EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Endoftalmitis y desprendimientos de retina
- Aumentos de la presión intraocular
- Eventos tromboembólicos
- Eventos mortales en pacientes con EMD y RD al inicio
Procedimiento de inyección
Reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de inyección han ocurrido en el < 0.El 1% de las inyecciones intravítreas, incluyendo endoftalmitis, desprendimiento de retina regmatógeno y catarata traumática iatrogénica.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en un ensayo clínico de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos del mismo u otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos siguientes reflejan la exposición a 0,5 mg de LUCENTIS en 440 pacientes con DMAE neovascular en los estudios DMAE-1, DMAE-2 y DMAE-3; en 259 pacientes con edema macular tras una OVR. Los datos también reflejan la exposición a 0,3 mg de LUCENTIS en 250 pacientes con EMD y RD al inicio del estudio.
Los datos de seguridad observados en el estudio AMD-4 y en 224 pacientes con NVM fueron consistentes con estos resultados. Por término medio, las tasas y los tipos de reacciones adversas en los pacientes no se vieron afectados significativamente por el régimen de dosificación.
Reacciones oculares
La tabla 1 muestra las reacciones adversas oculares notificadas con frecuencia en los pacientes tratados con LUCENTIS en comparación con el grupo de control.
Tabla 1 : Reacciones oculares en los estudios sobre EMD y RD, DMAE y OVR
| Reacción adversa | EMD y RD 2 años | DMAE 2 años | DMAE 1 año | OVR 6 meses | ||||
| LUCENTIS 0.3m² Control | LUCENTIS 0,5m² Control | LUCENTIS 0,5m² Control | LUCENTIS 0.5m² Control | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | |
| Hemorragia conjuntival | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% |
| Dolor de ojos | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% |
| Flotadores vítreos | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% |
| Presión intraocular aumentó | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 2% |
| Desprendimiento vítreo | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% |
| Inflamación intraocular | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% |
| Catarata | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% |
| Sensación de cuerpo extraño en los ojos | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% |
| Ojos irritación | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 6% |
| Aumento de la lacrimación | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% |
| Blefaritis | 3% | 2% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% |
| Ojo seco | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% |
| Alteración visual o visión borrosa | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% |
| Pruritis ocular | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% |
| Hiperemia ocular hiperemia | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% |
| Trastorno retinal | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% |
| Maculopatía | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% |
| Degeneración retiniana degeneración | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% |
| Molestias oculares | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% |
| Hiperemia conjuntival | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% |
| Opacificación de la cápsula posterior | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% |
| Hemorragia en el lugar de la inyección | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% |
No-Reacciones oculares
Reacciones adversas no ocularescon una incidencia de ≥ 5% en pacientes que reciben LUCENTIS para DR, EMD, DMAE y/o OVR y que se produjeron con una frecuencia ≥ 1% mayor en pacientes tratados con LUCENTIS en comparación con el control se muestran en la Tabla 2. Aunque menos frecuentes, también se observaron complicaciones en la cicatrización de las heridas en algunos estudios.
Tabla 2 : Reacciones no oculares en los estudios de EMD y RD, DMAE y OVR
| Reacciones adversas | EMD y RD 2 años | DMAE 2 años | DMAE 1 año | OVR 6 meses | ||||
| LUCENTIS 0.3 mg Control | LUCENTIS 0,5 mg Control | LUCENTIS 0,5 mg Control | LUCENTIS 0.5 mg Control | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | |
| Nasofaringitis | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% |
| Anemia | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | 1% |
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% |
| Tos | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% |
| Estreñimiento | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% |
| Alergia estacional | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% |
| Hipercolesterolemia | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% |
| Influenza | 7% | 3% | 7% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% |
| Fallo renal | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Infección del tracto respiratorio superior | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 2% | 2% | |
| Enfermedad por reflujo gastroesofágico | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% |
| Dolor de cabeza | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 5% | 3% | 3% |
| Edema periférico | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% |
| Insuficiencia renal crónica | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Neuropatía periférica | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% |
| Sinusitis | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% |
| Bronquitis | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 5% | 0% | 2% |
| Fibrilación auricular | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% |
| Artralgia | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% |
| Enfermedad pulmonar obstructiva crónica | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% |
| Curación de heridas complicaciones | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% |
Inmunogenicidad
Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una respuesta inmunitaria en los pacientes tratados con LUCENTIS. Los datos de inmunogenicidad reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de las pruebas se consideraron positivos para anticuerpos contra LUCENTIS en los inmunoensayos y dependen en gran medida de la sensibilidad y especificidad de los mismos.
La incidencia de inmunorreactividad a LUCENTIS antes del tratamiento fue del 0% al 5% en todos los grupos de tratamiento. Tras la administración mensual de LUCENTIS durante 6 a 24 meses, se detectaron anticuerpos contra LUCENTIS en aproximadamente el 1%-9% de los pacientes.
El significado clínico de la inmunorreactividad contra LUCENTIS no está claro en este momento. Entre los pacientes con DMAE neovascular con los niveles más altos de inmunorreactividad, se observó que algunos tenían iritis o vitritis. No se observó inflamación intraocular en los pacientes con EMD y RD al inicio, ni en los pacientes con OVR con los niveles más altos de inmunorreactividad.
Experiencia postcomercialización
Durante el uso posterior a la aprobación de LUCENTIS se identificó la siguiente reacción adversa. Debido a que esta reacción fue notificada voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
- Ocular: Desgarro del epitelio pigmentario de la retina en pacientes con DMAE neovascular
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Lucentis (Ranibizumab Injection)