LILETTA® är ett sterilt, levonorgestrel-frisättande intrauterint system som är indicerat för att förebygga graviditet i upp till 6 år. Systemet ska bytas ut efter 6 år om fortsatt användning önskas.
Användning av LILETTA är kontraindicerad hos kvinnor med följande: Graviditet; för användning som preventivmedel efter samlag; medfödd eller förvärvad uterusanomali, inklusive fibroider, om de förvränger livmoderhålan och skulle vara oförenliga med korrekt IUS-placering; känd eller misstänkt bröstcancer eller annan hormonkänslig cancer, nu eller tidigare; känd eller misstänkt uterus- eller livmoderhalsneoplasi; akut leversjukdom eller levertumör; Obehandlad akut cervicit eller vaginit, inklusive infektioner i de nedre könsorganen (t.ex. bakteriell vaginos) tills infektionen är kontrollerad; infekterad abort under de senaste 3 månaderna; oförklarlig blödning i livmodern; ett aktuellt IUS; akut bäckeninflammationssjukdom (PID) eller endometrit eller anamnes på PID (utom vid senare intrauterin graviditet); tillstånd som ökar mottagligheten för bäckeninflammation; eller överkänslighet mot någon av LILETTAs komponenter.
Använd LILETTA med försiktighet efter noggrann bedömning hos patienter med koagulopati eller som tar antikoagulantia; migrän, fokal migrän med asymmetrisk synförlust eller andra symtom som tyder på övergående cerebral ischemi; exceptionellt svår eller frekvent huvudvärk; markant blodtrycksstegring; eller allvarlig artärsjukdom som stroke eller hjärtinfarkt. Överväg att ta bort LILETTA om följande uppstår under användning: malignitet i livmodern eller livmoderhalsen eller gulsot. Eftersom oregelbundna blödningar/fläckar är vanliga under de första månaderna av LILETTA-användning, uteslut endometriell patologi (polyper eller cancer) före insättning av LILETTA hos kvinnor med ihållande eller okarakteristisk blödning. Om trådarna inte är synliga eller är betydligt förkortade kan de ha gått sönder eller dragit sig tillbaka in i cervikalkanalen eller livmodern. Om LILETTA har förskjutits (t.ex. stötts ut eller perforerats i livmodern), ta bort det.
Om graviditet skulle inträffa med LILETTA på plats, ta bort det intrauterina systemet eftersom det kan öka risken för spontan abort och för tidig förlossning om man lämnar det på plats. Avlägsnande eller manipulation kan leda till graviditetsförlust. Utvärdera kvinnor för ektopisk graviditet eftersom sannolikheten för att en graviditet är ektopisk ökar med LILETTA. Informera kvinnor om tecken på ektopisk graviditet och tillhörande risker, inklusive förlust av fertilitet. Kvinnor med en historia av ektopisk graviditet, tubakirurgi eller bäckeninfektion bär en högre risk för ektopisk graviditet.
Insättning av LILETTA är kontraindicerad i närvaro av känd eller misstänkt PID eller endometrit eller en historia av PID såvida inte en efterföljande intrauterin graviditet har ägt rum. IUS har förknippats med en ökad risk för PID, sannolikt på grund av att organismer förs in i livmodern vid insättning. En kvinna med diagnosen PID och två kvinnor med diagnosen endometrit utvecklade infektionen inom en vecka efter insättningen. Ett fall av endometrit diagnostiserades 39 dagar efter insättning. De återstående 11 fallen av PID och endometrit diagnostiserades mer än 6 månader efter insättning, inklusive ett fall 30 dagar efter avlägsnandet av IUS. Ge kvinnor som får LILETTA råd om att meddela en vårdgivare om de får smärta i nedre delen av buken eller bäckenet, feber, frossa, ovanligt eller illaluktande flytningar, oförklarliga blödningar, genitala lesioner eller sår eller dyspareunia. PID och endometrit är ofta förknippade med sexuellt överförbara infektioner (STI); LILETTA skyddar inte mot STI, inklusive hiv. PID eller endometrit kan vara asymtomatiska men ändå resultera i tubaskador och dess följder. Informera kvinnor om möjligheten av PID eller endometrit och att dessa infektioner kan orsaka skador på rören som leder till ektopisk graviditet eller infertilitet, eller i sällsynta fall kan kräva hysterektomi eller orsaka dödsfall.
