Az ISO 9001-be épített követelmények egyike:2015 követelményei között szerepel a jogszabályi és szabályozási követelmények megértésének és beépítésének szükségessége a minőségirányítási rendszerbe (QMS); sokaknak azonban nehézséget okoz, hogy megértsék, hogyan kell ezt megtenni. Ennek a folyamatnak a megértéséhez három fő kérdésre kell választ adni: mik ezek a követelmények, mit ír elő az ISO 9001:2015, és hogyan lehet a legjobban beépíteni a követelményeket?

Mi a jogszabályi és szabályozási követelmények?

A definíció szerint a “jogszabályi” kifejezés mindenre utal, ami rendelethez vagy törvényhez kapcsolódik, a “szabályozási” pedig állami, nemzeti vagy nemzetközi törvényekhez és előírásokhoz kapcsolódik – tehát az ilyen jellegű követelmények a jogrendszerből származnak. Ezek a jogi követelmények olyan megbízások, amelyeket be kell tartania a termékeire vagy szolgáltatásaira vonatkozóan annak érdekében, hogy azok legálisan elérhetővé váljanak az értékesítésre. Egy példa erre a sportsisakokra vonatkozó biztonsági követelmények; a sisakoknak bizonyos szintű teszteknek kell megfelelniük ahhoz, hogy biztonságosnak minősüljenek a használatra, és minden sisakokat gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy terméke megfeleljen ezeknek a kötelező követelményeknek.

Mit ír elő az ISO 9001:2015 az ilyen követelményekre vonatkozóan?

Az ISO 9001:2015 szabványban a jogszabályi és szabályozási követelmények a vevői követelményekkel együtt szerepelnek. Az Ön termékeinek és szolgáltatásainak minden esetben meg kell felelniük a vevői és az alkalmazandó jogszabályi és szabályozási követelményeknek, és az ISO 9001:2015 rámutat arra, hogy hol kell ezt figyelembe vennie a minőségirányítási rendszerében. Ezt figyelembe kell venni az érdekelt felek igényeinek megértése, az összes követelmény megértése az ügyfélközpontúság biztosítása érdekében, a termékeire és szolgáltatásaira vonatkozó követelmények meghatározása és felülvizsgálata, a tervezési és fejlesztési inputok összegyűjtése, a külső szolgáltatókra gyakorolt ellenőrzés, valamint a szállítás utáni tevékenységek során.

Hogyan tudja ezeket a követelményeket a legjobban beépíteni a QMS-be?

Természetesen, mielőtt a jogszabályi és szabályozási követelményeket beépíthetné a QMS-be, meg kell határoznia, melyek vonatkoznak Önre, a folyamataira, valamint a termékeire és szolgáltatásaira. Tudnia kell, hogy milyen jogszabályoknak és egyéb kötelező követelményeknek kell megfelelnie ahhoz, hogy jogszerűen nyújthassa termékeit és szolgáltatásait, és az ISO 9001:2015 A.3. függeléke egyértelműen kimondja, hogy az Ön feladata eldönteni, hogy egy érdekelt fél adott követelménye releváns-e az Ön QMS-e szempontjából. Tehát rendelkeznie kell egy olyan módszerrel, amellyel azonosítani tudja azokat a jogszabályi és szabályozási követelményeket, amelyeknek meg kell felelnie, majd gondoskodnia kell arról, hogy naprakészen értesüljön minden változásról.

Amikor már tudja, hogy milyen követelményeknek kell megfelelnie, meg kell találnia a módját, hogy ezeket beépítse a QMS-be. Nincs értelme külön módszerrel próbálkozni azoknak a tevékenységeknek az ellenőrzésére, amelyeket az alkalmazottainak a jogszabályi és szabályozási követelmények teljesítéséhez el kell végezniük, ezért célszerű ezeket a követelményeket beépíteni a folyamatokba, eljárásokba és dokumentált információkba, amelyeket az alkalmazottai követnek.

A jogszabályi és szabályozási követelményeknek alapvetően két fő típusát kell figyelembe venni a QMS-ben:

• A termékeire vagy szolgáltatásaira vonatkozó követelmények: Ezek a követelmények tartalmaznák azokat az előírásokat, amelyeknek az Ön termékeinek és szolgáltatásainak meg kell felelniük ahhoz, hogy jogszerűen forgalmazhatók legyenek. Ide tartoznak például a biztonsági vizsgálati előírások (mint például a fenti sisakos példa) vagy a felhasználható elfogadható vagy elfogadhatatlan anyagok (például az azbeszt használatára vonatkozó korlátozások). Ezeket a követelményeket be kell építeni a termék- és szolgáltatási specifikációkba, amelyeket alkalmazottai a tervezés és a gyártás során használnak. Ha vannak bizonyos tervezési követelmények, mint például az anyagválasztás, ezeket a tervezési inputokban és a termékleírásokban kell szerepeltetni. Ha vannak bizonyos kötelezően előírt vizsgálatok, ezeket bele kell foglalni az Ön vizsgálati utasításaiba. Nem szeretné ezeket a követelményeket a véletlenre bízni, azzal a kockázattal, hogy emberi hiba miatt kimaradtak olyan különálló információk, mint például egy második tesztterv.
• A folyamataira és eljárásaira vonatkozó követelmények: Ezek a követelmények olyan megbízásokat tartalmaznak, amelyeket be kell építeni az üzleti folyamataiba és eljárásaiba. Néhány példa erre az alkalmazottak alkalmasságára vonatkozó követelmények (például az alkalmazottak átvilágítása egy zálogleveles fuvarozói szolgáltatáshoz) vagy a magasban dolgozó alkalmazottakra vonatkozó biztonsági követelmények egy folyamat végrehajtása során. A követelményeknek a folyamatok működésének részévé kell válniuk, hogy az alkalmazottak tudják, mit kell tenniük a termékek és szolgáltatások létrehozásakor. Ha van dokumentált eljárás a folyamat elvégzésére, foglalja bele ezeket a követelményeket; vagy ha megfelelő képzéssel ellenőrzi a folyamatot, gondoskodjon arról, hogy ezek a követelmények szerepeljenek a képzésben. A kompetenciakövetelmények példájánál maradva, ezeket a munkakörre vonatkozó egyéb kompetenciakövetelményekkel, például a munkaköri leírással együtt kell szerepeltetni. A folyamat működtetésére vonatkozó összes információnak egy helyen kell szerepelnie.

Ne veszítse szem elől a jogszabályi és szabályozási követelményeket

A jogszabályi és szabályozási követelményekkel kapcsolatban a legfontosabb, hogy az Ön felelőssége, hogy azonosítsa őket, majd gondoskodjon arról, hogy ezeket fenntartsák és adott esetben beépítsék a QMS-be. Azzal, hogy ezeket a követelményeket beépíti a QMS dokumentációjába és gyakorlataiba, jobban biztosíthatja, hogy ezek a fontos követelmények teljesüljenek és fennmaradjanak, így továbbra is jogszerűen nyújthatja termékeit és szolgáltatásait az összes alkalmazandó követelmény teljesítésével. Ezeknek a követelményeknek a beépítése azt jelenti, hogy nem lehet könnyen megfeledkezni róluk.

Az ISO 9001:2015 jogszabályi és szabályozási követelmények jobb megértéséhez tekintse meg ezt az ingyenes online képzést: ISO 9001:2015 Alapvető tanfolyam.