Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer i detalj i andra avsnitt av etiketten:
- Endoftalmit och näthinneavlossningar
- Höjning av intraokulärt tryck
- Tromboemboliska händelser
- Dödliga händelser hos patienter med DME och DR vid baslinjen
Injektionsproceduren
Seriösa biverkningar relaterade till injektionsproceduren har förekommit hos < 0.1 % av intravitreala injektioner, inklusiveendofthalmit, reggmatogen näthinneavlossning och iatrogen traumatisk katarakt.
Kliniska studier Erfarenhet
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i en klinisk prövning av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av samma eller ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Data nedan återspeglar exponering för 0,5 mg LUCENTIS hos 440 patienter med neovaskulär AMD i studierna AMD-1, AMD-2 och AMD-3; hos 259 patienter med makulaödem efter RVO. Uppgifterna återspeglar också exponering för 0,3 mg LUCENTIS hos 250 patienter med DME och DR vid baseline .
Säkerhetsdata som observerades i studie AMD-4 och hos 224 patienter med mCNV överensstämde med dessa resultat. I genomsnitt påverkades inte frekvenserna och typerna av biverkningar hos patienterna signifikant av doseringsregimen.
Okulära reaktioner
Tabell 1 visar ofta rapporterade okulära biverkningar hos LUCENTIS-behandlade patienter jämfört med kontrollgruppen.
Tabell 1 : Okulära reaktioner i DME- och DR-, AMD- och RVO-studierna
| Biverkningar | DME och DR 2 år | AMD 2 år | AMD 1 år | RVO 6 månader | ||||||
| LUCENTIS 0.3m² Kontroll | LUCENTIS 0.5m² Kontroll | LUCENTIS 0.5m² Kontroll | LUCENTIS 0.5m² Kontroll | |||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | ||
| Blödning från konjunktiva ögon | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% | ||
| Ögonsmärta | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% | ||
| Vitreösa flodbulor | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% | ||
| Intraokulärt tryck ökat | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 2% | ||
| Vitreös avlossning | 11% | 15% | 21% | 19% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% | |
| Intraokulär inflammation | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% | ||
| Katarakt | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% | ||
| Förändrad kroppskänsla i ögonen | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% | ||
| Öga irritation | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 7% | 6% | |
| Lakrimation ökad | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% | ||
| Blefarit | 3% | 2% | 2% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% | |
| Tork ögon | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% | ||
| Visuell störning eller dimsyn | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% | ||
| Ogonklåda | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% | ||
| Okulärt hyperemi | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 5% | 3% | |
| Retinalsjukdom | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% | ||
| Maculopati | 5% | 7% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% | |
| Retinal degeneration | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% | ||
| Olika besvär | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% | ||
| Hyperemi i konjunktivum | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% | ||
| Posterior capsule opacification | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% | ||
| Blödning vid injektionsstället | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% | ||
Non-Okulära reaktioner
Nonokulära biverkningar med en incidens på ≥ 5 % hos patienter som får LUCENTIS för DR, DME, AMD och/eller RVO och som inträffade med ≥ 1 % högre frekvens hos patienter som behandlades med LUCENTIS jämfört med kontroll visas i tabell 2. Även om de var mindre vanliga, observerades även komplikationer vid sårläkning i vissa studier.
Tabell 2 : Icke-ögonliga reaktioner i DME- och DR-, AMD- och RVOS-studierna
| Biverkningar | DME och DR 2 år | AMD 2 år | AMD 1 år | RVO 6 månader | ||||||
| LUCENTIS 0.3 mg Kontroll | LUCENTIS 0,5 mg Kontroll | LUCENTIS 0,5 mg Kontroll | LUCENTIS 0.5 mg Kontroll | |||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | ||
| Nasofaryngit | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% | ||
| Anemi | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 4% | 3% | 1% | 1% | |
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% | ||
| Hosta | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% | ||
| Konstipation | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% | ||
| Säsongsbunden allergi | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% | ||
| Hyperkolesterolemi | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% | ||
| Influensa | 7% | 3% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% | |
| Njurinsufficiens | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | ||
| Infektion i övre luftvägarna | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | 2% | ||
| Gastroesofageal refluxsjukdom | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% | ||
| Huvudvärk | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 5% | 3% | 3% | ||
| Edema perifert | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% | ||
| Renal kronisk | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Neuropati perifer | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Sinusit | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | ||
| Bronchit | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 5% | 0% | 2% | ||
| Atrialt flimmer | 3% | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% | |
| Arthralgi | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% | ||
| Kronisk obstruktiv lungsjukdom | 1% | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% | |
| Sårläkning komplikationer | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | |
Immunogenicitet
Som för alla terapeutiska proteiner, finns det en risk för ett immunsvar hos patienter som behandlas med LUCENTIS. Uppgifterna om immunogenicitet återspeglar den procentuella andelen patienter vars testresultat betraktades som positiva för antikroppar mot LUCENTIS i immuntester och är i hög grad beroende av testernas känslighet och specificitet.
Incidensen före behandling av immunoreaktivitet mot LUCENTIS var 0 %-5 % i alla behandlingsgrupper. Efter månadsdosering med LUCENTIS i 6 till 24 månader påvisades antikroppar mot LUCENTIS hos cirka 1 %-9 % av patienterna.
Den kliniska betydelsen av immunoreaktivitet mot LUCENTIS är för närvarande oklar. Bland neovaskulära AMD-patienter med de högsta nivåerna av immunoreaktivitet noterades att vissa hadeirit eller vitrit. Intraokulär inflammation observerades inte hos patienter medDME och DR vid baslinjen, eller RVO-patienter med de högsta nivåerna av immunoreaktivitet.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkninghar identifierats under användning av LUCENTIS efter godkännandet. Eftersom denna reaktion rapporterades frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
- Okulär: Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Lucentis (Ranibizumab Injection)