Argumentos que se oponen a los anuncios directos al consumidor
Los críticos también suelen expresar argumentos contra la DTCPA. Las opiniones y datos que se oponen a la DTCPA son los siguientes. DTCPA:
Desinforma a los pacientes. Aunque la publicidad DTC puede educar a los pacientes, también tiene la capacidad de desinformarlos.4 Una queja común es que la DTCPA omite información importante.7,27 Por ejemplo, en un estudio, el 82% de los anuncios de la DTCPA hicieron algunas afirmaciones fácticas y argumentos racionales para el uso del medicamento anunciado; sin embargo, sólo el 26% de los anuncios describieron los factores de riesgo o las causas de la enfermedad, y sólo el 25% mencionaron la prevalencia.27 La DTCPA también tiende a sugerir que la mejora de la salud proviene de un medicamento, tal vez en combinación con actividades saludables, pero nunca de la modificación de la conducta sola.25
Por ejemplo, un estudio descubrió que, aunque el 19% de los anuncios DTC mencionaban cambios en el estilo de vida como complemento de la medicación, ninguno los mencionaba como alternativa al tratamiento farmacológico.27 Al promover un medicamento como solución a un problema de salud, estos anuncios pueden hacer creer a los espectadores que la adopción de comportamientos saludables, como una buena dieta y el ejercicio, son ineficaces o innecesarios.25 Dado que la DTCPA rara vez se centra en mensajes de salud pública sobre la dieta, el ejercicio, las adicciones, los problemas sociales y otros tratamientos, también puede hacer que las personas crean falsamente que están bien informadas, reduciendo su motivación para buscar información más fiable.7
Los pacientes también pueden carecer de las habilidades necesarias para evaluar la información médica completa, incluso si se les ha proporcionado.4 Esto se debe a que el contenido de la DTCPA a menudo supera el nivel de lectura de octavo grado, que se recomienda normalmente para la información distribuida al público en general.18 Además, pocas personas no profesionales tienen las habilidades avanzadas que se requieren para evaluar la psicología, la lógica, la economía y la semiótica detrás de la DTCPA.7
También se ha encontrado que los consumidores depositan una confianza injustificada en los anuncios DTC.5 En una encuesta realizada a los consumidores se descubrió que el 50% de los encuestados pensaba que los anuncios estaban aprobados por el gobierno, el 43% pensaba que un medicamento tenía que ser completamente seguro para poder ser anunciado; y el 22% pensaba que un medicamento del que se sabía que tenía efectos secundarios graves no podía ser anunciado.5
Paradójicamente, la inclusión de información sobre los riesgos y los efectos adversos en la DTCPA también puede promover un miedo innecesario a los efectos secundarios.1,18 Esta preocupación ha sido expresada por los médicos, así como por los defensores de la DTCPA, que piden una mayor desregulación. Dicen que las advertencias de riesgo requeridas son tan extremas que causan a los consumidores una preocupación indebida sobre la seguridad de los medicamentos y pueden provocar el incumplimiento.1,18,19
Subraya los beneficios de los medicamentos. Los que se oponen a la DTCPA advierten que los anuncios de medicamentos hacen demasiado hincapié en los posibles beneficios.1 En apoyo de esta opinión, los estudios de análisis de contenido han encontrado que la mayoría de los anuncios DTC enfatizan los beneficios de los medicamentos por encima de los riesgos.18 Un estudio de 2007 en el Journal of Health Communication también encontró que el anuncio de televisión DTC promedio dedica más tiempo a los beneficios que a los riesgos.25 Las acciones disciplinarias de la FDA entre 1997 y 2006 también confirmaron que este ha sido un problema común.6 Durante este tiempo, casi el 84% de las cartas reguladoras de la DTCPA citaron los anuncios por minimizar los riesgos (por ejemplo, omitiendo información sobre los efectos secundarios) o por exagerar la eficacia de un medicamento (por ejemplo, presentando la indicación de forma demasiado amplia o haciendo afirmaciones infundadas de superioridad sobre otros medicamentos), o ambas cosas.6
