Argument mot direktförsäljning av läkemedelsreklam

Kritiker framför också ofta argument mot DTCPA. Följande åsikter och uppgifter talar emot DTCPA. DTCPA:

Missupplyser patienterna. Även om DTCPA-reklam kan utbilda patienter har den också möjlighet att felinformera dem.4 Ett vanligt klagomål är att DTCPA utelämnar viktig information.7,27 I en studie gjorde till exempel 82 % av DTCPA-annonserna vissa sakliga påståenden och rationella argument för användning av det annonserade läkemedlet, men endast 26 % av annonserna beskrev riskfaktorer eller orsaker till sjukdomen och endast 25 % nämnde prevalensen.27 DTCPA tenderar också att antyda att en förbättring av hälsan kommer från ett läkemedel, kanske i kombination med hälsosamma aktiviteter, men aldrig från enbart beteendemodifikation.25

En studie visade till exempel att även om 19 % av DTC-annonserna nämnde livsstilsförändringar som ett komplement till medicinering, nämnde ingen dem som ett alternativ till läkemedelsbehandling.27 Genom att marknadsföra ett läkemedel som lösningen på ett hälsoproblem kan dessa annonser få tittarna att tro att det är ineffektivt eller onödigt att anta hälsosamma beteenden, till exempel god kost och motion.25 Eftersom DTCPA sällan fokuserar på folkhälsobudskap om kost, motion, missbruk, sociala frågor och andra behandlingar kan det också leda till att människor felaktigt tror att de är välinformerade, vilket minskar deras motivation att söka efter mer tillförlitlig information.7

Patienterna kan också sakna de färdigheter som krävs för att utvärdera omfattande medicinsk information, även om den har tillhandahållits.4 Detta beror på att innehållet i DTCPA ofta överstiger läsnivån för åttondeklassare, vilket vanligtvis rekommenderas för information som distribueras till allmänheten.18 Dessutom är det få lekmän som har de avancerade färdigheter som krävs för att utvärdera psykologin, logiken, ekonomin och semiotiken bakom DTCPA.7

Konsumenter har också visat sig ha en obefogad tilltro till DTC-reklam.5 En undersökning av konsumenter visade att 50 % av de tillfrågade trodde att annonserna var godkända av regeringen, 43 % trodde att ett läkemedel måste vara helt säkert för att det skulle få marknadsföras och 22 % trodde att ett läkemedel som var känt för att ha allvarliga biverkningar inte fick marknadsföras.5

Paradoxalt nog kan inkluderandet av information om risker och biverkningar i DTCPA också främja en onödig rädsla för biverkningar.1,18 Denna oro har uttryckts av både läkare och förespråkare för DTCPA, som kräver ytterligare avreglering. De menar att de obligatoriska riskvarningarna är så extrema att de orsakar konsumenterna onödig oro för läkemedelssäkerheten och kan leda till bristande efterlevnad.1,18,19

Överbetonar läkemedelsfördelarna. Motståndarna till DTCPA varnar för att läkemedelsannonser överbetonar potentiella fördelar.1 Som stöd för denna åsikt har innehållsanalytiska studier visat att de flesta DTC-annonser betonar läkemedelsfördelarna framför riskerna.18 En studie från 2007 i Journal of Health Communication visade också att den genomsnittliga DTC-tv-reklamen ägnar mer tid åt fördelar än åt risker.25 Disciplinära åtgärder från FDA under perioden 1997-2006 bekräftade också att detta har varit ett vanligt problem.6 Under denna tid citerades annonser i nästan 84 % av regleringsbreven för DTCPA för att de antingen minimerade risker (t.ex. utelämnade information om biverkningar) eller överdrev ett läkemedels effektivitet (t.ex. skildrade indikationen för brett eller gjorde ogrundade påståenden om överlägsenhet i förhållande till andra läkemedel), eller både och.6

