Start Preamble

AGENCY:

Food and Drug Administration, HHS.

Åtgärd:

Anmälan.

SAMMANFATTNING:

Food and Drug Administration (FDA) har fastställt att PHOSLO (kalciumacetat) 667 milligram (mg) tablett, motsvarande 169 mg kalcium, inte har dragits tillbaka från försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl. Detta fastställande kommer att göra det möjligt för FDA att godkänna förkortade nya läkemedelsansökningar (ANDAs) för kalciumacetat 667-mg tablett.

Start Ytterligare information

För ytterligare information kontakta:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

Slut Ytterligare information Slut Preambel Start Kompletterande information

SUPPLEMENTÄR INFORMATION:

1984 antog kongressen Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Public Law 98-417) (1984 års ändringar), som godkände godkännandet av duplikatversioner av läkemedelsprodukter som godkänts enligt ett ANDA-förfarande. ANDA-sponsorer måste, med vissa undantag, visa att det läkemedel som de söker godkännande för innehåller samma aktiva substans i samma styrka och doseringsform som det ”listade läkemedlet”, vilket är en version av läkemedlet som tidigare har godkänts. Sponsorer av ANDAs behöver inte upprepa den omfattande kliniska testning som annars krävs för att få en ansökan om ett nytt läkemedel (NDA) godkänd. De enda kliniska uppgifter som krävs i ett ANDA är uppgifter som visar att det läkemedel som är föremål för ANDA är bioekvivalent med det listade läkemedlet.

Förändringarna från 1984 omfattar det som nu är avsnitt 505(j)(7) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), enligt vilket FDA ska offentliggöra en förteckning över alla godkända läkemedel. FDA offentliggör denna förteckning som en del av ”Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” (godkända läkemedelsprodukter med utvärderingar av terapeutisk likvärdighet), som är allmänt känd som ”Orange Book”. Enligt FDA:s föreskrifter dras läkemedel tillbaka från listan om myndigheten drar tillbaka eller upphäver godkännandet av läkemedlets NDA eller ANDA av säkerhets- eller effektivitetsskäl eller om FDA fastställer att det listade läkemedlet har dragits tillbaka från försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl (21 CFR 314.162).

Enligt § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)) måste myndigheten fastställa om ett förtecknat läkemedel har dragits tillbaka från försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl innan ett ANDA som hänvisar till det förtecknade läkemedlet kan godkännas. FDA får inte godkänna en Start Printed Page 43644ANDA som inte hänvisar till ett listat läkemedel.

PHOSLO (kalciumacetat) 667 mg tablett, motsvarande 169 mg kalcium, är föremål för den godkända NDA 19-976 som innehas av Fresenius Medical Care (Fresenius). PHOSLO (kalciumacetat) 667 mg tablett är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi vid njursvikt i slutskedet. Fresenius NDA 19-976 godkändes den 10 december 1990. Lachman Consultant Services, Inc. och Beckloff Associates lämnade in medborgarförslag daterade den 14 juli 2006 (Docket No. 2006P-0287/CP1) respektive den 27 september 2006 (Docket No. 2006P-0399) i enlighet med 21 CFR 10.30, där de begärde att myndigheten i enlighet med § 314.161 skulle avgöra om PHOSLO (kalciumacetat) 667 mg tablett drogs tillbaka från försäljning på grund av säkerhets- eller effektivitetsskäl.

Myndigheten har fastställt att Fresenius PHOSLO (kalciumacetat) 667 mg tablett inte har dragits tillbaka från försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl. FDA har granskat sina arkiv för att hitta uppgifter om att PHOSLO (kalciumacetat) 667 mg tablett har dragits tillbaka från försäljningen. Det finns inget som tyder på att beslutet att upphöra med försäljningen av PHOSLO (kalciumacetat) 667 mg tablett berodde på säkerhets- eller effektivitetsproblem, och sökanden har inte identifierat några uppgifter eller information som tyder på att PHOSLO (kalciumacetat) 667 mg tablett drogs tillbaka av säkerhets- eller effektivitetsskäl. FDA har oberoende utvärderat relevant litteratur och data för rapporter om biverkningar och har inte funnit någon information som tyder på att PHOSLO (kalciumacetat) 667 mg tablett drogs tillbaka av säkerhets- eller effektivitetsskäl.

Efter att ha övervägt medborgarförslagen och granskat myndighetens register fastställer FDA att PHOSLO (kalciumacetat) 667 mg tablett av de skäl som anges i detta dokument inte har dragits tillbaka från försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl. Följaktligen kommer myndigheten att fortsätta att förteckna PHOSLO (kalciumacetat) 667-mg tablett i avsnittet ”Discontinued Drug Product List” i Orange Book. I förteckningen över nedlagda läkemedelsprodukter anges bland annat läkemedelsprodukter som inte längre saluförs av andra skäl än säkerhet eller effektivitet. ANDAs som hänvisar till PHOSLO (kalciumacetat) 667 mg tablett kan godkännas av myndigheten så länge de uppfyller alla relevanta juridiska och regulatoriska krav för godkännande av ANDAs. Om FDA fastställer att märkningen för dessa läkemedelsprodukter bör revideras för att uppfylla gällande standarder kommer myndigheten att råda ANDA-sökande att lämna in en sådan märkning.

Start Signatur

Slut signatur Slut tilläggsinformation >

Fotnoter