Los médicos también informan de que la mayoría de los pacientes que inician la solicitud de un nuevo fármaco entienden mucho mejor los beneficios que los riesgos.37 Los estudios han descubierto que cuando un reclamo presenta un fármaco como muy eficaz, los consumidores no se esfuerzan mucho por procesar el resto de la información dentro del mensaje.19 La información sobre los riesgos también suele presentarse en letra pequeña, que a menudo se ignora, o como parte de un bloque grande e indiferenciado de texto o audio.37 Además, los anuncios suelen mostrar un desajuste entre las imágenes visuales y los mensajes verbales cuando se presenta la información sobre los riesgos.18 Por ejemplo, se puede ver a una persona disfrutando de un paseo por un parque mientras el narrador enumera los efectos secundarios graves.18 La investigación ha demostrado que cuando los mensajes visuales y verbales son discordantes, los mensajes visuales tienden a predominar, lo que puede resultar en un procesamiento insuficiente de la información de riesgo presentada verbalmente.18
Las regulaciones actuales de la FDA pueden contribuir a este problema al permitir una variedad de enfoques para la comunicación de riesgos que pueden confundir a los consumidores y reducir su comprensión de los riesgos asociados a los medicamentos.37 La normativa de la DTCPA permite a los anunciantes seleccionar los «principales riesgos» que deben incluirse, determinar el orden de presentación de los efectos adversos y decidir si se incluyen datos cuantitativos o resultados en comparación con los de un grupo placebo.37
La normativa de la FDA tampoco aborda el uso del lenguaje calificativo en la DTCPA.37 Los opositores se quejan de que la información en los anuncios DTC se describe a menudo en términos vagos y cualitativos que exageran la magnitud de los beneficios del medicamento.18 Se ha comprobado que las declaraciones que utilizan un lenguaje calificativo para comunicar los efectos secundarios contribuyen en realidad al lado del beneficio, no del riesgo, de la ecuación del «equilibrio justo», porque reducen el potencial de riesgo que un paciente percibe como asociado a un medicamento.37 La información sobre los riesgos también suele carecer de datos cuantitativos sobre la incidencia de los efectos adversos, que, según los estudios, ayudarían a los consumidores a evaluar los riesgos de los medicamentos.37
Promueve nuevos fármacos antes de que se conozcan por completo los perfiles de seguridad. Los nuevos fármacos se han asociado con efectos adversos graves previamente desconocidos después de que se hayan introducido en el mercado y se haya producido una cantidad sustancial de uso.9 Esto es particularmente cierto para los fármacos «primeros en su clase».9 Los ensayos clínicos requeridos para la aprobación de la FDA no suelen estar diseñados para detectar efectos adversos raros, y los métodos actuales de vigilancia posterior a la comercialización a menudo no logran conectar los eventos adversos que tienen una alta tasa de prevalencia de fondo con el uso de un medicamento en particular.6 Los fármacos que se espera que sean un «éxito de ventas» también se promocionan más intensamente al principio del ciclo de vida del producto, lo que puede suponer un riesgo para la salud pública porque el perfil de seguridad del fármaco no se conoce del todo en ese momento.15
Los problemas de seguridad del rofecoxib (Vioxx, Merck) son quizá el ejemplo más citado en relación con esta cuestión.9 Vioxx fue uno de los medicamentos más promocionados en Estados Unidos entre 1999 y 2004.9 Durante ese tiempo, Merck gastó más de 100 millones de dólares al año para convertir el medicamento en un éxito de ventas, con unas ventas anuales de más de 1.000 millones de dólares en Estados Unidos.9 Los pacientes que solicitaban Vioxx pensaban que estaban abogando por ellos mismos al pedir un medicamento que consideraban mejor que sus competidores, sin saber que podía provocar un ictus o un infarto de miocardio.4,9 El 30 de septiembre de 2004, Merck retiró voluntariamente Vioxx del mercado.4,9
