A Food and Drug Administration jóváhagyta a klascoterone 1%-os krémet az akne helyi kezelésére, amely új hatásmechanizmusú kezelést biztosít az akne kezelésére.

A clascoterone egy helyileg alkalmazható androgénreceptor-gátló, amely a gyártó Cassiopea címkéje szerint 12 éves és idősebb betegek acne vulgaris kezelésére javallt. A clascoterone, amely Winlevi néven kerül forgalomba, a vállalat sajtóközleménye szerint a szérumtermelés és a gyulladás gátlásával az akne kialakulásához hozzájáruló androgén hormonokat veszi célba.

“Bár a clascoterone pontos hatásmechanizmusa nem ismert, laboratóriumi vizsgálatok szerint a clascoterone az androgénekkel, különösen a dihidrotesztoszteronnal versenyez a faggyúmirigyben és a szőrtüszőkben lévő androgénreceptorokhoz való kötődésért” – olvasható a közleményben.

A jóváhagyás részben egy pár 3. fázisú, kettős vak, gyógyszerrel kontrollált, 12 hetes, randomizált vizsgálaton alapult, amelybe 1440, 9 éves vagy idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos arcpattanásos aknés beteget vontak be. Az eredményeket áprilisban tették közzé a JAMA Dermatology című szaklapban.

A résztvevőket randomizálták a klascoteron napi kétszeri alkalmazására vagy egy kontroll-vegyületre; a kezelés sikerességét úgy határozták meg, hogy a vizsgáló globális értékelési pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) volt, valamint a kiindulási értékhez képest legalább 2 fokozatú javulás, valamint a nem gyulladásos és gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a 12. héten.

12 hét után a kezelés sikerességének aránya 18,4% és 20,3% volt a klascoteront kapók körében, szemben a kontrollok 9% és 6,5%-os arányával. A nem gyulladásos és gyulladásos elváltozásokban is jelentős csökkenés volt tapasztalható a kiindulási értékhez képest 12 hétre, a kontrollokhoz képest.

A vizsgálatokban a kezelés jól tolerálható volt, a biztonságossági profil hasonló volt a kontrollok biztonságosságához. A vizsgálatokban (összesen 13) a klascoteronnal összefüggésbe hozhatónak vélt mellékhatások közé tartozott az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom; erythema; oropharyngealis fájdalom; túlérzékenység, szárazság vagy hypertrichosis az alkalmazás helyén; szemirritáció; fejfájás; és hajszínváltozás. “A klaszkoteron az androgénreceptorokat célozza meg az alkalmazás helyén, és gyorsan metabolizálódik egy inaktív formává, így korlátozva a szisztémás aktivitást” – írták a tanulmány szerzői.

A gyártó szerint a klaszkoteron várhatóan 2021 elején lesz elérhető az Egyesült Államokban.