáncer de piel o de pulmón que se han extendido al cerebro. (Cuando el cáncer se propaga desde su origen a otras partes del cuerpo, se denomina cáncer metastásico.)

En un estudio clínico, Keytruda fue utilizado por personas con melanoma o con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que tenían metástasis cerebral. De las personas con melanoma que tenían metástasis en el cerebro, en el 22% el cáncer cerebral desapareció o redujo su tamaño. De las personas con CPNM que tenían metástasis cerebral, el 33% obtuvo el mismo resultado.

Se están realizando estudios para ver si Keytruda puede desempeñar un papel en el tratamiento del glioblastoma y otros cánceres cerebrales.

Si desea saber más sobre el uso de Keytruda para tratar el cáncer en el cerebro, hable con su médico.

Keytruda para el colangiocarcinoma

Keytruda no está aprobado por la FDA para tratar el colangiocarcinoma, pero a veces se utiliza fuera de indicación para este fin. El colangiocarcinoma es una forma de cáncer relacionada con el cáncer de hígado. Se desarrolla en los conductos biliares, que se encuentran dentro y alrededor del hígado.

Las directrices de tratamiento recomiendan Keytruda como opción para las personas con colangiocarcinoma que tienen ciertas mutaciones genéticas (cambios anormales).

Si desea saber más sobre el uso de Keytruda para tratar el colangiocarcinoma, hable con su médico.

Keytruda para el mieloma múltiple (no es un uso típico fuera de indicación)

Keytruda no está aprobado por la FDA para tratar el mieloma múltiple. De hecho, el fabricante de Keytruda informa de que el uso de este fármaco con otros medicamentos contra el cáncer para tratar el mieloma múltiple está relacionado con un mayor riesgo de muerte.

En 2017, la FDA alertó a los proveedores de atención médica de este mayor riesgo de muerte. Y en ese momento, la FDA exigió a los investigadores que detuvieran los estudios clínicos que estaban probando Keytruda para el tratamiento del mieloma múltiple.

Si desea saber más sobre las opciones de tratamiento para el mieloma múltiple, hable con su médico.

Keytruda y los niños

Keytruda está aprobado por la FDA para su uso en niños con los siguientes tipos de cáncer:

• Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)
• Linfoma mediastínico primario de células B grandes (LMBP)
• Cáncer con inestabilidad de microsatélites alta (cáncer MSI-H)
• Carcinoma de células de Merkel (CCM)

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