Otros fármacos muy promocionados entre los consumidores también se han relacionado con avisos de seguridad, advertencias de recuadro negro de la FDA y retiradas del mercado.15,18 Entre ellos se encuentran el benoxaprofeno (Oraflex, Eli Lilly) para la artritis, la troglitazona (Rezulin, Parke-Davis) para la diabetes, el cisapride (Propulsid, Janssen) para el reflujo gástrico, la estatina ceriva (Baycol, Bayer) para el colesterol alto y el tegaserod (Zelnorm, Novartis) para el síndrome del intestino irritable en las mujeres.15,18
Fabricación de enfermedades y fomento de la sobreutilización de medicamentos. Se ha criticado a la DTCPA por contribuir a la «medicalización» de afecciones naturales, cuestiones cosméticas o dolencias triviales, lo que da lugar a una sociedad sobremedicada.5,12,25 Por este motivo, algunos comentaristas se han referido incluso a la DTCPA como una amenaza para la salud pública.5
Un ejemplo citado a menudo es el de los anuncios de DTC para medicamentos contra la disfunción eréctil, que parecen dirigirse a hombres que pueden experimentar variaciones normales en su rendimiento sexual.25 Los estudios muestran que sólo el 10% de los hombres estadounidenses experimentan una incapacidad total para lograr una erección.5 Por lo tanto, muchas solicitudes de medicamentos para la disfunción eréctil parecen ser para problemas ocasionales, que en realidad pueden ser «normales».5 Del mismo modo, los anuncios de medicamentos DTC también han sido criticados por redefinir la menopausia como una enfermedad de deficiencia hormonal en lugar de una experiencia normal de la mediana edad.5,12
Los opositores también se quejan de que la DTCPA exacerba la infelicidad sobre las experiencias normales y también crea mayores expectativas sobre los beneficios de los medicamentos.7 Estos efectos pueden causar una grave angustia cuando un medicamento no es asequible o cuando la respuesta a un medicamento es decepcionante.7 Una encuesta realizada a hombres que utilizaban sildenafilo (Viagra, Pfizer) para la disfunción eréctil descubrió que la DTCPA aumentaba las expectativas y, por tanto, tenía un efecto adverso en la moral de los pacientes a los que no les funcionaba.7
Lleva a una prescripción inadecuada. Si la solicitud de un paciente de un medicamento anunciado es clínicamente inapropiada y el profesional sanitario no puede o no quiere corregir la percepción del paciente de que es una buena opción, esta situación puede llevar a una prescripción innecesaria o perjudicial.18 Un problema adicional mencionado por los críticos es que los pacientes pueden ocultar información para ajustarse a un perfil concreto que hayan visto en los anuncios de DTC en un intento de que el médico les recete un medicamento que desean pero que podría no ser apropiado para ellos.5
Los datos relativos a si la DTCPA conduce a una prescripción inadecuada han sido contradictorios. Aunque los estudios han demostrado que sólo entre el 2% y el 7% de las solicitudes de medicamentos por parte de los pacientes tienen éxito, un estudio informó de que dichas solicitudes se realizaron durante aproximadamente el 40% de las visitas al médico y tuvieron éxito más de la mitad de las veces.12,34,35 Además, más de la mitad de los médicos de este estudio dijeron que recetaron el medicamento para satisfacer la solicitud del paciente.35 Del mismo modo, el 94% de las ONP (n = 221) informaron de que habían tenido una solicitud de un medicamento anunciado por parte de un paciente, y el 40% dijo que experimentaron de una a cinco solicitudes por semana.4 De forma alarmante, el 74% de los ONP dijeron que los pacientes pedían un medicamento inadecuado, y el 43% dijeron que a veces se sentían presionados para prescribirlo.4
