A LILETTA® egy steril, levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer, amely a terhesség megelőzésére javallott, legfeljebb 6 évig. A rendszert 6 év után ki kell cserélni, ha a további használat kívánatos.
A LILETTA alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akiknél az alábbiak állnak fenn: terhesség; posztkoitális fogamzásgátlásként történő alkalmazásra; veleszületett vagy szerzett méhrendellenesség, beleértve a miómákat, ha azok torzítják a méh üregét, és nem egyeztethetők össze az IUS helyes elhelyezésével; ismert vagy feltételezett emlőrák vagy más hormonérzékeny rák, most vagy a múltban; ismert vagy feltételezett méh- vagy méhnyak daganatos megbetegedés; akut májbetegség vagy májdaganat; kezeletlen akut méhnyak- vagy hüvelygyulladás, beleértve az alsó nemi szervek fertőzéseit (pl. bakteriális vaginózis) a fertőzés ellenőrzéséig; fertőzött abortusz az elmúlt 3 hónapban; megmagyarázhatatlan méhvérzés; jelenlegi IUS; akut kismedencei gyulladásos betegség (PID) vagy endometritisz vagy PID a kórtörténetben (kivéve későbbi méhen belüli terhesség esetén); a kismedencei fertőzésekre való fogékonyságot fokozó állapotok; vagy túlérzékenység a LILETTA bármely összetevőjével szemben.
A LILETTA-t körültekintő vizsgálatot követően óvatosan alkalmazza koagulopátiás vagy véralvadásgátlót szedő betegeknél; migrénben, aszimmetrikus látásvesztéssel járó fokális migrénben vagy egyéb, átmeneti agyi iszkémiára utaló tünetekben; kivételesen súlyos vagy gyakori fejfájásban; jelentős vérnyomás-emelkedésben; vagy súlyos artériás betegségben, például stroke-ban vagy myocardialis infarktusban szenvedő betegeknél. Fontolja meg a LILETTA eltávolítását, ha az alkalmazás során a következők merülnek fel: méh vagy méhnyak rosszindulatú daganatos megbetegedése vagy sárgaság. Mivel a LILETTA alkalmazásának első hónapjaiban gyakori a szabálytalan vérzés/pöttyösödés, a LILETTA behelyezése előtt zárja ki az endometrium patológiáját (polipok vagy rák) a tartós vagy jellegtelen vérzéssel küzdő nőknél. Ha a szálak nem láthatók, vagy jelentősen megrövidültek, előfordulhat, hogy elszakadtak vagy visszahúzódtak a méhnyakcsatornába vagy a méhbe. Ha a LILETTA elmozdult (pl. kilökődött vagy perforálta a méhet), távolítsa el.
Ha a LILETTA behelyezésével terhesség lépne fel, távolítsa el a méhen belüli rendszert, mert a helyén hagyása növelheti a spontán vetélés és a koraszülés kockázatát. Az eltávolítás vagy manipuláció a terhesség elvesztéséhez vezethet. Vizsgálja meg a nőket méhen kívüli terhesség szempontjából, mert a LILETTA használatával megnő a méhen kívüli terhesség valószínűsége. Tájékoztassa a nőket a méhen kívüli terhesség jeleiről és a kapcsolódó kockázatokról, beleértve a termékenység elvesztését. Azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében volt méhen kívüli terhesség, petevezeték-műtét vagy kismedencei fertőzés, nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata.
A LILETTA behelyezése ellenjavallt ismert vagy feltételezett PID vagy endometritisz vagy PID kórtörténete esetén, kivéve, ha ezt követően méhen belüli terhesség következett be. Az IUS-okat összefüggésbe hozták a PID fokozott kockázatával, valószínűleg a behelyezés során a méhbe kerülő organizmusok miatt. Egy PID-et diagnosztizáló nőnél és két endometritisszel diagnosztizált nőnél a behelyezést követő egy héten belül alakult ki a fertőzés. Egy endometritiszes esetet 39 nappal a behelyezés után diagnosztizáltak. A fennmaradó 11 PID és endometritiszes esetet több mint 6 hónappal a behelyezés után diagnosztizálták, köztük egyet 30 nappal az IUS eltávolítása után. Tanácsolja a LILETTA-t kapó nőknek, hogy értesítsék az egészségügyi szolgáltatót, ha alhasi vagy kismedencei fájdalom, láz, hidegrázás, szokatlan vagy rossz szagú folyás, megmagyarázhatatlan vérzés, nemi szervi elváltozások vagy sebek, vagy dyspareunia jelentkezik. A PID és az endometritisz gyakran jár együtt szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI); a LILETTA nem véd a STI-k ellen, beleértve a HIV-et is. A PID vagy az endometritisz lehet tünetmentes, mégis vezethet petevezeték-károsodáshoz és annak következményeihez. Tájékoztassa a nőket a PID vagy endometritisz lehetőségéről és arról, hogy ezek a fertőzések petevezeték-károsodást okozhatnak, ami méhen kívüli terhességhez vagy meddőséghez vezethet, vagy ritkán méheltávolítást tehet szükségessé, vagy halált okozhat.
