Az 1974. évi nemzeti kutatási törvény megteremtette a klinikai kutatások számos fontos ellenőrzési és egyensúlyi rendszerét.

Az 1974. évi nemzeti kutatási törvény vezetett a biogyógyászati és viselkedéses kutatások emberi alanyainak védelmével foglalkozó nemzeti bizottság, valamint a Belmont-jelentés és az intézményi felülvizsgálati testületek (IRB-k) létrehozásához.

Itt közelebbről megvizsgáljuk a klinikai kutatás történetének e fontos mérföldkövét.

A nemzeti kutatási törvény története

1974-ben Richard Nixon elnök aláírta a nemzeti kutatási törvényt. Ez létrehozta a biogyógyászati és viselkedési kutatások emberi alanyainak védelmére létrehozott Nemzeti Bizottságot. Erre több, az emberi alanyokkal szemben a kutatás során elkövetett kirívó visszaélést követően került sor, beleértve a náci párti kísérleteket a koncentrációs táborok foglyain a második világháború alatt (ami a Nürnbergi Kódex megalkotásához vezetett) és a Tuskegee-szifilisz-kutatást, amelyben a szifiliszben szenvedő fekete férfiaktól megtagadták az életmentő kezelést.

A Nemzeti Kutatási Törvény fő célja az volt, hogy az újonnan létrehozott bizottság meghatározza azokat az etikai alapelveket, amelyeket az emberi alanyokon végzett orvosbiológiai és viselkedési kutatások során követni kell. Emellett a bizottság feladata volt olyan irányelvek kidolgozása, amelyek segítik az orvostársadalmat abban, hogy az általuk meghatározott elveknek megfelelően végezze a kutatásokat. A bizottság a következő fogalmakat vette figyelembe:

• Az orvosbiológiai és viselkedéskutatás és a szokásos orvosi gyakorlat közötti különbségek
• Hogyan kell elvégezni a kockázat-haszon elemzést annak eldöntésekor, hogy az emberi alanyokat érintő kutatás megfelelő-e
• Az emberi alanyok részvételre történő megfelelő kiválasztására vonatkozó irányelvek kidolgozása
• A tájékoztatáson alapuló beleegyezés különböző kutatási helyzetekben való kérésének meghatározása

Kíván többet megtudni a klinikai kutatás történetéről? Szánjon egy percet a videó megtekintésére, és fedezze fel a Klinikai kutatás története idővonalunkat további részletekért.

A nemzeti kutatási törvény és a Belmont-jelentés

A bizottság munkájának eredményét a ma Belmont-jelentésként ismert dokumentumban foglalták össze. A Belmont-jelentés nevét arról a helyről kapta, ahol a bizottság 1976 februárjában megtartotta az etikai koncepciókat megvitató első négynapos csúcstalálkozóját, amelyre a Smithsonian Intézet Belmont Konferencia Központjában került sor. A bizottság az első csúcstalálkozót követően számos alkalommal találkozott, hogy kibővítse és felülvizsgálja elképzeléseit, míg végül 1979-ben kiadták a végleges Belmont-jelentést. A végeredmény három új etikai alapelv volt, amelyek az embereken végzett orvosbiológiai és viselkedési kutatásokat irányították:

• A személyek tisztelete – Minden egyént autonóm ágensként kell kezelni, és a csökkent autonómiájú személyeket védelem illeti meg
• Jótékonyság – A kutatóknak maximalizálniuk kell a lehetséges hasznot és minimalizálniuk a lehetséges kárt
• Igazságosság – Minden személyt egyenlően kell kezelni, és a kutatási alanyok kiválasztását alaposan meg kell vizsgálni, hogy senkit ne válasszanak ki szisztematikusan faji, etnikai, osztálybeli vagy más tényezők alapján

A Belmont-jelentés ma is a kutatók elsődleges etikai keretrendszere.

Az intézményi felülvizsgálati testületek (IRB-k)

A másik fontos rendelkezés, amely a nemzeti kutatási törvényből származott, az a követelmény volt, hogy minden, embereken végzett kutatást intézményi felülvizsgálati testületnek (IRB) kell felülvizsgálnia és jóváhagynia. Az IRB-k továbbra is a klinikai kutatási folyamat kritikus elemei, mivel azon dolgoznak, hogy biztosítsák, hogy az emberi alanyokat érintő minden egyes vizsgálatnak tudományos érdemei legyenek, etikailag megalapozottak legyenek, és kövessék a szabályozási követelményeket. A klinikai kutatási protokoll jóváhagyásának mérlegelésekor az IRB-k figyelembe veszik többek között a Belmont-jelentés három alapelvét. A nemzeti kutatási törvényhez kapcsolódó kép a nagyítót hivatott szimbolizálni, amelyen keresztül az IRB-k gondosan felülvizsgálják a kutatási jegyzőkönyveket.

Az IRB-k kiválasztását, hatáskörét és működési követelményeit a CFR 21. rész 56. pontja tartalmazza.

A szabályozás szerint az intézményi felülvizsgálati bizottságnak a klinikai kutatási terv felülvizsgálata során a következőket kell figyelembe vennie:

• Vannak-e eljárások az emberi alanyokat érintő kockázatok minimalizálására?
• Az alanyokat érintő kockázatok ésszerűek a várható előnyökhöz képest?
• Az alanyok kiválasztása méltányos?
• Minden alany képes lesz tájékozott beleegyezését adni a részvételhez?
• A tájékozott beleegyezést megfelelően dokumentálják?
• A kutatási terv megfelelő rendelkezéseket tartalmaz az összegyűjtött adatok ellenőrzésére az alanyok biztonságának biztosítása érdekében?
• Vannak-e megfelelő rendelkezések az alanyok magánéletének védelmére és az adatok bizalmas kezelésének fenntartására?
• Megfelelő védelmet biztosítanak a veszélyeztetett csoportok, például a gyermekek, a fogvatartottak és a terhes nők számára?
• Megfelel a kutatási terv a CFR 21. része 50. részének D. alrészének?

A Nemzeti Kutatási Törvény a mai napig fontos mérföldkő a klinikai kutatás történetében és a helyes klinikai gyakorlat alapja. Ha többet szeretne megtudni más fontos mérföldkövekről, és megoszthatja azokat kollégáival, töltse le idővonalunk nyomtatható változatát.