En una Comunicación sobre la Seguridad de los Medicamentos publicada hoy, la FDA cita la preocupación por los «graves efectos secundarios para la salud mental» del montelukast, añadiendo que los riesgos pueden incluir pensamientos o acciones suicidas. Aunque la información de prescripción del fármaco, actualizada en 2008, ya incluye advertencias sobre los efectos secundarios para la salud mental, «muchos profesionales de la salud y pacientes/cuidadores no son conscientes del riesgo»

La decisión se tomó tras una revisión de la información existente y un panel de expertos externos el pasado otoño. El medicamento se aprobó por primera vez en 1998 y desde entonces se han recogido datos sobre acontecimientos adversos a través del Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos de la FDA y de estudios de observación.

En un estudio, la FDA identificó 82 casos de suicidio consumado asociados a montelukast. Muchos casos informaron del desarrollo de síntomas neuropsiquiátricos concomitantes antes del acontecimiento.

«Se desconoce la incidencia de acontecimientos neuropsiquiátricos asociados al montelukast, pero algunos informes son graves, y muchos pacientes y profesionales sanitarios no son plenamente conscientes de estos riesgos», dijo la doctora Sally Seymour, directora de la División de Productos Pulmonares, Alérgicos y Reumatológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Los riesgos asociados al fármaco pueden ser mayores que los beneficios para algunos pacientes, especialmente cuando los síntomas son leves, dijo la FDA.

Las personas que tomen montelukast y presenten comportamientos que cambien el estado de ánimo deben informar inmediatamente a un profesional sanitario. Estos pueden incluir sueños malos o vívidos, depresión, desorientación o confusión, sensación de ansiedad, alucinaciones, irritabilidad, inquietud, tartamudeo y movimientos musculares incontrolados.