Un ensayo clínico aleatorio de 2005 en el que se utilizaron «pacientes-actores» también informó de resultados interesantes.4,38 Los participantes (n = 18) fueron asignados aleatoriamente a uno de los seis papeles: un paciente con depresión mayor o un trastorno de adaptación que solicitaba un medicamento de marca específica, un medicamento genérico o ningún medicamento.4 Los participantes en el estudio fueron asignados a realizar un total de 298 visitas a las consultas de los médicos de atención primaria (n = 152) durante un período de un año.4 Después de explicar que habían visto un programa de televisión sobre la depresión, los sujetos solicitaron paroxetina (Paxil, GlaxoSmithKline), un antidepresivo no específico, o ningún medicamento.4 Los resultados mostraron que las tasas de prescripción para los pacientes con depresión fueron del 53%, 76% y 31%, respectivamente (P < 0,001, para las diferencias de tasas).4 En cambio, para los pacientes que dijeron tener un trastorno de adaptación (que suele tratarse sin medicación), las tasas de prescripción fueron del 55%, 39% y 10% (P < 0,001), respectivamente.4
Estos resultados sugieren que las solicitudes específicas de marca fueron más poderosas para una indicación dudosa, en lugar de «estándar».4 Estos hallazgos también demuestran que los pacientes que hicieron una solicitud general o específica de marca para una prescripción fueron mucho más propensos a recibirla en comparación con los que no lo hicieron.7
Dispone de relaciones con los proveedores de atención médica. La DTCPA es a menudo criticada por su potencial impacto en la relación entre el paciente y el médico.4 Los anuncios de medicamentos pueden influir en la disminución de la confianza del paciente en las decisiones clínicas de su proveedor de atención médica.5,39 Los médicos también pueden encontrarse con un reto de mayor trabajo y frustración cuando un paciente cuestiona su autoridad clínica con una pieza de «evidencia» obtenida de un anuncio o sitio web.4,19
Un estudio que encuestó a médicos de atención primaria (n = 1.080) y asistentes médicos (n = 704) en Arizona enumeró varios escenarios hipotéticos de pacientes.4 Las respuestas de los clínicos a los escenarios descritos mostraron que si los pacientes hacían una pregunta inspirada en la DTCPA, era más probable que los clínicos se molestaran (P = 0,03), en comparación con aquellos a los que se les hizo una pregunta inspirada en la Physicians’ Desk Reference.4 Los clínicos también eran menos propensos a responder a las preguntas del paciente (P = 0,03) y a proporcionar una prescripción (P < 0,001) para los medicamentos vistos en DTCPA.4 En una encuesta nacional, el 39% de los médicos y el 30% de los pacientes sentían que DTCPA interfería con la relación médico-paciente.18
El impacto negativo que la denegación de una solicitud de prescripción puede tener en la relación terapéutica ha sido bien documentado.18 Más concretamente, se ha demostrado que la denegación de una solicitud de prescripción disminuye la satisfacción del paciente y aumenta el cambio de médico.18 En un estudio, casi la mitad de los pacientes declararon sentirse decepcionados por no recibir una medicación solicitada.18 Una cuarta parte de los pacientes dijo que intentaría hacer cambiar de opinión a su médico o conseguir el medicamento en otro lugar, y el 15% dijo que estaba considerando cambiar de médico.18,35
Perder el tiempo de las citas. Los partidarios de la DTCPA argumentan que los médicos deben actuar como intermediarios informados y deben educar a los consumidores sobre las indicaciones, los beneficios y las alternativas de los medicamentos recetados.18 Sin embargo, muchos médicos se oponen a la DTCPA porque consideran que es difícil y consume mucho tiempo tener que convencer a los pacientes de que un medicamento solicitado es inapropiado.5 Los datos sugieren que la visita promedio entre paciente y médico dura entre 16 y 21 minutos.18 Si es necesario discutir una solicitud de prescripción inapropiada, esto deja poco tiempo para que el médico aborde otras cuestiones más importantes.18 Las discusiones sobre los medicamentos anunciados pueden afectar a los objetivos de los pacientes, desviar el tiempo de las pruebas de detección de enfermedades o los exámenes, o adelantarse al diálogo sobre los cambios en el estilo de vida saludable o los problemas de salud mental.39 Muchos médicos también se resienten de que se les ponga en el papel de guardianes de un producto anunciado en lugar de poder centrarse estrictamente en la medicina basada en la evidencia.39
