A Food and Drug Administration (FDA) bizonyos betegségek kezelésére olyan vényköteles gyógyszereket hagy jóvá, mint a Keytruda. A Keytruda off-label is alkalmazható más állapotok kezelésére. Off-label alkalmazásról akkor beszélünk, amikor egy bizonyos állapot kezelésére engedélyezett gyógyszert egy másik állapot kezelésére is alkalmaznak.

Keytruda tüdőrák kezelésére

A Keytruda nem kissejtes tüdőrák (NSCLS) és kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésére egyaránt engedélyezett. A Keytruda ezen felhasználási módjait az alábbiakban ismertetjük.

Keytruda nem kissejtes tüdőrák kezelésére

A Keytruda az FDA engedélye szerint az NSCLC számos típusának kezelésére alkalmas. A tüdőráknak ez a típusa a tüdőrák leggyakoribb formája.

A tüdőrák a tüdő különböző típusú sejtjeiből alakulhat ki. Ha az NSCLC laphámsejtekből ered, akkor laphámos NSCLC-nek nevezik. Ha azonban az NSCLC nem laphámsejtekből származik, akkor nem laphámsejtes NSCLC-nek nevezik. (A laphámsejtek vékony, lapos sejtek. A test különböző területein találhatók, többek között a tüdőben lévő légutak felszínén.)

A Keytruda az NSCLC következő típusainál alkalmazható első vonalbeli kezelésként,* bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel (a rák kezelésére használt hagyományos gyógyszerek) kombinálva:

• metasztatikus** nem laphámos NSCLC, amely nem rendelkezik bizonyos génmutációkkal (kóros elváltozásokkal)
• metasztatikus laphámos NSCLC

* Első vonalbeli kezelés esetén a Keytruda az elsőként alkalmazott gyógyszer.

** Metasztatikus NSCLC esetén a rák a tüdőből a test más részeire is átterjedt. Az áttétes tüdőrákot négyes (4-es) stádiumú tüdőráknak is nevezik.

A Keytruda önmagában is engedélyezett az NSCLC bizonyos típusainak első vonalbeli kezelésére. Ehhez az alkalmazáshoz az NSCLC-ben magas szinten kell lennie a PD-L1 nevű immunrendszeri fehérjének. De nem szabad, hogy bizonyos génmutációkkal rendelkezzen. A Keytruda ilyen módon alkalmazható:

• harmadik (3.)* stádiumú NSCLC kezelésére olyan betegeknél, akik nem kaphatnak sebészeti kezelést vagy kemoterápia és sugárkezelés kombinációját, vagy
• metasztatikus NSCLC

* A 3. stádiumú NSCLC esetében a rák a tüdőhöz közeli területekre terjedt, de még nem terjedt át más testrészekre.

A Keytruda emellett önmagában is engedélyezett a metasztatikus NSCLC kezelésére embereknél:

• akiknek a daganatában magas a PD-L1 fehérje szintje, és
• akiknek a rákja rosszabbodott bizonyos kemoterápiás gyógyszerek szedése közben vagy után

Az ilyen alkalmazáshoz azonban, ha az emberek bizonyos génmutációkkal rendelkeznek, a rákjuknak rosszabbodnia kell más, az ilyen mutációkkal rendelkező daganatok kezelésére engedélyezett rákgyógyszerekkel, mielőtt a Keytruda alkalmazható lenne.

A Keytruda hatékonysága az NSCLC esetében

A klinikai vizsgálatokban a Keytruda hatásosnak bizonyult az NSCLC különböző formáinak kezelésében.

Egy klinikai vizsgálatban a Keytruda (bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva) hatásos volt első vonalbeli kezelésként a korábban nem kezelt, áttétes, nem szivacsos NSCLC-ben. A Keytrudát bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedőknél jobb volt a teljes túlélés* és a progressziómentes túlélés**, mint a placebót bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedőknél. (A placebo olyan kezelés, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot.)

A vizsgálatban a Keytrudát kemoterápiával együtt szedők felének legalább 8,8 hónapos progressziómentes túlélése volt. Ehhez képest a kemoterápiával együtt placebót szedők felénél a progressziómentes túlélés legalább 4,9 hónap volt.

Egy másik klinikai vizsgálatban a Keytruda bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva szintén hatékony volt a korábban nem kezelt, áttétes, laphámos NSCLC első vonalbeli kezelésére.

A Keytrudát bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedőknél jobb volt a progressziómentes túlélés és a kezelésre adott válaszok aránya, mint a placebót bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedőknél.

A vizsgálatban a Keytrudát kemoterápiával együtt szedők felének legalább 6,4 hónapos progressziómentes túlélése volt. Ehhez képest a kemoterápiával együtt placebót szedők felének legalább 4,8 hónapos progressziómentes túlélése volt.

