Bly är ett kemiskt grundämne vars toxicitet för människor är väldokumenterad (CDC Tox Profile). Det kan förekomma som en förorening i ingredienser som används i kosmetiska läpprodukter och externt applicerade kosmetika på grund av dess bakgrundsförekomst i miljön.

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) reglerar kosmetika i enlighet med den federala livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagen (FD&C Act) och lagen om rättvis förpackning och märkning (Fair Packaging and Labeling Act, FPLA). Dessa lagar kräver att kosmetika som saluförs i Förenta staterna är säkra under avsedda och vanliga användningsvillkor och att de är korrekt märkta. Kosmetikbestämmelserna kräver godkännande före marknadsintroduktion av färgtillsatser som används som ingredienser i kosmetika. FDA har fastställt gränsvärden för bly som en förorening i färgtillsatser som en del av kraven för säker användning av dem. Vanligtvis är de tillåtna nivåerna 10 till 20 ppm (parts-per-million). FDA har ett regelbundet testprogram för att avgöra om dessa specifikationer följs.

I december 2016 utfärdade FDA ett utkast till vägledning om den rekommenderade maximala nivån av bly i kosmetiska läpprodukter (t.ex. läppstift, läppglans och läpplinjer) och kosmetika som appliceras utvändigt (t.ex. ögonskuggor, rouge, schampo och kroppslotion). Vägledningen stöder FDA:s ansträngningar att begränsa människors exponering för bly i färdiga produkter genom att rekommendera en högsta nivå på 10 ppm bly som en förorening i kosmetiska läpprodukter och externt applicerad kosmetika som saluförs i Förenta staterna. Livsmedelsverket har fastställt att en högsta nivå på 10 ppm i sådana produkter inte skulle innebära någon hälsorisk på grundval av tillgängliga vetenskapliga uppgifter och forskning. FDA noterade dock att denna vägledning inte gäller lokalt applicerade produkter som klassificeras som receptfria läkemedel eller hårfärgningsmedel som innehåller blyacetat som ingrediens.

Antaliga produktundersökningar på marknaden som FDA genomförde mellan 2007 och 2013 visade att nivåerna av bly i kosmetiska läpprodukter och externt applicerad kosmetika för det mesta (99 %) ligger långt under 10 ppm. De drog slutsatsen att en högsta nivå på 10 ppm för bly som förorening i kosmetiska läpprodukter och externt applicerad kosmetika bör vara lätt att uppnå för tillverkare som köper in sina ingredienser på lämpligt sätt och använder god tillverkningspraxis (GMP).

För övrigt ansåg FDA att denna vägledning var förenlig med de gränsvärden för bly som fastställts av andra internationella tillsynsmyndigheter. Dessutom har International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR), som består av FDA:s kosmetikregleringsavdelning och dess motsvarigheter i Brasilien, Kanada, Europeiska unionen och Japan och som främjar konvergens i lagstiftningen, också godkänt en gräns på 10 ppm bly som en förorening i kosmetika baserat på överväganden om vetenskaplig riskbedömning, god tillverkningspraxis, teknisk genomförbarhet och lämpliga analysmetoder. Health Canada har dessutom utfärdat riktlinjer för blyhalter i kosmetika (gränsvärde på 10 ppm).