För omedelbart offentliggörande: Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration godkände idag Spravato (esketamin) nässpray, i kombination med ett oralt antidepressivt läkemedel, för behandling av depression hos vuxna som har prövat andra antidepressiva läkemedel utan att ha haft nytta av dem (behandlingsresistent depression). På grund av risken för allvarliga biverkningar till följd av sedering och dissociation som orsakas av Spravato-administrationen och risken för missbruk och felanvändning av läkemedlet är det endast tillgängligt genom ett begränsat distributionssystem, inom ramen för en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

”Det har länge funnits ett behov av ytterligare effektiva behandlingar för behandlingsresistent depression, ett allvarligt och livshotande tillstånd”, säger Tiffany Farchione, läkare, tillförordnad chef för avdelningen för psykiatriska produkter vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. ”Kontrollerade kliniska prövningar som studerade säkerheten och effekten av detta läkemedel, tillsammans med en noggrann granskning genom FDA:s process för godkännande av läkemedel, inklusive en omfattande diskussion med våra externa rådgivande kommittéer, var viktiga för vårt beslut att godkänna denna behandling. På grund av säkerhetsfrågor kommer läkemedlet endast att vara tillgängligt genom ett begränsat distributionssystem och det måste administreras på en certifierad läkarmottagning där vårdgivaren kan övervaka patienten.”

Patienter med svår depression som, trots att de prövat minst två antidepressiva behandlingar som givits i adekvata doser under adekvat varaktighet under den aktuella episoden, inte har svarat på behandlingen anses ha behandlingsresistent depression.

Spravatos märkning innehåller en Boxed Warning som varnar för att patienterna löper risk för sedering och svårigheter med uppmärksamhet, omdöme och tänkande (dissociation), missbruk och felanvändning samt självmordstankar och självmordsbeteenden efter administrering av läkemedlet. På grund av risken för sedering och dissociation måste patienterna övervakas av en vårdgivare i minst två timmar efter att de fått sin Spravatodos. REMS kräver att förskrivaren och patienten båda undertecknar ett patientinskrivningsformulär där det tydligt anges att patienten förstår att han/hon bör vidta åtgärder för att på ett säkert sätt lämna vårdplatsen för att ta sig hem och att patienten inte bör köra bil eller använda tunga maskiner under resten av den dag då han/hon fick läkemedlet. Dessutom måste Spravato ges ut tillsammans med en läkemedelsguide för patienten som beskriver läkemedlets användning och risker.

Patienten administrerar Spravato nässpray själv under överinseende av en vårdgivare på en certifierad läkarmottagning eller klinik, och sprayen får inte tas med hem. Vårdgivaren kommer att instruera patienten i hur man använder nässprayen. Under och efter varje användning av nässprayen kommer vårdgivaren att kontrollera patienten och avgöra när patienten är redo att gå ut.

Spravatos effekt utvärderades i tre kliniska prövningar på kort sikt (fyra veckor) och en prövning med bibehållen effekt på längre sikt. I de tre korttidsstudierna randomiserades patienterna till att få Spravato eller en placebo-nässpray. Med tanke på den allvarliga karaktären hos behandlingsresistent depression och behovet av att patienterna får någon form av behandling, påbörjade alla patienter i dessa studier ett nytt oralt antidepressivt läkemedel vid randomiseringstillfället och det nya antidepressiva läkemedlet fortsatte under hela studien. Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen på en skala som användes för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. I en av korttidsstudierna visade Spravato nässpray statistiskt signifikant effekt jämfört med placebo på depressionens svårighetsgrad, och viss effekt sågs inom två dagar. De två andra korttidsstudierna uppfyllde inte de förspecificerade statistiska testerna för att påvisa effektivitet. I den mer långsiktiga studien om bibehållen effekt upplevde patienter i stabil remission eller med stabilt svar som fortsatte behandlingen med Spravato plus ett oralt antidepressivt medel en statistiskt signifikant längre tid till återfall av depressiva symtom än patienter som fick placebo nässpray plus ett oralt antidepressivt medel.

De vanligaste biverkningarna som patienter som behandlades med Spravato i de kliniska prövningarna upplevde var disassociation, yrsel, illamående, sedering, svindel, minskad känsla eller känslighet (hypoestesi), ångest, letargi, förhöjt blodtryck, kräkningar och att känna sig berusad.

Patienter med instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni eller redan befintliga kärlstörningar med aneurysmala kärlsjukdomar kan löpa ökad risk för negativa kardiovaskulära eller cerebrovaskulära effekter. Spravato kan försämra uppmärksamhet, omdöme, tänkande, reaktionshastighet och motorik. Patienterna bör inte köra bil eller använda maskiner förrän nästa dag efter en vilsam sömn. Spravato kan orsaka fosterskador och kvinnor med reproduktiv potential bör överväga graviditetsplanering och förebyggande; kvinnor bör inte amma under behandlingen.

Esketamin är s-enantiomeren av ketamin. Ketamin är en blandning av två enantiomerer (spegelvända molekyler). Detta är det första FDA-godkännandet av esketamin för någon användning. FDA godkände ketamin (Ketalar) 1970.

FDA beviljade denna ansökan Fast Track och Breakthrough Therapy designations.

FDA beviljade godkännandet av Spravato till Janssen Pharmaceuticals, Inc.

FDA, ett organ inom USA:s Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk, samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.