National Research Act of 1974 lade grunden för flera viktiga system för kontroll och balans inom klinisk forskning.
Det ledde till inrättandet av National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Nationell kommission för skydd av människor inom biomedicinsk och beteendevetenskaplig forskning), Belmontrapporten och Institutional Review Boards (IRB:s).
Här kommer en närmare titt på denna viktiga milstolpe i den kliniska forskningens historia.
The History of the National Research Act
I 1974 undertecknade president Richard Nixon National Research Act som lag. Därmed skapades National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Detta skedde efter flera grova missbruk av mänskliga försökspersoner i forskning, bland annat nazistpartiets experiment på fångar i koncentrationsläger under andra världskriget (vilket ledde till skapandet av Nürnbergkodexen) och Tuskegee Syfilis-studien, där svarta män med syfilis förvägrades livräddande behandling.
Det huvudsakliga syftet med National Research Act var att den nyinrättade kommissionen skulle fastställa grundläggande etiska principer som skulle följas vid biomedicinsk och beteendevetenskaplig forskning på människor. Dessutom fick kommissionen i uppdrag att utarbeta riktlinjer som skulle hjälpa det medicinska samfundet att bedriva forskning i enlighet med de principer som de fastställde. Några av de begrepp som kommissionen tog ställning till var:
- Skillnader mellan biomedicinsk och beteendevetenskaplig forskning och vanlig medicinsk praxis
- Hur risk-nytta-analyser bör göras när man beslutar om det är lämpligt att bedriva forskning som involverar människor
- Utarbetande av riktlinjer för hur man på ett korrekt sätt väljer ut mänskliga försökspersoner för deltagande
- Definiering av hur informerat samtycke bör inhämtas i olika forskningssammanhang
Vill du lära dig mer om klinisk forsknings historia? Ta en minut för att titta på videon och utforska vår tidslinje för klinisk forskning för mer information.
The National Research Act And The Belmont Report
Resultatet av kommissionens arbete sammanfattades i det som nu är känt som Belmontrapporten. Belmontrapporten har fått sitt namn från den plats där kommissionen höll sitt första fyra dagar långa toppmöte i februari 1976 för att diskutera de etiska begreppen, vilket ägde rum på Smithsonian Institute’s Belmont Conference Center. Kommissionen träffades flera gånger efter det första toppmötet för att utvidga och revidera sina idéer, tills den slutliga Belmont-rapporten slutligen släpptes 1979. Slutresultatet var en ny uppsättning av tre underliggande etiska principer som skulle vägleda biomedicinsk och beteendevetenskaplig forskning som utfördes på människor:
- Respekt för personer – Alla individer bör behandlas som autonoma aktörer, och personer med nedsatt autonomi har rätt till skydd
- Välgörenhet – Forskare bör maximera möjliga fördelar och minimera möjliga skador
- Rättvisa – Alla personer bör behandlas lika, och urvalet av forskningspersoner bör granskas noga så att ingen systematiskt väljs ut på grund av ras, etnicitet, klass eller andra faktorer
Belmont-rapporten är fortfarande ett viktigt etiskt ramverk för forskare i dag.
Skapandet av Institutional Review Boards (IRBs)
En annan viktig bestämmelse som kom ut ur National Research Act var kravet att all forskning på människor måste granskas och godkännas av en Institutional Review Board (IRB). IRB:s förblir en viktig del av den kliniska forskningsprocessen, eftersom de arbetar för att se till att varje studie som involverar människor har vetenskapligt värde, är etiskt sund och följer de lagstadgade kraven. När IRB:s överväger om de ska godkänna ett kliniskt forskningsprotokoll eller inte tar de bland annat hänsyn till de tre principerna i Belmont-rapporten. Den bild som förknippas med National Research Act är tänkt att symbolisera ett förstoringsglas genom vilket IRB:erna noggrant granskar forskningsprotokoll.
I CFR 21 Part 56 beskrivs IRB:s urval, räckvidd och operativa krav.
Enligt bestämmelserna måste en institutionell granskningsnämnd beakta följande i sin granskning av en klinisk forskningsplan:
- Insisterar förfaranden för att minimera riskerna för människor?
- Är riskerna för försökspersonerna rimliga i förhållande till den förväntade nyttan?
- Är urvalet av försökspersoner rättvist?
- Kommer varje försöksperson att kunna ge informerat samtycke till att delta?
- Dokumenteras det informerade samtycket på lämpligt sätt?
- Gör forskningsplanen tillräckliga bestämmelser om övervakning av de insamlade uppgifterna för att garantera försökspersonernas säkerhet?
- Går det att vidta tillräckliga åtgärder för att skydda försökspersonernas privatliv och bevara uppgifternas konfidentialitet?
- Insätts lämpliga skyddsåtgärder för utsatta befolkningsgrupper, t.ex. barn, fångar och gravida kvinnor?
- Förhåller sig forskningsplanen till CFR 21, Part 50, subpart D?
I dag är National Research Act fortfarande en viktig milstolpe i den kliniska forskningens historia och en grund för god klinisk praxis. Om du vill veta mer om andra viktiga milstolpar och dela dem med dina kollegor kan du ladda ner en utskrivbar version av vår tidslinje.
