OTTAWA — Kanadas marknad för generiska läkemedel mot erektil dysfunktion öppnades för affärer på torsdagen efter att Kanadas högsta domstol ogiltigförklarade Viagra-patentet som innehas av läkemedelsjätten Pfizer.
Stundtals efter att det kanadensiska läkemedelsföretaget Teva Canada vunnit sitt överklagande i högsta domstolen, lade det ut ett meddelande om sin egen generiska version på sin webbplats – den första kommersiella utmaningen mot Pfizers 14-åriga Viagra-monopol.
Högsta domstolen ogiltigförklarade i ett enhälligt 7-0-beslut Pfizers Viagra-patent, med motiveringen att företaget försökt att ”manipulera” det kanadensiska systemet. Högsta domstolen ställde sig på Teva Canadas utmaning av patentets legitimitet och banade därmed väg för billigare, generiska versioner.
Beslutet har stora konsekvenser för användare av läkemedel mot erektil dysfunktion och för läkemedelsindustrin eftersom det gör det möjligt för företag att skapa generiska versioner som vanligtvis är billigare för konsumenterna.
Teva Canada hade ingen omedelbar kommentar, men på sin webbplats fanns ett meddelande med titeln ”Introducing Novo-Sildenafil”, en produkt som beskrevs som ”ett generiskt alternativ till Viagra”.
Meddelandet innehöll få andra detaljer, förutom att säga att företagets produkter är receptbelagda och att patienter och kunder uppmuntras att diskutera sina alternativ med vårdpersonal.
”Kanadensiska konsumenter kommer att spara pengar på det. Det kommer förmodligen att finnas andra generika inblandade snart nog”, säger Richard Gold, expert på immateriella rättigheter vid McGill University i Montreal.
Det här beslutet utplånar Pfizers marknadsdominans med Viagra. Patentet skulle löpa ut 2014.
Pfizer sade sig vara besviket över domen.
”Pfizer förväntar sig att möta generisk konkurrens i Kanada inom kort”, sade företaget i ett uttalande från sitt kontor i New York. ”Pfizer kommer att fortsätta att kraftfullt försvara sig mot utmaningar mot sina immateriella rättigheter.”
Målet har också breda kommersiella konsekvenser för patentlagen.
Patentlagen ger ett företag ett 16-årigt monopol på en produkt om det kan bevisa att den är en ny uppfinning. I gengäld måste företaget i sin ansökan offentligt visa hur det har skapat sin produkt, så att andra kan kopiera den senare.
”Pfizer fick en fördel av lagen – exklusiva monopolrättigheter – samtidigt som det undanhöll information trots sina informationsskyldigheter enligt lagen”, skrev domare Louis LeBel för domstolens räkning.
”Av politiska skäl och förnuftig tolkning av lagen kan patenthavare inte tillåtas att ”spela” med systemet på detta sätt. Detta är enligt min mening nyckelfrågan i detta överklagande.
”Pfizer hade den information som behövdes för att avslöja den användbara föreningen och valde att inte lämna ut den.”
Detta fall handlade om huruvida Pfizer medvetet hindrade Tevas möjlighet att kopiera den viktigaste kemiska föreningen i läkemedlet.
Teva ifrågasatte giltigheten av Pfizers patent och hävdade att det inte uppfyllde lagens krav på offentliggörande.
I sin ursprungliga patentansökan räknade Pfizer upp ett häpnadsväckande antal kemiska föreningar, men specificerade inte vilken som faktiskt fungerade – sildenafil.
Pfizer fick patentet 1998 efter att ha ansökt om det fyra år tidigare. Det ifrågasattes första gången av tillverkaren av generiska läkemedel 2007.
Teva ifrågasatte ursprungligen Pfizers patent i Federal Court och Federal Court of Appeal, men förlorade i båda instanserna.
Utgörandet sänder ett starkt budskap till framtida patentsökande om att det inte längre kommer att fungera att ”spela” med systemet, sade Gold.
”Detta är särskilt viktigt inom läkemedelsindustrin där både märkes- och generikaföretag spelar spel, slösar bort domstolarnas resurser och lägger pengar på tvister i stället för på faktisk forskning.”
Gold sade att flera stora företag under de senaste åren har stängt ner sina forsknings- och utvecklingsavdelningar inom den kanadensiska läkemedelsindustrin.
”Det här är en bra dag för den kanadensiska patenträtten, för kanadensiska domstolar och för kanadensarna”, sade han. ”Med denna tydliga signal har domstolen lagt patentsystemets fokus tillbaka på innovation och bort från spel och strategier som bara skadar kanadensarna.”
I sitt uttalande sade Pfizer att patentprocessen stimulerar innovation.