LILETTA® es un sistema intrauterino estéril, liberador de levonorgestrel, indicado para la prevención del embarazo durante un máximo de 6 años. El sistema debe ser sustituido después de 6 años si se desea un uso continuado.

El uso de LILETTA está contraindicado en mujeres con lo siguiente: embarazo; para su uso como anticonceptivo postcoital; anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos los fibromas, si distorsionan la cavidad uterina y serían incompatibles con la correcta colocación del SIU; cáncer de mama conocido o sospechoso u otro cáncer sensible a las hormonas, ahora o en el pasado; neoplasia uterina o cervical conocida o sospechosa; enfermedad hepática aguda o tumor hepático; cervicitis o vaginitis aguda no tratada, incluidas las infecciones del tracto genital inferior (p. ej., vaginosis bacteriana) hasta que la infección esté controlada; aborto infectado en los últimos 3 meses; hemorragia uterina inexplicable; un SIU actual; enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) aguda o endometritis o antecedentes de EIP (excepto con embarazo intrauterino posterior); condiciones que aumenten la susceptibilidad a la infección pélvica; o hipersensibilidad a cualquier componente de LILETTA.

Utilizar LILETTA con precaución tras una cuidadosa evaluación en pacientes con coagulopatía o que estén tomando anticoagulantes; migraña, migraña focal con pérdida visual asimétrica u otros síntomas que indiquen isquemia cerebral transitoria; cefalea excepcionalmente grave o frecuente; aumento marcado de la presión arterial; o enfermedad arterial grave como ictus o infarto de miocardio. Considere la posibilidad de retirar LILETTA si surgen los siguientes síntomas durante su uso: malignidad uterina o cervical o ictericia. Dado que las hemorragias irregulares/manchas son comunes durante los primeros meses de uso de LILETTA, excluya la patología endometrial (pólipos o cáncer) antes de la inserción de LILETTA en las mujeres con hemorragias persistentes o no características. Si los hilos no son visibles o están significativamente acortados, es posible que se hayan roto o retraído en el canal cervical o en el útero. Si LILETTA se desplaza (por ejemplo, se expulsa o perfora el útero), retírelo.

Si se produce un embarazo con LILETTA colocado, retire el sistema intrauterino porque dejarlo colocado puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo y de parto prematuro. La retirada o manipulación puede provocar la pérdida del embarazo. Evaluar a las mujeres para detectar un embarazo ectópico porque la probabilidad de que un embarazo sea ectópico aumenta con LILETTA. Informe a las mujeres sobre los signos de embarazo ectópico y los riesgos asociados, incluida la pérdida de fertilidad. Las mujeres con antecedentes de embarazo ectópico, cirugía tubárica o infección pélvica tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico.

La inserción de LILETTA está contraindicada en presencia de EPI o endometritis conocida o sospechada o de antecedentes de EPI, a menos que haya habido un embarazo intrauterino posterior. Los SIU se han asociado a un mayor riesgo de EPI, muy probablemente debido a la introducción de organismos en el útero durante la inserción. Una mujer a la que se le diagnosticó EPI y dos mujeres a las que se les diagnosticó endometritis desarrollaron la infección en la semana siguiente a la inserción. Un caso de endometritis se diagnosticó a los 39 días de la inserción. Los 11 casos restantes de EPI y endometritis se diagnosticaron más de 6 meses después de la inserción, incluido uno a los 30 días de la retirada del SIU. Aconseje a las mujeres que reciben LILETTA que notifiquen a un proveedor de atención médica si presentan dolor abdominal bajo o pélvico, fiebre, escalofríos, flujo inusual o maloliente, sangrado inexplicable, lesiones o llagas genitales, o dispareunia. La EPI y la endometritis suelen estar asociadas a infecciones de transmisión sexual (ITS); LILETTA no protege contra las ITS, incluido el VIH. La EPI o la endometritis pueden ser asintomáticas, pero aun así provocar daños en las trompas y sus secuelas. Informe a las mujeres sobre la posibilidad de EPI o endometritis y de que estas infecciones pueden causar daños en las trompas que conduzcan a un embarazo ectópico o a la infertilidad, o con poca frecuencia pueden requerir una histerectomía, o causar la muerte.

