La Food and Drug Administration ha aprobado la crema de clascoterona al 1% para la terapia tópica del acné, proporcionando un tratamiento con un novedoso mecanismo de acción para el acné.

Clascoterona es un inhibidor tópico de los receptores de andrógenos indicado para el tratamiento del acné vulgar en pacientes de 12 años o más, según el etiquetado del fabricante Cassiopea. La clascoterona, que se comercializará como Winlevi, se dirige a las hormonas andrógenas que contribuyen al acné al inhibir la producción de suero y la inflamación, según un comunicado de prensa de la empresa.

«Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto de la clascoterona, los estudios de laboratorio sugieren que la clascoterona compite con los andrógenos, concretamente con la dihidrotestosterona, para unirse a los receptores de andrógenos dentro de la glándula sebácea y los folículos pilosos», según el comunicado.

La aprobación se basó en parte en un par de ensayos aleatorios de fase 3, doble ciego, controlados con vehículo y de 12 semanas de duración, en los que participaron 1.440 pacientes de 9 años o más con acné facial de moderado a grave. Los resultados se publicaron en abril en la revista JAMA Dermatology.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a la aplicación de clascoterona dos veces al día o a un vehículo de control; el éxito del tratamiento se definió como la obtención de una puntuación de la Evaluación Global del Investigador de 0 (limpio) o 1 (casi limpio), así como una mejora de al menos 2 grados con respecto al inicio, y un cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias e inflamatorias en la semana 12.

A las 12 semanas, las tasas de éxito del tratamiento fueron del 18,4% y el 20,3% entre los que recibieron clascoterona, en comparación con el 9% y el 6,5%, respectivamente, entre los controles. También se produjeron reducciones significativas de las lesiones no inflamatorias e inflamatorias desde el inicio a las 12 semanas, en comparación con los controles.

En los estudios, el tratamiento fue bien tolerado, con un perfil de seguridad similar al de los controles. Los acontecimientos adversos que se consideraron relacionados con la clascoterona en los estudios (un total de 13) incluyeron dolor en el lugar de aplicación; eritema; dolor orofaríngeo; hipersensibilidad, sequedad o hipertricosis en el lugar de aplicación; irritación ocular; dolor de cabeza; y cambios en el color del cabello. «Clascoterone se dirige a los receptores de andrógenos en el lugar de aplicación y se metaboliza rápidamente a una forma inactiva, limitando así la actividad sistémica», escribieron los autores del estudio.

Se espera que Clascoterone esté disponible en Estados Unidos a principios de 2021, según el fabricante.