Start Preamble

AGENCY:

Food and Drug Administration, HHS.

AKCIÓ:

Hirdetmény.

Összefoglaló:

A Food and Drug Administration (FDA) megállapította, hogy a PHOSLO (kalcium-acetát) 667 milligrammos (mg), 169 mg kalciumnak megfelelő tablettát nem vonták ki a forgalomból biztonsági vagy hatékonysági okokból. Ez a megállapítás lehetővé teszi az FDA számára, hogy jóváhagyja a kalcium-acetát 667 mg-os tablettára vonatkozó rövidített új gyógyszer iránti kérelmeket (ANDA).

További információ

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK KAPCSOLATA:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

End Further Info End Preamble Start Supplemental Information

SUPPLEMENTARY INFORMATION:

1984-ben a Kongresszus elfogadta az 1984. évi gyógyszerárversenyről és a szabadalmi határidők visszaállításáról szóló törvényt (Public Law 98-417) (az 1984. évi módosítások), amely engedélyezte az ANDA-eljárás keretében jóváhagyott gyógyszerek másodpéldányainak jóváhagyását. Az ANDA-támogatóknak – bizonyos kivételektől eltekintve – bizonyítaniuk kell, hogy a gyógyszer, amelynek jóváhagyását kérik, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza ugyanolyan erősségben és adagolási formában, mint a “listán szereplő gyógyszer”, azaz a gyógyszer korábban jóváhagyott változata. Az ANDA-k szponzorainak nem kell megismételniük az új gyógyszer iránti kérelem (NDA) jóváhagyásához egyébként szükséges kiterjedt klinikai vizsgálatokat. Az ANDA-ban csak olyan klinikai adatokra van szükség, amelyek bizonyítják, hogy az ANDA tárgyát képező gyógyszer bioekvivalens a jegyzékben szereplő gyógyszerrel.

Az 1984-es módosítások tartalmazzák a Federal Food, Drug and Cosmetic Act 505(j)(7) szakaszát (21 U.S.C. 355(j)(7)), amely előírja az FDA számára az összes jóváhagyott gyógyszer listájának közzétételét. Az FDA ezt a listát az “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” (Jóváhagyott gyógyszerek terápiás egyenértékűségi értékeléssel) című kiadvány részeként teszi közzé, amely általában “Narancskönyv” néven ismert. Az FDA előírásai szerint a gyógyszereket akkor veszik le a listáról, ha az ügynökség a gyógyszer NDA vagy ANDA jóváhagyását biztonsági vagy hatékonysági okokból visszavonja vagy felfüggeszti, vagy ha az FDA megállapítja, hogy a listán szereplő gyógyszert biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták a forgalomból (21 CFR 314.162).

A 314.161(a)(1) § szerint (21 CFR 314.161(a)(1)) az ügynökségnek meg kell határoznia, hogy a jegyzékben szereplő gyógyszert biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták-e az értékesítésből, mielőtt az adott jegyzékben szereplő gyógyszerre hivatkozó ANDA jóváhagyható. Az FDA nem hagyhat jóvá olyan Start Printed Page 43644ANDA-t, amely nem hivatkozik a jegyzékben szereplő gyógyszerre.

PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg tabletta, amely 169 mg kalciumnak felel meg, a Fresenius Medical Care (Fresenius) birtokában lévő, jóváhagyott NDA 19-976 tárgyát képezi. A PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg tabletta a végstádiumú veseelégtelenségben fellépő hiperfoszfatémia kezelésére javallt. A Fresenius 19-976-os NDA-ját 1990. december 10-én hagyták jóvá. A Lachman Consultant Services, Inc. és a Beckloff Associates 2006. július 14-én (Docket No. 2006P-0287/CP1), illetve 2006. szeptember 27-én (Docket No. 2006P-0399) a 21 CFR 10.30. pontja alapján állampolgári beadványt nyújtott be, amelyben kérik, hogy az ügynökség a 314.161. §-ban leírtak szerint határozza meg, hogy a PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg-os tablettát biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták-e a forgalomból.

A hivatal megállapította, hogy a Fresenius PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg-os tablettáját nem vonták ki a forgalomból biztonsági vagy hatékonysági okokból. Az FDA felülvizsgálta az aktáit a PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg-os tabletta forgalomból való kivonására vonatkozó feljegyzések tekintetében. Nincs arra utaló jel, hogy a PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg-os tabletta forgalmazásának megszüntetéséről szóló döntés biztonsági vagy hatékonysági aggályok miatt született volna, és a petíció benyújtója nem azonosított olyan adatot vagy információt, amely arra utalna, hogy a PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg-os tablettát biztonsági vagy hatékonysági okokból vonták volna vissza. Az FDA függetlenül értékelte a vonatkozó szakirodalmat és a mellékhatásokról szóló jelentések adatait, és nem talált olyan információt, amely arra utalna, hogy a PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg-os tablettát biztonsági vagy hatékonysági okokból vonták volna vissza.

Az állampolgári petíciók mérlegelése és az ügynökségi nyilvántartások áttekintése után az FDA megállapítja, hogy az ebben a dokumentumban ismertetett okok miatt a PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg-os tablettát nem biztonsági vagy hatékonysági okokból vonták ki a forgalomból. Ennek megfelelően az ügynökség a PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg-os tablettát továbbra is a Narancskönyv “Megszűnt gyógyszerek listája” részében fogja szerepeltetni. A “Discontinued Drug Product List” (Megszűnt gyógyszerek listája) többek között azokat a gyógyszereket jelöli, amelyek forgalmazását nem biztonsági vagy hatékonysági okokból szüntették meg. A PHOSLO (kalcium-acetát) 667 mg-os tablettára vonatkozó ANDA-kat az ügynökség jóváhagyhatja, amennyiben azok megfelelnek az ANDA-k jóváhagyására vonatkozó valamennyi vonatkozó jogi és szabályozási követelménynek. Ha az FDA úgy ítéli meg, hogy e gyógyszerek címkézését felül kell vizsgálni, hogy megfeleljen a jelenlegi előírásoknak, az ügynökség tanácsolni fogja az ANDA-kérelmezőknek, hogy nyújtsák be az ilyen címkézést.

Start Signature

Aláírás vége Kiegészítő információk vége >

Lábjegyzetek