Food and Drug Administration har godkänt clascoterone 1% kräm för topisk behandling av akne, vilket ger en behandling med en ny verkningsmekanism för akne.

Clascoteron är en topikal androgenreceptorhämmare som är indicerad för behandling av akne vulgaris hos patienter i åldern 12 år och äldre, enligt märkningen från tillverkaren Cassiopea. Clascoteron, som kommer att marknadsföras som Winlevi, riktar sig mot de androgenhormoner som bidrar till akne genom att hämma serumproduktion och inflammation, enligt ett pressmeddelande från företaget.

”Även om clascoterons exakta verkningsmekanism är okänd, tyder laboratoriestudier på att clascoteron konkurrerar med androgener, specifikt dihydrotestosteron, för att binda till androgenreceptorerna i talgkörteln och hårsäckarna”, enligt meddelandet.

Godkännandet baserades delvis på ett par fas 3, dubbelblinda, vehikelkontrollerade, 12 veckors, randomiserade studier som omfattade 1 440 patienter i åldrarna 9 år och äldre med måttlig till svår ansiktsakne. Resultaten publicerades i april i JAMA Dermatology .

Deltagarna randomiserades till två gånger daglig applicering av clascoteron eller ett kontrollvehikel; behandlingsframgång definierades som att ha en Investigator’s Global Assessment-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar), samt minst en förbättring av minst 2 grader från utgångsvärdet och en absolut förändring av antalet icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner vid vecka 12.

Efter 12 veckor var behandlingsframgången 18,4 % och 20,3 % bland dem som fick clascoteron, jämfört med 9 % respektive 6,5 % bland kontrollerna. Det fanns också signifikanta minskningar av icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner från baslinjen vid 12 veckor, jämfört med kontrollerna.

I studierna tolererades behandlingen väl, med en säkerhetsprofil som liknade säkerheten hos kontrollerna. Biverkningar som tros vara relaterade till clascoteron i studierna (totalt 13) inkluderade smärta på applikationsstället; erytem; orofaryngeal smärta; överkänslighet, torrhet eller hypertrikos på applikationsstället; ögonirritation; huvudvärk; och hårfärgsförändringar. ”Clascoteron riktar sig mot androgenreceptorer på applikationsstället och metaboliseras snabbt till en inaktiv form, vilket begränsar den systemiska aktiviteten”, skriver författarna till studien.

Clascoteron förväntas vara tillgängligt i USA i början av 2021, enligt tillverkaren.