A Keytruda NSCLC-ben szenvedő betegeknél alkalmazott hatékonyságáról további információkat a gyógyszer alkalmazási előírásában talál.

* A teljes túlélés azt az időtartamot írja le, ameddig az emberek a vizsgálatba való bekapcsolódásuk után éltek.

** A progressziómentes túlélés azt az időtartamot írja le, ameddig az emberek a betegségükkel együtt éltek anélkül, hogy a betegség rosszabbodott volna.

Keytruda kissejtes tüdőrák kezelésére

A Keytruda az FDA engedélye szerint az áttétes* (a tüdőből a test más részeire átterjedt) SCLC kezelésére szolgál. Ehhez az alkalmazáshoz az SCLC-nek a korábbi, bizonyos gyógyszerekkel történő kezelés után is rosszabbodnia kell.

* Erre a felhasználásra a Keytruda gyorsított jóváhagyást kapott az FDA-tól. A gyorsított jóváhagyás a korai klinikai vizsgálatokból származó információkon alapul. Az FDA a teljes körű engedélyezésről szóló döntését a további klinikai vizsgálatok befejezése után hozza meg.

A Keytruda hatékonysága SCLC esetén

A vizsgálatok során a Keytruda hatékony volt az SCLC kezelésében. Az egyik klinikai vizsgálatban:

• A Keytrudát szedők 17%-ának részben megszűnt a rákja
• A Keytrudát szedők 2%-ának teljesen megszűnt a rákja
• Akiknek a rákja részben vagy teljesen megszűnt, 94%-uk legalább 6 hónapig megtartotta ezeket az eredményeket

A vizsgálatban nem volt olyan ember, aki más gyógyszert szedett, vagy aki egyáltalán nem vett igénybe kezelést.

Keytruda melanoma kezelésére

A Keytruda az FDA engedélye szerint a bőrrák egy bizonyos típusú, melanoma nevű daganatos betegségének kezelésére szolgál. A melanománál a rák a melanocitáknak nevezett bőrsejtekben alakul ki. Ezek a sejtek termelik a melanint, amely a bőr színét adó pigment.

A Keytruda a sebészileg nem eltávolítható vagy áttétes melanoma kezelésére engedélyezett. (Az áttétes melanoma esetében a rák a bőréből a test más részeire is átterjedt.)

A Keytruda emellett adjuváns terápiaként is engedélyezett a nyirokcsomókra átterjedt melanoma kezelésére. (Az adjuváns terápia olyan kezelés, amelyet műtét vagy gyógyszeres kezelés után adnak, hogy megakadályozzák, hogy valakinek a rákja visszatérjen). Erre a célra a Keytruda-t olyan személyeknek adják, akiknek a melanomáját műtéttel teljesen eltávolították. A gyógyszert arra használják, hogy megakadályozzák a bőrrák kiújulását.

A Keytruda a bőrrák egy másik típusának, a Merkel-sejtes karcinómának (MCC) a kezelésére is engedélyezett. Erről a felhasználási módról bővebb információt az alábbi “A Keytruda bőrrák kezelésére” című részben talál.”

A Keytruda hatékonysága a melanoma kezelésében

A klinikai vizsgálatokban a Keytruda hatásos volt a melanoma különböző típusainak kezelésében.

Egy melanomás betegek körében végzett klinikai vizsgálatban például a Keytrudát szedőknél jobb volt a teljes túlélés* és a progressziómentes túlélés**, mint az ipilimumab (Yervoy) nevű rákgyógyszert szedőknél.

Ebben a vizsgálatban a Keytrudát szedők felénél a progressziómentes túlélés legalább 5,5 hónapig tartott. Ehhez képest az ipilimumabot szedők felének a progressziómentes túlélése 2,8 hónap vagy annál hosszabb volt.

A Keytruda melanomás betegeknél való hatékonyságáról további információkat a gyógyszer felírási tájékoztatójában talál.

* A teljes túlélés azt az időtartamot írja le, ameddig az emberek a vizsgálatba való bekapcsolódásuk után éltek.

** A progressziómentes túlélés azt az időtartamot írja le, ameddig az emberek a betegségükkel együtt éltek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.

Keytruda mikroszatellita-instabilitással járó magas daganatos betegség esetén

A Keytruda az FDA engedélyével bizonyos génmutációkkal (kóros elváltozásokkal) rendelkező szolid tumorok kezelésére szolgál. Konkrétan a Keytruda a mikroszatellita-instabilitás-magas (MSI-H) mutációval vagy a mismatch repair deficient (dMMR) mutációval rendelkező szilárd daganatok kezelésére alkalmazható.*

Az MSI-H és a dMMR mutációk megakadályozzák, hogy a szervezet genetikai anyaga kijavítsa saját hibáit. Ezek a hibák jellemzően akkor keletkeznek, amikor a gének másolása során új fehérjék vagy sejtek létrehozására kerül sor.