Läkare rapporterar också att de flesta patienter som tar initiativ till en begäran om ett nytt läkemedel förstår fördelarna mycket bättre än de förstår riskerna.37 Studier har visat att när ett påstående presenterar ett läkemedel som mycket effektivt, gör konsumenterna inte mycket ansträngningar för att bearbeta resten av informationen i meddelandet.19 Information om risker presenteras också vanligtvis i ofta ignorerade mindre bokstäver eller som en del av ett stort, odifferentierat text- eller ljudblock.37 Dessutom uppvisar annonser ofta en obalans mellan visuella bilder och verbala budskap när riskinformation presenteras.18 Till exempel kan man se en person som njuter av en promenad i en park medan berättaren räknar upp allvarliga biverkningar.18 Forskning har visat att när visuella och verbala budskap inte stämmer överens tenderar de visuella budskapen att dominera, vilket kan leda till otillräcklig bearbetning av verbalt presenterad riskinformation.18

De nuvarande FDA-bestämmelserna kan bidra till detta problem genom att tillåta en mängd olika tillvägagångssätt för riskkommunikation som kan förvirra konsumenterna och minska deras förståelse av läkemedelsrelaterade risker.37 DTCPA-reglerna tillåter annonsörer att välja vilka ”större risker” som ska inkluderas, bestämma i vilken ordning de negativa effekterna ska presenteras och bestämma om de ska inkludera kvantitativa data eller resultat i jämförelse med en placebogrupp.37

FDA-reglerna tar inte heller upp användningen av kvalificerande språk i DTCPA.37 Motståndarna klagar på att informationen i DTC-annonser ofta beskrivs i vaga, kvalitativa termer som överdriver storleken på läkemedelsfördelarna.18 Kvalificerande språk med avseende på biverkningar kan därför vara vilseledande och öppna för flera tolkningar på grund av användningen av ord som ”mild”, ”vanligtvis”, ”kort tid”, ”om” och ”kan”. 37 Det har visat sig att påståenden som använder kvalificerande språk för att kommunicera biverkningar i själva verket bidrar till fördelssidan, inte risksidan, i ekvationen för ”rättvis balans”, eftersom de minskar den riskpotential som en patient uppfattar som förknippad med ett läkemedel.37 Riskinformation saknar också ofta kvantitativa uppgifter om förekomsten av biverkningar, vilket studier har visat skulle hjälpa konsumenterna att bedöma läkemedelsrisker.37

Föreslår nya läkemedel innan säkerhetsprofilerna är helt kända. Nya läkemedel har förknippats med tidigare okända allvarliga biverkningar efter att de har introducerats på marknaden och en betydande mängd användning har ägt rum.9 Detta gäller särskilt för ”first-in-class”-läkemedel.9 De kliniska prövningar som krävs för FDA:s godkännande är vanligtvis inte utformade för att upptäcka sällsynta biverkningar, och de nuvarande metoderna för övervakning efter marknadsintroduktion misslyckas ofta med att koppla samman biverkningar som har en hög bakgrundsutbredning med användningen av ett visst läkemedel.6 Läkemedel som förväntas bli ”storsäljare” marknadsförs också mest intensivt tidigt i produktens livscykel, vilket kan utgöra en risk för folkhälsan eftersom läkemedlets säkerhetsprofil inte är helt känd vid den tidpunkten.15

Säkerhetsproblemen med rofecoxib (Vioxx, Merck) är kanske det vanligaste exemplet på denna fråga.9 Vioxx var ett av de mest marknadsförda läkemedlen i USA mellan 1999 och 2004.9 Under denna tid spenderade Merck över 100 miljoner dollar per år för att bygga upp läkemedlet till en storsäljare, med en årlig försäljning på över 1 miljard dollar i USA.9 Patienter som begärde Vioxx trodde att de försvarade sig själva genom att be om ett läkemedel som de trodde var bättre än konkurrenterna, utan att veta att det kunde leda till stroke eller hjärtinfarkt.4,9 Den 30 september 2004 drog Merck frivilligt tillbaka Vioxx från marknaden.4,9

