Blodförtunnande Eliquis har varit en viktig tillväxtmotor för Bristol-Myers Squibb och partnern Pfizer, liksom för hela biofarma-sektorn. Nu kan dock blockbuster-vinsten stå inför något billigare företag.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände på julafton de två första copycats till Eliquis, som tillverkas av Mylan och Micro Labs. Men trots myndighetens tillkännagivande, där man framhöll sina ansträngningar för att få generika på marknaden, kommer Eliquis-kopiorna inte att nå dit inom kort.
I en pågående patenttvist försvarar Bristol ihärdigt läkemedlet. Och det är inte så konstigt – Bristol och Pfizer har båda mycket på spel med Eliquis. Miljarder, faktiskt.
Som Bristols mest sålda läkemedel före Celgene-fusionen – till och med före PD-1-hämmaren Opdivo – gav läkemedlet 5,9 miljarder dollar till företagets toppresultat under de första nio månaderna 2019. Dess tillväxttakt på 25 % på årsbasis under perioden översteg också vida Opdivos 10 %.
För Pfizer levererade Eliquis totalt 3,1 miljarder dollar under de första nio månaderna, mestadels i intäkter från Bristol-alliansen men även en del via direktförsäljning på mindre marknader.
Under 2017 meddelade 25 generikaföretag Bristol att de hade lämnat in en ansökan om FDA-godkännande av sina copycats. Paret reste snart en patentmur och inledde stämningar mot alla dessa läkemedelstillverkare.
I augusti samma år beviljade det amerikanska patent- och varumärkesverket Eliquis ett viktigt patent för materialets sammansättning och förlängde det från februari 2023 till november 2026. Bristol och Pfizer har hävdat att det är då Eliquis generika kan komma in.
Men medan paret har nått uppgörelser med flera generikaaktörer som ”inte påverkar företagets planerade för Eliquis”, har några andra inte backat, enligt Bristols senaste kvartalsvisa värdepappersdeklaration. En talesperson för Bristol bekräftade för FiercePharma att företaget har förlikningsavtal med Mylan och Micro Labs.
RELATERAT: Pfizer, BMS ser på tidig förmaksflimmer-screening som en potentiell Eliquis-höjning
Eliquis ligger för närvarande i framkant på marknaden för nya orala antikoagulantia (NOAC), som också omfattar Johnson & Johnson och Bayers Xarelto och Boehringer Ingelheims Pradaxa.
Xarelto drog in 2,98 miljarder euro (3,31 miljarder dollar) – inklusive licensintäkter – för Bayer under de första nio månaderna, vilket är en ökning med 13 %. Johnson & Johnson, som säljer läkemedlet endast i USA, noterade en försäljningsminskning på 9 % till 1,7 miljarder dollar under de tre kvartalen, eftersom företaget försöker arbeta sig förbi Medicare doughnut hole.
Även om Xareltos försäljning i USA under tredje kvartalet äntligen stabiliserades jämfört med förra året, var det ingen match mot Eliquis’ tillväxt på 22 % i världen. Eliquis manuskript ökade med 30 % på årsbasis, vilket gör det till den tydliga ledaren i NOAC-klassen, sade Bristol Chief Financial Officer Charles Bancroft vid en telefonkonferens i oktober.
RELATERAT: Enligt Evaluate Pharmas rapport 2020 Preview, som publicerades i december, rankas Eliquis som den fjärde största nya försäljningsgeneratorn med en beräknad försäljningsökning på 1,08 miljarder dollar år 2020.
Bristol inledde nyligen en rättegång mot dessa tillverkare av generiska Eliquis-läkemedel i den amerikanska distriktsdomstolen för distriktet Delaware. När Wolfe Pharmas Tim Anderson frågade vd Giovanni Caforio ”förnekade han att någon del av Celgene-transaktionen var att skydda sig mot en potentiell negativ dom”, skrev analytikern i ett investerarbrev i november.
Redaktörens anmärkning: Historien har uppdaterats för att återspegla att Bristol-Myers Squibb har nått förlikningar med Mylan och Micro Labs.