A Keytruda erre a felhasználásra olyan felnőttek és gyermekek esetében engedélyezett, akiknek a rákja az alábbi jellemzők mindegyikével rendelkezik:

• Az egyéb kezelések alkalmazása után súlyosbodott.
• Nem áll rendelkezésre más biztonságos vagy hatékony kezelési lehetőség.
• Vagy nem lehet műtétileg eltávolítani, vagy átterjedt a test más részeire (úgynevezett áttétes rák).

A Keytruda olyan betegeknél is engedélyezett, akiknek vastagbélrákja, egyfajta szilárd daganat, MSI-H vagy dMMR mutációval rendelkezik.* De a rákjuk vagy nem lehet műtétileg eltávolítani, vagy áttétes. Ehhez az alkalmazáshoz a rákjuknak bizonyos kemoterápiás gyógyszerek szedése után rosszabbodnia kell. (A kemoterápia a rák kezelésére használt hagyományos gyógyszereket jelenti.)

* Ezekre a felhasználási célokra a Keytruda gyorsított jóváhagyást kapott az FDA-tól. A gyorsított jóváhagyás a korai klinikai vizsgálatokból származó információkon alapul. Az FDA a teljes körű engedélyezésről szóló döntését a további klinikai vizsgálatok befejezése után hozza meg.

A Keytruda hatékonysága az MSI-H rák esetében

A Keytruda több vizsgálatban is hatásos volt az MSI-H rák különböző típusainak kezelésében. Például a vizsgálatokban:

• A Keytrudát szedők 32,2%-ának részben megszűnt a rákja
• 7.A Keytruda-t szedők 4%-ának teljesen eltűnt a rákja
• azoknak az embereknek, akiknek a rákja részben vagy teljesen eltűnt, 78%-a legalább 6 hónapig megtartotta ezeket az eredményeket

Keytruda hólyagrák esetén

A Keytruda az FDA engedélye szerint a hólyagrák egy speciális típusának, az urotheliális ráknak a kezelésére szolgál. A rák ezen formája az urothelsejteket érinti, amelyek a hólyag belsejét bélelik ki.

A Keytruda olyan urotheliális rák kezelésére engedélyezett, amely vagy helyileg előrehaladott (a közeli területekre terjedt) vagy áttétes (a test más részeire terjedt) és vagy:*

• nem kezelhető bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel (a rák kezelésére használt hagyományos gyógyszerek), és magas a PD-L1 nevű immunrendszeri fehérje szintje, vagy
• nem kezelhető más kemoterápiás gyógyszerekkel, függetlenül attól, hogy magas-e a PD-L1 fehérje szintje

A Keytruda a helyileg előrehaladott vagy áttétes urothelialis rák kezelésére is engedélyezett, amely bizonyos típusú kemoterápiás gyógyszerekkel történő kezelés során vagy azt követően súlyosbodott.

A Keytruda emellett a hólyagrák egy bizonyos típusának kezelésére is engedélyezett, amely a hólyag belsejében lévő bélésen alakul ki, és nem reagál bizonyos kezelésekre. Erre a felhasználásra a Keytruda-t olyan embereknek adják, akik úgy döntöttek, hogy nem kívánnak műtétet végezni, vagy akik nem képesek műtétet végezni a rákjuk miatt.

* Erre a felhasználásra a Keytruda gyorsított jóváhagyást kapott az FDA-tól. A gyorsított jóváhagyás a korai klinikai vizsgálatokból származó információkon alapul. Az FDA a teljes körű engedélyezésről szóló döntését a további klinikai vizsgálatok befejezése után hozza meg.

A Keytruda hatékonysága hólyagrák esetén

A vizsgálatokban a Keytruda hatásos volt a hólyagrák bizonyos típusainál. Egy klinikai vizsgálatban olyan urotheliális rákban szenvedő embereknél, akiket bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel nem lehetett kezelni:

• A Keytrudát szedők 22%-ának a rákja részben megszűnt
• A Keytrudát szedők 7%-ának a rákja teljesen megszűnt

A Keytruda hólyagrákos betegeknél való hatékonyságáról további információkat a gyógyszer felírási tájékoztatójában talál.

Keytruda májrák esetén

A Keytruda az FDA engedélye szerint májsejtes karcinóma kezelésére szolgál. Ez a ráktípus a májrák leggyakoribb formája.

A Keytruda a hepatocelluláris karcinóma kezelésére engedélyezett azoknál az embereknél, akik korábban a sorafenib (Nexavar) rákgyógyszert szedték erre a betegségre.