Andra läkemedel som marknadsförts kraftigt till konsumenterna har också kopplats till säkerhetsråd, varningar från FDA:s svarta lådor och till att de dragits tillbaka från marknaden.15,18 Dessa inkluderar benoxaprofen (Oraflex, Eli Lilly) för artrit, troglitazon (Rezulin, Parke-Davis) för diabetes, cisaprid (Propulsid, Janssen) för gastrisk reflux, ceriva statin (Baycol, Bayer) för högt kolesterol och tegaserod (Zelnorm, Novartis) för irritabelt tarmsyndrom hos kvinnor.15,18

Manufacters sjukdom och uppmuntrar till överanvändning av läkemedel. DTCPA har kritiserats för att bidra till ”medikalisering” av naturliga tillstånd, kosmetiska frågor eller triviala åkommor, vilket resulterar i ett övermedicinerat samhälle.5,12,25 Av denna anledning har vissa kommentatorer till och med hänvisat till DTCPA som ett hot mot folkhälsan.5

Ett ofta anfört exempel är DTC-annonser för ED-läkemedel som tycks rikta sig till män som kanske upplever normala variationer i sexuell prestation.25 Studier visar att endast 10 % av de amerikanska männen upplever en total oförmåga att få erektion.5 Därför verkar många förfrågningar om ED-läkemedel vara för tillfälliga problem, som faktiskt kan vara ”normala”.5 På samma sätt har DTC-läkemedelsannonser också kritiserats för att de omdefinierar klimakteriet som en sjukdom som beror på hormonbrist, snarare än som en normal erfarenhet mitt i livet.5,12

Motståndare klagar också över att DTCPA förvärrar missnöje med normala upplevelser och även skapar ökade förväntningar på läkemedelsförmåner.7 Dessa effekter kan orsaka allvarlig ångest när ett läkemedel är oöverkomligt eller när svaret på ett läkemedel är en besvikelse.7 En undersökning av män som använde sildenafil (Viagra, Pfizer) för ED visade att DTCPA ökade förväntningarna och därför hade en negativ effekt på moralen hos de patienter för vilka läkemedlet inte fungerade.7

Leder till olämplig förskrivning. Om en patients begäran om ett annonserat läkemedel är kliniskt olämpligt och vårdgivaren inte kan eller vill korrigera patientens uppfattning att det är ett bra val, kan denna situation leda till onödig eller skadlig förskrivning18 . Ett ytterligare problem som kritikerna nämner är att patienterna kan undanhålla information för att passa in i en viss profil som de sett i DTC-annonser i ett försök att få läkaren att skriva ut ett läkemedel som de vill ha men som kanske inte är lämpligt för dem.5

Data om huruvida DTCPA leder till olämplig förskrivning har varit blandade. Även om studier har visat att endast 2-7 % av patienternas läkemedelsförfrågningar lyckas, rapporterade en studie att sådana förfrågningar gjordes under cirka 40 % av läkarbesöken och att de lyckades mer än hälften av gångerna.12,34,35 Dessutom sade mer än hälften av läkarna i denna studie att de förskrev läkemedlet för att tillgodose patientens förfrågan.35 På samma sätt rapporterade 94 % av ONP-läkarna (n = 221) att de hade haft en patient som hade förfrågat sig om ett annonserat läkemedel, och 40 % sade att de upplevde en till fem förfrågningar per vecka.4 Det är oroväckande att 74 % av ONP:arna sa att patienterna bad om ett olämpligt läkemedel, som 43 % sa att de ibland kände sig tvingade att förskriva.4