Puede haber manchado y sangrado irregular o abundante durante los primeros 3 a 6 meses. A partir de entonces, los periodos pueden ser más cortos y/o ligeros. Los ciclos pueden seguir siendo irregulares, volverse infrecuentes o incluso cesar. Considere la posibilidad de un embarazo si la menstruación no se produce en las 6 semanas siguientes al inicio de la menstruación anterior. Si se produce un cambio significativo en el sangrado durante el uso prolongado, realice pruebas diagnósticas para evaluar una posible patología endometrial.

Algunas complicaciones graves con los SIU como LILETTA son la sepsis, la perforación y la expulsión. Se han notificado infecciones graves o sepsis, incluida la sepsis por estreptococos del grupo A (SGA), tras la inserción de los SIU que liberan LILETTA. La técnica aséptica durante la inserción de LILETTA es esencial para minimizar las infecciones graves como el SGA.

Puede producirse una perforación (total o parcial, incluida la penetración/incrustación de LILETTA en la pared uterina o el cuello uterino), con mayor frecuencia durante la inserción, aunque la perforación puede no detectarse hasta algún tiempo después. La perforación también puede ocurrir en cualquier momento durante el uso. La perforación puede reducir la eficacia del anticonceptivo. Si se sospecha de una perforación, localice y extraiga LILETTA lo antes posible. Puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El retraso en la detección o la retirada de LILETTA en caso de perforación puede dar lugar a la migración fuera de la cavidad uterina, adherencias, peritonitis, perforaciones intestinales, obstrucción intestinal, abscesos y erosión de las vísceras adyacentes. El riesgo de perforación es mayor si se inserta en mujeres en periodo de lactancia y puede ser mayor si se inserta en mujeres que están en fase de posparto o cuando el útero está fijado en retroversión.

Puede producirse una expulsión parcial o completa de LILETTA, lo que da lugar a la pérdida de la protección anticonceptiva.

Retrasar la inserción de LILETTA un mínimo de 4 semanas o hasta que se haya completado la involución uterina tras un parto o un aborto del segundo trimestre. Retire un LILETTA parcialmente expulsado. Si se ha producido la expulsión, se puede insertar un nuevo LILETTA dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación una vez descartado el embarazo.

Pueden producirse quistes ováricos, que generalmente son asintomáticos, pero pueden ir acompañados de dolor pélvico o abdominal o dispareunia. Evaluar los quistes ováricos persistentes.

En el ensayo clínico de LILETTA, las reacciones adversas más frecuentes (≥5% usuarias) fueron infecciones micóticas vulvovaginales (19,2%), infecciones bacterianas vaginales (18,6%), acné (15,3%), náuseas o vómitos (10,3%), molestias o dolor abdominal (9,9%), dolor de cabeza (9,5%), sensibilidad o dolor mamario (9.5%), dispareunia (9,3%), ansiedad (8,8%), molestias o dolor pélvico (8,4%), depresión (8,3%), dismenorrea (6,4%), cambios de humor (6,3%), aumento de peso (5,9%), dolor de espalda (5,9%) y flujo vaginal (5,5%).

Enseñe a las pacientes a reconocer e informar inmediatamente de los signos o síntomas de las condiciones mencionadas. Evaluar a las pacientes de 4 a 6 semanas después de la inserción de LILETTA y luego anualmente o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado.

Ver información de prescripción completa.

Referencias: 1. LILETTA (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) 52 mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc. y San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2020. 3. Kyleena (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc, 2018. 4. Skyla (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 5. Datos en el archivo. Medicines360: San Francisco, CA.