A Keytruda hatékonysága májrák esetén

Egy klinikai vizsgálatban a Keytruda hatékony volt a májrák kezelésében azoknál az embereknél, akiknél a rák a sorafenib (Nexavar) kezelés után rosszabbodott vagy kiújult. A Keytruda pedig hatásos volt erre a célra azoknál az embereknél, akik nem tolerálták a Nexavar mellékhatásait.

A vizsgálatban:

• A Keytrudát szedő emberek 16%-ának részben megszűnt a rákja
• A Keytrudát szedő emberek 1%-ának teljesen megszűnt a rákja
• azoknak, akiknek a rákja részben vagy teljesen megszűnt, 89%-uknál ez az eredmény legalább 6 hónapig megmaradt
• azoknak, akiknek a rákja részben vagy teljesen elmúlt, 56%-uknál ez az eredmény legalább 12 hónapig megmaradt

Keytruda fej- és nyaki rák kezelésére

A Keytruda az FDA engedélye szerint fej- és nyaki laphámrák (HNSCC) kezelésére szolgál. A HNSCC esetében a rák a bőrben vagy a száj, a torok vagy az orr nyálkahártyáján (nedves felszíni szövetek) alakul ki. A rák a laphámsejtekből ered, amelyek vékony, lapos sejtek. Ezek a sejtek alkotják a nyálkahártyák bélését az Ön fejében és nyakában.

HNSCC esetén a Keytruda első vonalbeli kezelésként adható. (Első vonalbeli kezelés esetén a Keytruda az első gyógyszer, amelyet a rák kezelésére adnak). Erre a célra a Keytruda bizonyos más rákgyógyszerekkel kombinálva adható olyan HNSCC esetén, amely vagy:

• metasztatikus (a test más részeire is átterjedt), vagy
• egyszerre visszatérő (korábbi kezelés után visszatért) és sebészileg nem eltávolítható

A Keytruda önmagában is alkalmazható első vonalbeli kezelésként olyan HNSCC esetén, amelyben a PD-L1 nevű immunrendszeri fehérje található. Erre a célra a Keytruda olyan rák kezelésére alkalmazható, amely vagy áttétes, vagy mindkettő kiújult és sebészileg nem távolítható el.

A Keytruda emellett önmagában alkalmazható olyan kiújult vagy áttétes HNSCC kezelésére, amely bizonyos korábbi kezelések során vagy azok után rosszabbodott.

A Keytruda hatékonysága fej- és nyaki rákban

A klinikai vizsgálatokban a Keytruda hatásos volt a HNSCC kezelésében.

A metasztatikus vagy kiújult HNSCC-ben szenvedő betegek egyik vizsgálatában a Keytrudát bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szedők általános túlélése jobb volt, mint azoké, akik nem szedtek Keytrudát. (Az általános túlélés azt az időtartamot írja le, ameddig az emberek a vizsgálatba való bekapcsolódásuk után éltek.)

Ebben a vizsgálatban a Keytrudát kemoterápiával (a rák kezelésére használt hagyományos gyógyszerek) együtt szedők felének az általános túlélése legalább 13,0 hónap volt. Ehhez képest a placebót (hatóanyag nélküli gyógyszert) kemoterápiával együtt szedők felének az összesített túlélési ideje legalább 10 év volt.7 hónap.

A Keytruda HNSCC-ben szenvedő betegeknél való hatékonyságáról további információkat a gyógyszer alkalmazási előírásában talál.

Keytruda méhnyakrák esetén

A Keytruda az FDA engedélye szerint méhnyakrák kezelésére szolgál. A ráknak ez a formája a méhnyakon alakul ki, amely elválasztja a nő méhét és hüvelyét.

Ezzel a felhasználással a Keytruda olyan rák kezelésére adható, amely az alábbi jellemzők mindegyikével rendelkezik:

• visszatérő (korábbi kezelés után visszatért) vagy áttétes (a test más részeire is átterjedt)
• a kemoterápia (a rák kezelésére használt hagyományos gyógyszerek)
• a PD-L1 nevű immunrendszeri fehérje magas szintje

A Keytruda hatékonysága méhnyakrák esetén

Egy klinikai vizsgálatban, A Keytruda hatásos volt a méhnyakrák kezelésében. Egy vizsgálatban:

• A Keytrudát szedők 11,7%-ának részben megszűnt a rákja
• 2.A Keytrudát szedők 6%-ának teljesen eltűnt a rákja
• azoknak az embereknek, akiknek a rákja részben vagy teljesen eltűnt, 91%-a legalább 6 hónapig megtartotta ezeket az eredményeket

Keytruda gyomorrák kezelésére

A Keytruda az FDA engedélye szerint gyomorrák (gyomorrák) kezelésére szolgál. A gasztro-nyelőcső átmenetben (a gyomor és a nyelőcső találkozásánál lévő terület) talált rák kezelésére is engedélyezett.