En randomiserad klinisk prövning från 2005 där man använde sig av ”patient-aktörer” rapporterade också intressanta resultat.4,38 Deltagarna (n = 18) tilldelades slumpmässigt en av sex roller – en patient med allvarlig depression eller anpassningsstörning som bad om ett varumärkesspecifikt läkemedel, ett generiskt läkemedel eller ingen medicinering.4 Deltagarna i studien tilldelades sammanlagt 298 besök hos primärvårdsläkare (n = 152) under en ettårsperiod.4 Efter att ha förklarat att de hade sett ett tv-program om depression begärde försökspersonerna paroxetin (Paxil, GlaxoSmithKline), ett icke-specifikt antidepressivt läkemedel eller ingen medicinering.4 Resultaten visade att förskrivningsfrekvensen för patienter med depression var 53 %, 76 % respektive 31 % (P < 0,001, för skillnader i frekvens).4 För patienter som uppgav att de hade en anpassningsstörning (som vanligtvis behandlas utan medicinering) var däremot förskrivningsfrekvensen 55 %, 39 % respektive 10 % (P < 0,001).4

Dessa resultat tyder på att varumärkesspecifika förfrågningar var mer kraftfulla för en tvivelaktig indikation snarare än ”standardindikation”.4 Dessa resultat visar också att patienter som gjorde antingen en allmän eller varumärkesspecifik förfrågan om ett recept hade mycket större sannolikhet att få det jämfört med dem som inte gjorde det.7

Spärrar relationerna med vårdgivare. DTCPA kritiseras ofta för dess potentiella inverkan på relationen mellan patient och kliniker.4 Läkemedelsannonser kan ha ett inflytande för att minska patientens förtroende för vårdgivarens kliniska beslut.5,39 Kliniker kan också se sig utmanade av ökat arbete och frustration när en patient ifrågasätter deras kliniska auktoritet med hjälp av ett ”bevis” som erhållits från en annons eller en webbplats.4,19

En studie som undersökte primärvårdsläkare (n = 1 080) och läkarassistenter (n = 704) i Arizona listade flera hypotetiska patientscenarier.4 Klinikernas svar på de beskrivna scenarierna visade att om patienterna ställde en fråga som var inspirerad av DTCPA, så var det troligare att klinikerna blev irriterade (P = 0,03), jämfört med de som ställde en fråga som var inspirerad av Physicians’ Desk Reference.4 Kliniker var också mindre benägna att besvara patientens frågor (P = 0,03) och att ge ett recept (P < 0,001) för läkemedel som sågs i DTCPA.4 I en nationell undersökning ansåg 39 % av läkarna och 30 % av patienterna att DTCPA störde relationen mellan läkare och patient.18

Den negativa inverkan som ett nekande av en receptförfrågan kan ha på den terapeutiska relationen har dokumenterats väl.18 Närmare bestämt har det visat sig att ett avslag på en begäran om recept minskar patientens tillfredsställelse och ökar antalet byten av läkare.18 I en studie rapporterade nästan hälften av patienterna att de kände sig besvikna över att inte få ett begärt läkemedel.18 En fjärdedel av patienterna sa att de skulle försöka få sin läkare på andra tankar eller få läkemedlet någon annanstans, och 15 % sa att de övervägde att byta läkare.18,35

Slöser bort tid för möten. Förespråkare av DTCPA hävdar att läkare bör agera som kunniga mellanhänder och informera konsumenterna om indikationer, fördelar och alternativ för receptbelagda läkemedel.18 Många läkare motsätter sig dock DTCPA eftersom de anser att det är svårt och tidskrävande att behöva övertyga patienterna om att ett efterfrågat läkemedel är olämpligt.5 Uppgifter tyder på att det genomsnittliga patient-läkarbesöket varar mellan 16 och 21 minuter.18 Om en diskussion om en olämplig receptförfrågan måste äga rum, lämnar detta lite tid för läkaren att ta upp andra viktigare frågor.18 Diskussioner om annonserade läkemedel kan påverka patientens mål, avleda tid från sjukdomsscreening eller undersökningar, eller föregripa en dialog om hälsosamma livsstilsförändringar eller psykiska hälsoproblem.39 Många kliniker är också missnöjda med att bli placerade i rollen som en grindvakt för en annonserad vara, i stället för att kunna fokusera strikt på evidensbaserad medicin.39