Az első 3-6 hónap során előfordulhat foltos és rendszertelen vagy erős vérzés. Ezt követően a menstruációk rövidebbé és/vagy enyhébbé válhatnak. A ciklusok szabálytalanok maradhatnak, ritkábbá válhatnak, vagy akár meg is szűnhetnek. Vegye fontolóra a terhességet, ha a menstruáció az előző menstruáció kezdetétől számított 6 héten belül nem jelentkezik. Ha a vérzésben jelentős változás alakul ki a hosszan tartó használat során, végezzen diagnosztikai vizsgálatokat az endometrium esetleges patológiájának felmérésére.
A LILETTA-hoz hasonló IUS-ok néhány súlyos szövődménye a szepszis, a perforáció és a kilökődés. Az LNG-t felszabadító IUS-ok behelyezését követően súlyos fertőzésről vagy szepszisről, beleértve az A csoportú streptococcus szepszist (GAS), számoltak be. A LILETTA behelyezése során az aszeptikus technika elengedhetetlen a súlyos fertőzések, például a GAS minimalizálása érdekében.
Perforáció (teljes vagy részleges, beleértve a LILETTA behatolását/beágyazódását a méhfalba vagy a méhnyakba) előfordulhat, leggyakrabban a behelyezés során, bár a perforációt csak valamivel később lehet észrevenni. Perforáció a használat során bármikor előfordulhat. A perforáció csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát. Perforáció gyanúja esetén a lehető leghamarabb keresse meg és távolítsa el a LILETTA-t. Műtétre lehet szükség. Perforáció esetén a LILETTA késedelmes felderítése vagy eltávolítása a méh üregén kívüli vándorláshoz, összenövésekhez, hashártyagyulladáshoz, bélperforációhoz, bélelzáródáshoz, tályogokhoz és a szomszédos zsigerek eróziójához vezethet. A perforáció kockázata nagyobb, ha szoptató nőknél helyezik be, és nagyobb lehet, ha olyan nőknél helyezik be, akik szülés után vannak, vagy ha a méh retrovertáltan van rögzítve.
A LILETTA részleges vagy teljes kilökődése előfordulhat, ami a fogamzásgátló védelem elvesztését eredményezi.
A LILETTA behelyezését legalább 4 héttel vagy a méh teljes visszafejlődéséig halassza el a szülést vagy a második trimeszterben történt abortuszt követően. Távolítsa el a részben kiürült LILETTA-t. Ha kilökődés történt, új LILETTA behelyezhető a menstruáció kezdetét követő 7 napon belül, miután a terhességet kizárták.
Petefészekciszták előfordulhatnak, amelyek általában tünetmentesek, de kismedencei vagy hasi fájdalommal vagy dyspareuniával járhatnak. Értékelje a tartósan fennálló petefészekcisztákat.
A LILETTA klinikai vizsgálatában a leggyakoribb mellékhatások (≥5% felhasználó) a vulvovaginális mikotikus fertőzések (19,2%), hüvelyi bakteriális fertőzések (18,6%), akne (15,3%), hányinger vagy hányás (10,3%), hasi kellemetlenség vagy fájdalom (9,9%), fejfájás (9,5%), mellérzékenység vagy fájdalom (9.5%), dyspareunia (9,3%), szorongás (8,8%), kismedencei kellemetlenség vagy fájdalom (8,4%), depresszió (8,3%), dysmenorrhoea (6,4%), hangulatváltozás (6,3%), súlynövekedés (5,9%), hátfájás (5,9%) és hüvelyi folyás (5,5%).
Tanítsa meg a betegeket, hogy ismerjék fel és azonnal jelentsék a fent említett állapotok jeleit vagy tüneteit. A LILETTA behelyezése után 4-6 héttel, majd évente vagy klinikai indikáció esetén gyakrabban értékelje a betegeket.
Kérem, olvassa el a teljes felírási tájékoztatót.
Hivatkozások: 1. LILETTA (levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszer) 52 mg . Irvine, Kalifornia: Allergan USA, Inc. és San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.; 2020. 3. Kyleena (levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 4. Skyla (levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 5. Adatok az aktában. Medicines360: San Francisco, CA.