Ezekre a felhasználási célokra* a Keytruda olyan személyeknek adható, akiknek a rákja:

• recidiváló (korábbi kezelés után visszatért), és
• vagy helyileg előrehaladott (a közeli területekre terjedt) vagy áttétes (a test más részeire terjedt)

A Keytruda olyan személyeknek írható fel, akiknek a rákja az alábbi jellemzők mindegyikével rendelkezik:

• a daganat adenokarcinóma (olyan ráktípus, amely az általában nyálkát termelő mirigysejtekben található)
• a PD-L1 nevű immunrendszeri fehérje magas szintje
• a rák rosszabbodott két vagy több bizonyos típusú rákgyógyszerrel végzett korábbi kezelés alatt vagy után

* A Keytruda ezen felhasználási célokra gyorsított jóváhagyást kapott az FDA-tól. A gyorsított jóváhagyás a korai klinikai vizsgálatokból származó információkon alapul. Az FDA a teljes körű engedélyezésről szóló döntését a további klinikai vizsgálatok befejezése után hozza meg.

A Keytruda hatékonysága gyomorrák esetén

Egy klinikai vizsgálatban a Keytruda hatásos volt a gyomorrák kezelésében. A vizsgálatban:

• A Keytrudát szedők 11,9%-ának részben megszűnt a rákja
• 1.A Keytrudát szedők 4%-ának teljesen megszűnt a rákja
• azoknak az embereknek, akiknek a rákja részben vagy teljesen megszűnt, 58%-a legalább 6 hónapig megtartotta ezeket az eredményeket
• azoknak, akiknek a rákja részben vagy teljesen megszűnt, 26%-a legalább 12 hónapig megtartotta ezeket az eredményeket

Keytruda a Hodgkin-kórra

A Keytruda az FDA engedélye szerint klasszikus Hodgkin-limfóma (cHL) kezelésére szolgál.* A limfómának ez a típusa olyan rák, amely az Ön B-sejtjeiben alakul ki. (A B-sejtek az Ön immunrendszerének részei.) És ez a Hodgkin-limfóma leggyakoribb formája.

A Keytruda erre az állapotra refrakter cHL-ben szenvedő felnőtteknek és gyermekeknek adható. A refrakter cHL esetén a rák vagy nem javul a kezelés hatására, vagy a kezelés után sem marad javulásban nagyon sokáig.

A Keytruda olyan cHL kezelésére is alkalmazható, amely három vagy több korábbi kezelés után visszaesett. (Visszaesés esetén a rák a korábbi kezelés után visszatér.)

* Erre a felhasználásra a Keytruda gyorsított jóváhagyást kapott az FDA-tól. A gyorsított jóváhagyás a korai klinikai vizsgálatokból származó információkon alapul. Az FDA a teljes körű engedélyezésről szóló döntését a további klinikai vizsgálatok befejezése után hozza meg.

A Keytruda hatékonysága a Hodgkin-kórban

Egy klinikai vizsgálatban a Keytruda hatásos volt a cHL kezelésében. A vizsgálatban:

• A Keytrudát szedők 47%-ának részben megszűnt a rákja
• A Keytrudát szedők 22%-ának teljesen megszűnt a rákja
• Azok közül, akiknek a rákja részben vagy teljesen megszűnt, a betegek fele legalább 11 évig megtartotta ezeket az eredményeket.1 hónapig

Keytruda limfóma kezelésére

A Keytruda az FDA engedélye szerint az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) kezelésére szolgál.* Ez a betegség a vérrák egyik típusa. Az Ön mediastinumában (a mellkas középső részén lévő terület) alakul ki. A PMBCL az Ön B-sejtjeit érinti, amelyek az immunrendszer részét képezik.

A Keytruda adható PMBCL-ben szenvedő felnőtteknek és gyermekeknek. A gyógyszerrel olyan PMBCL-t lehet kezelni, amely vagy nem javult két vagy több korábbi rákkezelést követően, vagy rosszabbodott.

* Erre a felhasználásra a Keytruda gyorsított jóváhagyást kapott az FDA-tól. A gyorsított jóváhagyás a korai klinikai vizsgálatokból származó információkon alapul. Az FDA a teljes körű engedélyezésről szóló döntését a további klinikai vizsgálatok befejezése után hozza meg.

A Keytruda hatékonysága limfómában

Egy klinikai vizsgálatban a Keytruda hatékony volt a PMBCL kezelésében. A vizsgálatban:

• A Keytrudát szedők 34%-ának részben megszűnt a rákja
• A Keytrudát szedők 11%-ának teljesen megszűnt a rákja

Keytruda bőrrák kezelésére

A Keytruda az FDA engedélye szerint a bőrrák egy Merkel-sejtes karcinóma (MCC) nevű típusának kezelésére szolgál.* Erre a felhasználásra a gyógyszer felnőtteknek és gyermekeknek is adható.

