El plomo es un elemento químico cuya toxicidad en humanos está bien documentada (CDC Tox Profile). Puede aparecer como impureza en los ingredientes utilizados en los productos cosméticos para los labios y en los cosméticos de aplicación externa debido a su presencia de fondo en el medio ambiente.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) regula los cosméticos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley de Envasado y Etiquetado Justos (FPLA). Estas leyes exigen que los cosméticos comercializados en Estados Unidos sean seguros en las condiciones de uso previstas y habituales, y estén debidamente etiquetados. La normativa sobre cosméticos exige la aprobación previa a la comercialización de los aditivos colorantes utilizados como ingredientes en los cosméticos. La FDA ha establecido límites para el plomo como impureza en los aditivos colorantes como parte de los requisitos para su uso seguro. Normalmente, los niveles permitidos son de 10 a 20 partes por millón (ppm). La FDA tiene un programa de pruebas regulares para determinar el cumplimiento de estas especificaciones.

En diciembre de 2016, la FDA publicó un proyecto de orientación sobre el nivel máximo recomendado de plomo en los productos cosméticos para los labios (como barras de labios, brillos de labios y delineadores de labios) y los cosméticos aplicados externamente (como sombras de ojos, rubores, champús y lociones corporales). La guía apoya los esfuerzos de la FDA para limitar la exposición humana al plomo en los productos acabados, recomendando un nivel máximo de 10 partes por millón (ppm) de plomo como impureza en los productos cosméticos para los labios y los cosméticos de aplicación externa comercializados en los Estados Unidos. La FDA determinó que un nivel máximo de 10 ppm en dichos productos no supondría un riesgo para la salud, basándose en los datos e investigaciones científicas disponibles. Sin embargo, la FDA señaló que esta orientación no se refiere a los productos de aplicación tópica que se clasifican como medicamentos de venta libre (OTC) o a los tintes para el cabello que contienen acetato de plomo como ingrediente.

Numerosos estudios de productos en el mercado realizados por la FDA entre 2007 y 2013 indicaron que los niveles de plomo en los productos cosméticos para los labios y los cosméticos de aplicación externa son en su mayoría (99%) muy inferiores a 10 ppm. Llegaron a la conclusión de que un nivel máximo de 10 ppm para el plomo como impureza en los productos cosméticos para los labios y los cosméticos de aplicación externa debería ser fácilmente alcanzable por los fabricantes que obtienen sus ingredientes de forma adecuada y utilizan las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Además, la FDA consideró que esta orientación era coherente con los límites de plomo establecidos por otros organismos reguladores internacionales. Además, la Cooperación Internacional para la Regulación de los Cosméticos (ICCR), formada por la rama reguladora de los cosméticos de la FDA y sus homólogos de Brasil, Canadá, la Unión Europea y Japón, que promueve la convergencia normativa, también ha aprobado un límite de 10 ppm de plomo como impureza en los cosméticos, basándose en consideraciones de evaluación científica del riesgo, buenas prácticas de fabricación, viabilidad técnica y métodos analíticos adecuados. Además, el Ministerio de Sanidad de Canadá ha publicado una guía sobre los niveles de plomo en los cosméticos (límite de 10 ppm).