No está rigurosamente regulado. Algunos críticos argumentan que las regulaciones de la FDA relativas a la DTCPA son demasiado relajadas.5 Se quejan de que las reglas de la FDA no previenen las violaciones de la DTCPA, porque los fabricantes de medicamentos son considerados responsables sólo después de que se haya identificado una violación.5 Dado que las empresas farmacéuticas no están obligadas a obtener la autorización de la DTCPA antes de su difusión («autorización previa»), un anuncio engañoso podría completar su recorrido en el momento en que el DDMAC emita una carta.20 La FDA puede solicitar que se modifique un anuncio DTC en respuesta a una infracción; sin embargo, los críticos dicen que esto no hará que los consumidores olviden la información engañosa que vieron en el anuncio original.5 Incluso si los fabricantes farmacéuticos presentaran voluntariamente más anuncios DTC a la FDA para su autorización previa, la agencia ha declarado que «los recursos actuales de la FDA para este trabajo probablemente darían lugar a retrasos en las revisiones y desalentarían la presentación de los materiales».6
También se critica la falta de regulaciones de la FDA que obliguen a un período de espera DTCPA para los medicamentos recién aprobados.5 El grupo comercial de fabricantes de productos farmacéuticos, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), ha publicado unas directrices sugeridas en relación con la presentación de DTCPA a la FDA para su autorización, así como los periodos de espera para los anuncios de los consumidores de los nuevos medicamentos.5 Sin embargo, estas directrices son criticadas por ser muy discrecionales, voluntarias e inaplicables.5
Aumenta los costes. Otra queja común es que los fabricantes a menudo utilizan la DTCPA para promocionar medicamentos caros «de imitación» que podrían no ofrecer ningún beneficio significativo sobre medicamentos más antiguos y más baratos.5,25 Por ejemplo, se descubrió que dos tratamientos para la diabetes muy promocionados, la rosiglitazona (Avandia, GlaxoSmithKline) y la pioglitazona (Actos, Takeda), no eran más eficaces -o seguros- que los medicamentos más antiguos, aunque eran mucho más caros.25 En otro estudio, se descubrió que los medicamentos más antiguos para el tratamiento de la esquizofrenia eran igual de eficaces y costaban hasta 600 dólares al mes menos que la olanzapina (Zyprexa, Eli Lilly), la quetiapina (Seroquel, AstraZeneca) o la risperidona (Risperdal, Janssen).25
Los críticos dicen que la información sobre los costes que podría beneficiar a los consumidores rara vez se incluye en la DTCPA.18 Sugieren que, como mínimo, los anuncios deberían indicar si existen medicamentos genéricos que podrían ser una alternativa menos costosa.18 Los pacientes tampoco saben que tal vez no puedan obtener un nuevo medicamento que vieron anunciado, porque cuesta 10 veces más que un medicamento más antiguo e igualmente eficaz y no está en el formulario.4 Algunos opositores también sugieren que la DTCPA aumenta los costos de la atención médica porque las visitas al médico provocadas por un anuncio de medicamentos pueden ser una pérdida de tiempo y dinero.19
Los analistas del sector han sugerido que el aumento de las ventas de medicamentos resultante de la DTCPA permite a las empresas repartir los gastos generales fijos entre un mayor número de unidades, lo que hace que los medicamentos sean más asequibles para el conjunto de la población.36 Sin embargo, los estudios han descubierto que las prácticas de prescripción a largo plazo de varios medicamentos (clopidogrel, mometasona, etanercept y tegaserod) no aumentaron con la DTCPA, y un aumento de las unidades vendidas no siempre se traduce en un descenso de los precios.36