A MCC bizonyos bőrsejtekben, az úgynevezett Merkel-sejtekben alakul ki. Ezek a sejtek a bőrben lévő idegekkel állnak kapcsolatban. És az Ön szervezetében lévő bizonyos hormonokkal is kapcsolatban lehetnek.

A Keytruda az olyan MCC kezelésére engedélyezett, amely egyrészt kiújult (korábbi kezelés után visszatért), másrészt:

• helyileg előrehaladott (a közeli területekre is átterjedt), vagy
• metasztatikus (a test más részeire is átterjedt)

A Keytruda emellett a bőrrák egy másik típusának, a melanomának a kezelésére is engedélyezett. Erről a felhasználási módról bővebb információért lásd a fenti “Keytruda melanoma kezelésére” című részt.

* Erre a felhasználási módra a Keytruda gyorsított jóváhagyást kapott az FDA-tól. A gyorsított jóváhagyás a korai klinikai vizsgálatokból származó információkon alapul. Az FDA a teljes körű engedélyezésről szóló döntését a további klinikai vizsgálatok befejezése után hozza meg.

A Keytruda hatékonysága bőrrák esetén

Egy vizsgálatban a Keytruda hatásos volt az MCC kezelésében olyan személyeknél, akik korábban nem részesültek MCC-kezelésben. A klinikai vizsgálatban:

• A Keytrudát szedő emberek 32%-ának részben megszűnt a rákja
• A Keytrudát szedő emberek 24%-ának teljesen megszűnt a rákja
• azoknak, akiknek a rákja részben vagy teljesen megszűnt, 96%-uknál ez az eredmény legalább 6 hónapig megmaradt
• azoknak, akiknek a rákja részben vagy teljesen elmúlt, 54%-uknál ez az eredmény legalább 12 hónapig megmaradt

Keytruda veserák kezelésére

A Keytruda az FDA engedélye szerint előrehaladott vesesejtes karcinóma (veserák) kezelésére szolgál. Erre a betegségre az axitinib (Inlyta) rákgyógyszerrel kombinációban engedélyezett.

A Keytruda első vonalbeli kezelésként adható előrehaladott veserákban szenvedő felnőtteknek. (Első vonalbeli kezelés esetén a gyógyszer az első kezelés, amelyet a rák kezelésére alkalmaznak.)

A Keytruda hatékonysága veserák esetén

Egy vizsgálatban a Keytruda hatásos volt a veserák kezelésében, amikor axitinib (Inlyta) hatóanyaggal kombinációban alkalmazták. A klinikai vizsgálatban a Keytruda és az axitinib kombinációját szedőknél jobb volt a teljes túlélés* és a progressziómentes túlélés**, mint a sunitinib (Sutent) nevű rákgyógyszert szedőknél.

A kezelés 12 hónapjában a Keytruda és az axitinib kombinációját szedők 90%-a még életben volt. Ehhez képest a Keytruda nélkül sunitinibet szedők 78%-a volt még életben 12 hónap után. A Keytruda és axitinib kombinációját szedők felének progressziómentes túlélése is legalább 15,1 hónap volt. Ehhez képest a sunitinibet szedők felének legalább 11,0 hónapos progressziómentes túlélése volt.

* Az általános túlélés azt az időtartamot írja le, ameddig az emberek a vizsgálatba való bekapcsolódásuk után éltek.

** A progressziómentes túlélés azt az időtartamot írja le, ameddig az emberek a betegségükkel éltek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.

Keytruda a nyelőcsőrák kezelésére

A Keytruda az FDA által engedélyezett laphámsejtes nyelőcsőrák kezelésére, amely:

• helyileg előrehaladott (a közeli területekre is átterjedt) és visszatérő (korábbi kezelést követően kiújult), vagy
• metasztatikus (a test más részeire is átterjedt)

A nyelőcsőrák esetében a rák a nyelőcső felszínén található laphámsejtekben (vékony, lapos sejtekben) alakul ki. (A nyelőcső az a cső, amely a torkát a gyomrával köti össze.)

A Keytruda-t olyan embereknél alkalmazzák ennek a betegségnek a kezelésére, akiknél magas a PD-L1 immunfehérje szintje, és akiknek a rákja egy vagy több korábbi szisztémás kezelés után súlyosbodott. (Szisztémás kezelés esetén a terápia az egész szervezetét érinti.)

