SUNRISE, FL / ACCESSWIRE / szeptember 30, 2020 / U.S. Stem Cell, Inc. (OTC PINK:USRM), a szabadalmaztatott, orvos-alapú és újszerű regeneratív gyógyászati megoldások fejlesztésében vezető szerepet betöltő vállalat örömmel jelenti be, hogy a vállalat USA v. U.S. Stem Cell Clinic, et al bírósági ügyének szóbeli tárgyalását 2021. január 11-én kezdődő tárgyalási napra tűzték ki.
A 2018. május 9. óta a U.S. Stem Cell Inc, mint az egyik megnevezett fél ellen az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma által az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) kérésére benyújtott tiltó kereset indult. A kereset azt állítja, hogy az alperesek “stromális érfrakció” (SVF) termékeket állítottak elő a betegek zsírszövetéből anélkül, hogy előzetesen megszerezték volna a kormány szerint az új gyógyszerhez szükséges FDA-engedélyeket. A Társaság fenntartja, hogy a sejtes kezelések olyan sebészeti eljárások, amelyeket a megfelelő állami orvosi kamarák szabályoznak – és hogy a beteg saját szövetei nem gyógyszerek, amelyeket a szövetségi kormányzatnak kellene szabályoznia. Ettől függetlenül 2019. június 25-én egy floridai szövetségi bíróság bírája tárgyalás tartása nélkül a kormány javára döntött a gyorsított eljárásban, és elrendelte, hogy a U.S. Stem Cell állítsa le a legtöbb termékértékesítést, eljárást és eljárást. A vállalat 2019. augusztus 23-án fellebbezést nyújtott be.
“Üdvözöljük a lehetőséget, hogy megvédjük sejttechnológiánkat, miközben a vállalat egy diverzifikált regeneratív gyógyászati platformra áll át, megfelelve mind a bírósági ítéleteknek, mind az FDA iránymutatásának” – nyilatkozta Mike Tomas, elnök & vezérigazgató. “Óvatosan optimisták vagyunk, hogy a bíróság a szóbeli érvelés időpontjának kitűzésével a bíróság megvizsgálja, hogy a gyorsított eljárásban hozott ítéletet hibásan hozták-e meg, és hogy jogosultak voltunk-e a tárgyalásra, hogy bemutassuk az álláspontunkat alátámasztó bizonyítékokat.”
A US Stem Cell, Inc. a regeneratív orvoslás és a sejtterápia iparágának feltörekvő vezetője, amely az orvosok képzésére és tanúsítására, valamint az állatorvosi alkalmazásokra és a sejtterápiás klinikák vezetésére specializálódott. A vezetőség tudomása szerint a U.S. Stem Cell az elmúlt 20 évben több klinikai kezelést végzett, mint bármely más sejtterápiás vállalat a világon, és világszerte több mint 700 orvost és állatorvost tanúsított az autológ sejtterápiákban.
Előrelátó kijelentések: A jelen sajtóközleményben tett kijelentések – az itt szereplő történelmi kérdések kivételével – jövőre vonatkozó kijelentések. A fentiek általánosságának korlátozása nélkül, az olyan szavak, mint a “lehet”, “lesz”, “lesz”, “tervez”, “tervez”, “vár”, “hisz”, “előre lát”, “tervez”, “szándékozik”, “lehetne”, “lenne”, “becsül” vagy “folytatódik”, illetve ezek negatív egyéb változatai vagy hasonló terminológia a jövőre vonatkozó kijelentések azonosítására szolgálnak. A jövőre vonatkozó kijelentések ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket tartalmaznak, amelyek miatt a tényleges eredményeink, teljesítményünk vagy eredményeink lényegesen eltérhetnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett bármely jövőbeli eredménytől, teljesítménytől vagy eredménytől, és csak a vezetőségünknek a jelen dokumentum időpontjában érvényes meggyőződését és feltételezéseit tükrözik. A törvény által előírt esetek kivételével nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy ezeket a jövőre vonatkozó kijelentéseket frissítsük, még akkor sem, ha a jövőben új információk válnak elérhetővé. A Társaság üzleti tevékenységét, valamint az üzleti tevékenységgel kapcsolatos kockázatokat és bizonytalanságokat az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott bejelentései tartalmazzák, amelyek a sec.gov.
oldalon találhatók.