I ett meddelande om läkemedelssäkerhet som utfärdades i dag nämner FDA oro för ”allvarliga psykiska biverkningar” för montelukast, och tillägger att riskerna kan omfatta självmordstankar eller självmordshandlingar. Även om läkemedlets förskrivningsinformation, som uppdaterades 2008, redan innehåller varningar om psykiska biverkningar, är ”många sjukvårdspersonal och patienter/vårdnadshavare inte medvetna om risken.”

Beslutet fattades efter en genomgång av befintlig information och en panel i höstas med utomstående experter. Läkemedlet godkändes första gången 1998 och sedan dess har data om biverkningar samlats in via FDA Adverse Event Reporting System och observationsstudier.

I en studie identifierade FDA 82 fall av fullbordat självmord i samband med montelukast. Många fall rapporterade utveckling av samtidiga neuropsykiatriska symtom före händelsen.

”Incidensen av neuropsykiatriska händelser i samband med montelukast är okänd, men vissa rapporter är allvarliga, och många patienter och sjukvårdspersonal är inte helt medvetna om dessa risker”, säger Sally Seymour, MD, direktör för divisionen för produkter för lung-, allergi- och reumatologi vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research.

Risker i samband med läkemedlet kan uppväga fördelarna för vissa patienter, särskilt när symtomen är milda, då FDA sa.

De som tar montelukast och uppvisar humörförändrande beteenden bör omedelbart rapportera symtomen till en vårdgivare. Dessa kan inkludera dåliga eller livliga drömmar, depression, desorientering eller förvirring, känsla av ångest, hallucinationer, irritabilitet, rastlöshet, stamning och okontrollerade muskelrörelser.