A Keytruda hatékonysága a nyelőcsőrák esetében

A klinikai vizsgálatokban a Keytruda hatásos volt a nyelőcsőrák kezelésében. Az egyik klinikai vizsgálatban a Keytrudát szedő betegek össztúlélése jobb volt a kemoterápiát (a rák kezelésére használt hagyományos gyógyszerek) szedőkéhez képest. (Az általános túlélés azt az időtartamot írja le, ameddig az emberek a vizsgálatba való bekapcsolódásuk után éltek.)

A Keytrudát szedők felének például legalább 10,3 hónapos volt az általános túlélése. Ehhez képest a kemoterápiát szedők felénél az általános túlélés legalább 6,7 hónap volt.

Keytruda endometriumrák esetén

A Keytruda az FDA engedélye szerint előrehaladott endometriumrák kezelésére szolgál.* Ehhez a felhasználáshoz a Keytruda-t egy másik rákgyógyszerrel, a lenvatinib (Lenvima) kombinációban adják.

Endometriumrák esetén a rák a méhnyálkahártyában (endometrium) alakul ki. Az előrehaladott endometriumrák a méhéből és a kismedencéből testének más részeire is átterjedt.

A Keytruda olyan előrehaladott endometriumrák kezelésére engedélyezett, amelyben nincsenek bizonyos génmutációk (kóros elváltozások). Ezt a gyógyszert azoknak az embereknek írják fel:

• akik nem képesek sem műtétre, sem sugárkezelésre, és
• akiknek a rákja korábbi szisztémás kezelések után rosszabbodott (szisztémás kezelés esetén a terápia az egész testét érinti)

* Erre a felhasználásra a Keytruda gyorsított jóváhagyást kapott az FDA-tól. A gyorsított jóváhagyás a korai klinikai vizsgálatokból származó információkon alapul. Az FDA a teljes körű engedélyezésről szóló döntését a további klinikai vizsgálatok befejezése után hozza meg.

A Keytruda hatékonysága endometriumrák esetén

A vizsgálatokban a lenvatinib hatóanyaggal kombinációban alkalmazott Keytruda hatásos volt az előrehaladott endometriumrák kezelésében. Egy klinikai vizsgálatban:

• A Keytrudát szedők 27,7%-ának a rákja részben megszűnt
• 10.A Keytruda-t szedők 6%-ának teljesen eltűnt a rákja
• Akiknek a rákja részben vagy teljesen eltűnt, 69%-uk legalább 6 hónapig megtartotta ezeket az eredményeket

A Keytruda címkén kívüli felhasználása

A Keytruda a fent felsorolt felhasználási célokon kívül más célokra is alkalmazható címkén kívül. Off-label gyógyszeralkalmazásról akkor beszélünk, amikor egy bizonyos célra engedélyezett gyógyszert egy másik, nem engedélyezett célra is alkalmaznak.

Keytruda emlőrák kezelésére

A Keytruda nem rendelkezik FDA-engedéllyel emlőrák kezelésére. De néha off-label alkalmazzák erre az állapotra.

A Keytruda hatékonyságát erre az állapotra egy klinikai vizsgálatban tesztelték, amely áttétes, tripla-negatív emlőrákban szenvedő nőket vizsgált. (Ezt a ráktípust azért nevezik tripla-negatívnak, mert hiányoznak bizonyos receptorok vagy kötőhelyek, és bizonyos fehérjéknek nincs magas szintje. Azért hívják áttétesnek, mert a mellből a test más részeire is átterjedt.)

Ezeknek a nőknek a rákja vagy rosszabbodott, vagy visszatért a korábbi kezelések után. Ebben a vizsgálatban nem voltak olyanok, akik más gyógyszert szedtek a rákjukra.

A vizsgálatban:

• A Keytrudát szedő nők 4,1%-ának részben elmúlt a rákja
• A Keytrudát szedő nők 1,2%-ának teljesen elmúlt a rákja
• A nők közül, akiknek a rákja részben vagy teljesen elmúlt, 14.9%-nak legalább 6 hónapig megmaradtak ezek az eredmények

A Keytruda mellrák kezelésének hatékonyságát olyan nőkön is tesztelték, akik korábban nem részesültek szisztémás gyógyszerekkel végzett mellrákkezelésben. (A szisztémás gyógyszerek az egész szervezetre hatnak.) A vizsgálatban részt vevő nőknél a rákos sejteken magas volt a PD-L1 nevű immunrendszeri fehérje szintje is.

Ebben a klinikai vizsgálatban:

• A Keytruda-t szedő nők 16,7%-ának részben megszűnt a rákja
• A Keytruda-t szedő nők 4,8%-ának teljesen megszűnt a rákja

Ha többet szeretne tudni a Keytruda mellrák kezelésére történő alkalmazásáról, beszéljen kezelőorvosával.

Keytruda hasnyálmirigyrák kezelésére

A Keytruda nem rendelkezik az FDA engedélyével a hasnyálmirigyrák kezelésére. De néha off-label alkalmazzák erre a célra.