Är inte rigoröst reglerat. Vissa kritiker hävdar att FDA:s bestämmelser om DTCPA är för slappa.5 De klagar över att FDA:s regler inte förhindrar DTCPA-överträdelser, eftersom läkemedelstillverkarna hålls ansvariga först efter att en överträdelse har konstaterats.5 Eftersom läkemedelsföretag inte är skyldiga att erhålla godkännande för DTCPA innan de sprids (”pre-clearance”) kan en vilseledande annons ha avslutats innan DDMAC utfärdar ett brev.20 FDA kan begära att en DTC-annons ändras som svar på en överträdelse, men kritiker menar att detta inte kommer att få konsumenterna att glömma den vilseledande information som de såg i den ursprungliga annonsen.Även om läkemedelstillverkarna frivilligt skulle lämna in fler DTC-annonser till FDA för förhandsgodkännande, har myndigheten förklarat att ”FDA:s nuvarande resurser för detta arbete förmodligen skulle leda till fördröjda granskningar och avskräcka från att lämna in materialet. ”6

Det kritiseras också att det inte finns några FDA-bestämmelser som föreskriver en väntetid enligt DTCPA för nygodkända läkemedel.5 Läkemedelstillverkarnas branschorganisation, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), har utfärdat förslag till riktlinjer för inlämning av DTCPA till FDA för godkännande samt för väntetider för konsumentannonser för nya läkemedel.5 Dessa riktlinjer kritiseras dock för att vara mycket diskretionära, frivilliga och omöjliga att genomföra.5

Ökar kostnaderna. Ett annat vanligt klagomål är att tillverkarna ofta använder DTCPA för att marknadsföra dyra ”me-too”- eller ”copycat”-läkemedel som kanske inte erbjuder några betydande fördelar jämfört med äldre och billigare läkemedel.5,25 Till exempel visade sig två kraftigt marknadsförda diabetesbehandlingar, rosiglitazon (Avandia, GlaxoSmithKline) och pioglitazon (Actos, Takeda), inte vara effektivare – eller säkrare – än äldre läkemedel, även om de var mycket dyrare.25 I en annan studie visade sig äldre läkemedel för behandling av schizofreni vara lika effektiva och kosta så mycket som 600 dollar per månad mindre än olanzapin (Zyprexa, Eli Lilly), quetiapin (Seroquel, AstraZeneca) eller risperidon (Risperdal, Janssen).25

Kritiker menar att kostnadsinformation som skulle kunna vara till nytta för konsumenterna sällan ingår i DTCPA.18 De föreslår att annonserna åtminstone bör ange om det finns generiska läkemedel som kan vara ett billigare alternativ.18 Patienterna vet inte heller att de kanske inte kan få ett nytt läkemedel som de sett i reklamen, eftersom det kostar tio gånger mer än ett äldre, lika effektivt läkemedel och inte finns med på listan.4 Vissa motståndare menar också att DTCPA ökar vårdkostnaderna eftersom läkarbesök som föranleds av en läkemedelsannons kan vara slöseri med tid och pengar.19

Analytiker inom branschen har föreslagit att ökad läkemedelsförsäljning till följd av DTCPA gör det möjligt för företagen att sprida fasta omkostnader över ett större antal enheter, vilket gör läkemedlen mer överkomliga för befolkningen som helhet.36 Studier har dock visat att den långsiktiga förskrivningen av flera läkemedel (klopidogrel, mometason, etanercept och tegaserod) inte ökade till följd av DTCPA, och en ökning av antalet sålda enheter resulterar inte alltid i prissänkningar.36