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AGENCIA:

Administración de Alimentos y Medicamentos, HHS.

ACCIÓN:

Notificación.

Resumen:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha determinado que el comprimido de 667 miligramos (mg) de PHOSLO (acetato de calcio), equivalente a 169 mg de calcio, no ha sido retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación permitirá a la FDA aprobar las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) para el acetato de calcio de 667 mg comprimido.

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Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

En 1984, el Congreso promulgó la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes de 1984 (Ley Pública 98-417) (las enmiendas de 1984), que autorizó la aprobación de versiones duplicadas de productos farmacéuticos aprobados mediante un procedimiento ANDA. Los patrocinadores de ANDA deben, con ciertas excepciones, demostrar que el medicamento para el que buscan la aprobación contiene el mismo ingrediente activo en la misma potencia y forma de dosificación que el «medicamento de la lista», que es una versión del medicamento que fue aprobada previamente. Los patrocinadores de las ANDA no tienen que repetir las exhaustivas pruebas clínicas que son necesarias para obtener la aprobación de una solicitud de nuevo medicamento (NDA). Los únicos datos clínicos requeridos en una ANDA son los que demuestran que el medicamento objeto de la ANDA es bioequivalente al medicamento de la lista.

Las enmiendas de 1984 incluyen lo que ahora es la sección 505(j)(7) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 355(j)(7)), que exige que la FDA publique una lista de todos los medicamentos aprobados. La FDA publica esta lista como parte de los «Medicamentos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica», que se conoce generalmente como el «Libro Naranja». De acuerdo con la normativa de la FDA, los fármacos se retiran de la lista si la agencia retira o suspende la aprobación de la NDA o ANDA del fármaco por razones de seguridad o eficacia o si la FDA determina que el fármaco de la lista fue retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia (21 CFR 314.162).

En virtud de § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)), la agencia debe determinar si un medicamento de la lista fue retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia antes de que se pueda aprobar una ANDA que se refiera a ese medicamento de la lista. La FDA no puede aprobar una Start Printed Page 43644ANDA que no se refiera a un medicamento de la lista.

PHOSLO (acetato de calcio) comprimido de 667 mg, equivalente a 169 mg de calcio, es objeto de la NDA 19-976 aprobada en poder de Fresenius Medical Care (Fresenius). El comprimido PHOSLO (acetato de calcio) de 667 mg está indicado para el control de la hiperfosfatemia en la insuficiencia renal terminal. La NDA 19-976 de Fresenius fue aprobada el 10 de diciembre de 1990. Lachman Consultant Services, Inc. y Beckloff Associates, presentaron peticiones ciudadanas con fecha 14 de julio de 2006 (Docket No. 2006P-0287/CP1) y 27 de septiembre de 2006 (Docket No. 2006P-0399), respectivamente, de acuerdo con el 21 CFR 10.30, solicitando que la agencia determine, como se describe en el § 314.161, si el comprimido de 667 mg de PHOSLO (acetato de calcio) fue retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia.

La agencia ha determinado que el comprimido de 667 mg de PHOSLO (acetato de calcio) de Fresenius no fue retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia. La FDA ha revisado sus archivos en busca de registros relativos a la retirada de la venta del comprimido PHOSLO (acetato de calcio) de 667 mg. No hay indicios de que la decisión de suspender la comercialización del comprimido PHOSLO (acetato de calcio) de 667 mg fuera en función de preocupaciones de seguridad o eficacia, y el peticionario no ha identificado ningún dato o información que sugiera que el comprimido PHOSLO (acetato de calcio) de 667 mg fuera retirado por razones de seguridad o eficacia. La FDA ha evaluado de forma independiente la bibliografía y los datos pertinentes de los informes de acontecimientos adversos y no ha encontrado ninguna información que indique que el comprimido PHOSLO (acetato de calcio) de 667 mg haya sido retirado por razones de seguridad o eficacia.

Tras considerar las peticiones ciudadanas y revisar los registros de la agencia, la FDA determina que, por las razones expuestas en este documento, el comprimido PHOSLO (acetato de calcio) de 667 mg no fue retirado de la venta por razones de seguridad o eficacia. En consecuencia, la agencia continuará listando la tableta PHOSLO (acetato de calcio) 667-mg en la sección «Discontinued Drug Product List» del Libro Naranja. La «Lista de Medicamentos Descatalogados» define, entre otras cosas, los medicamentos cuya comercialización se ha suspendido por razones distintas de la seguridad o la eficacia. Las ANDA que se refieran a PHOSLO (acetato de calcio) comprimido de 667 mg pueden ser aprobadas por la agencia siempre que cumplan todos los requisitos legales y reglamentarios pertinentes para la aprobación de ANDA. Si la FDA determina que el etiquetado de estos productos farmacéuticos debe ser revisado para cumplir con las normas actuales, la agencia aconsejará a los solicitantes de ANDA que presenten dicho etiquetado.

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