A jelenlegi kezelési irányelvek a Keytruda-t második választási kezelési lehetőségként sorolják fel olyan hasnyálmirigyrákban szenvedők számára, akiknél:

• microsatellite instability-high (MSI-H) génmutációk,* vagy
• mismatch repair deficient (dMMR) genetikai mutációk

* A mutációk egy gén rendellenes változásai.

A Keytruda-t erre a célra olyan személyeknek adják, akik korábban hasnyálmirigyrákjuk kezelésére kezeléseket alkalmaztak. De az állapotuk vagy nem javult ezekkel a korábbi kezelésekkel, vagy romlott a kezeléseket követően.

Ha többet szeretne tudni a Keytruda hasnyálmirigyrák kezelésére történő alkalmazásáról, beszéljen kezelőorvosával.

Keytruda petefészekrák esetén

A Keytruda nem rendelkezik az FDA jóváhagyásával a petefészekrák kezelésére. De néha off-label alkalmazzák erre a betegségre.

A jelenlegi kezelési irányelvek a Keytruda-t olyan petefészekrákban szenvedő betegek számára ajánlják, akiknek:

• mikroszatellita instabilitás magas (MSI-H) génmutációi,* vagy
• mismatch repair deficient (dMMR) génmutációi

* A mutációk egy gén rendellenes változásai.

Ha többet szeretne tudni a Keytruda petefészekrák kezelésére történő alkalmazásáról, beszéljen kezelőorvosával.

Keytruda agydaganat kezelésére

A Keytruda nem rendelkezik FDA-engedéllyel agydaganat kezelésére, beleértve az agydaganat glioblasztóma nevű, gyorsan növekvő formáját.

A kezelési irányelvek azonban a Keytruda-t olyan betegek számára ajánlják, akiknek a rák a testük más részeiről az agyukra is átterjedt. Ide tartozhatnak például a bőr- vagy tüdőrák bizonyos típusai, amelyek átterjedtek az agyukba. (Amikor a rák a kiindulási helyéről a test más részeire is átterjed, azt áttétes ráknak nevezzük.)

Egy klinikai vizsgálatban a Keytruda-t olyan melanomában vagy nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő embereknél alkalmazták, akiknek agyi áttétje volt. Azoknak a melanomás embereknek, akiknek agyi áttétje volt, 22%-ának az agydaganata vagy eltűnt, vagy csökkent a mérete. Az NSCLC-ben szenvedő, agyi áttétekkel rendelkező emberek 33%-ának ugyanez volt az eredménye.

Tanulmányok folynak annak megállapítására, hogy a Keytruda szerepet játszhat-e a glioblasztóma és más agydaganatok kezelésében.

Ha többet szeretne megtudni a Keytruda agydaganat kezelésére történő alkalmazásáról, beszéljen kezelőorvosával.

Keytruda cholangiocarcinoma kezelésére

A Keytruda nem rendelkezik az FDA engedélyével a cholangiocarcinoma kezelésére, de néha off-label alkalmazzák erre a célra. A kolangiókarcinóma a rák egy olyan formája, amely a májrákhoz kapcsolódik. Az epevezetékekben fejlődik ki, amelyek a májban és annak környékén találhatók.

A kezelési irányelvek a Keytruda-t olyan kolangiókarcinómában szenvedő emberek számára ajánlják, akiknek bizonyos génmutációi (kóros elváltozásai) vannak.

Ha többet szeretne tudni a Keytruda kolangiókarcinóma kezelésére történő alkalmazásáról, beszéljen kezelőorvosával.

Keytruda myeloma multiplex kezelésére (nem tipikus off-label alkalmazás)

A Keytruda nem rendelkezik az FDA jóváhagyásával a myeloma multiplex kezelésére. Valójában a Keytruda gyártója arról számolt be, hogy a gyógyszer más rákgyógyszerekkel együtt történő alkalmazása a myeloma multiplex kezelésére a halálozás fokozott kockázatával jár.

2017-ben az FDA figyelmeztette az egészségügyi szolgáltatókat erre a fokozott halálozási kockázatra. És ekkor az FDA felszólította a kutatókat, hogy állítsák le azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyekben a Keytruda-t a myeloma multiplex kezelésére tesztelték.

Ha szeretne többet megtudni a myeloma multiplex kezelési lehetőségeiről, beszéljen kezelőorvosával.

Keytruda és gyermekek

A Keytruda az FDA engedélye szerint a következő típusú rákos megbetegedésekben szenvedő gyermekeknél alkalmazható:

• klasszikus Hodgkin-limfóma (cHL)
• primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL)
• mikroszatellita instabilitással járó magas rák (MSI-H rák)
• Merkel-sejtes karcinóma (MCC)