Prickblödningar och oregelbundna eller kraftiga blödningar kan förekomma under de första 3 till 6 månaderna. Perioderna kan bli kortare och/eller lättare därefter. Cyklarna kan förbli oregelbundna, bli sällsynta eller till och med upphöra. Överväg graviditet om menstruation inte inträffar inom 6 veckor från början av föregående menstruation. Om en signifikant förändring i blödningen utvecklas under långvarig användning, utför diagnostiska tester för att bedöma eventuell endometrial patologi.
Några allvarliga komplikationer med IUS som LILETTA är sepsis, perforation och utstötning. Allvarlig infektion eller sepsis, inklusive streptokocksepsis av grupp A (GAS), har rapporterats efter insättning av LNG-frisättande IUS. Aseptisk teknik vid insättning av LILETTA är viktig för att minimera allvarliga infektioner som GAS.
Perforation (total eller partiell, inklusive penetrering/förankring av LILETTA i livmoderväggen eller livmoderhalsen) kan förekomma, oftast under insättning, även om perforationen kanske inte upptäcks förrän någon gång senare. Perforation kan också inträffa när som helst under användningen. Perforation kan minska den preventiva effekten. Om perforering misstänks ska LILETTA lokaliseras och avlägsnas så snart som möjligt. Kirurgi kan vara nödvändigt. Försenad upptäckt eller avlägsnande av LILETTA vid perforation kan leda till migration utanför livmoderhålan, adhesioner, peritonit, tarmperforationer, tarmobstruktion, abscesser och erosion av intilliggande viscera. Risken för perforation är högre om det sätts in hos ammande kvinnor och kan vara högre om det sätts in hos kvinnor som är postpartum eller när livmodern är fixerad retrovert.
Det kan förekomma partiell eller fullständig utstötning av LILETTA, vilket resulterar i att det preventiva skyddet går förlorat.
Skjut upp insättandet av LILETTA med minst 4 veckor eller tills livmoderinvaginationen är avslutad efter en förlossning eller en abort i andra trimestern. Ta bort en delvis utsprutad LILETTA. Om utstötning har skett kan en ny LILETTA sättas in inom 7 dagar efter menstruationens början efter att graviditet har uteslutits.
Ovariecystor kan förekomma och är i allmänhet symtomfria, men kan åtföljas av bäcken- eller buksmärta eller dyspareunia. Utvärdera persisterande ovariecystor.
I den kliniska prövningen av LILETTA var de vanligaste biverkningarna (≥5 % användare) vulvovaginala mykotiska infektioner (19,2 %), vaginala bakterieinfektioner (18,6 %), akne (15,3 %), illamående eller kräkningar (10,3 %), obehag eller smärta i buken (9,9 %), huvudvärk (9,5 %), bröstömhet eller smärta (9.5 %), dyspareunia (9,3 %), ångest (8,8 %), obehag eller smärta i bäckenet (8,4 %), depression (8,3 %), dysmenorré (6,4 %), humörförändringar (6,3 %), viktuppgång (5,9 %), ryggsmärta (5,9 %) och vaginala flytningar (5,5 %).
Lär patienterna att känna igen och omedelbart rapportera tecken eller symtom på ovan nämnda tillstånd. Utvärdera patienterna 4 till 6 veckor efter insättning av LILETTA och därefter årligen eller oftare om det är kliniskt indicerat.
Vänligen se fullständigTillskriven information.
Referenser: 1. LILETTA (levonorgestrelfrisättande intrauterinsystem) 52 mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc. och San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (levonorgestrel-frisättande intrauterinsystem) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2020. 3. Kyleena (levonorgestrelfrisättande intrauterinsystem) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2018. 4. Skyla (levonorgestrelfrisättande intrauterinsystem) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc, 2018. 5. Data on file. Medicines360: San Francisco, CA.