Mellékhatások
A következő mellékhatásokat a címke más szakaszaiban részletesebben tárgyalják:
- Endophthalmitis és retinaleválás
- A szemnyomás emelkedése
- Thromboembóliás események
- Szakaszonként DME-vel és DR-rel rendelkező betegeknél
Injekciós eljárás
Az injekciós eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások < 0 esetben fordultak elő.Az intravitreális injekciók 1%-a, beleértve az endophthalmitist, a rhegmatogén retinaleválást és az iatrogén traumás szürkehályogot.
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagymértékben változó körülmények között végzik, a gyógyszerrel végzett egyik klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül az azonos vagy más gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatok arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Az alábbi adatok az AMD-1, AMD-2 és AMD-3 vizsgálatokban 440 neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegnél; 259 RVO-t követő makulaödémában szenvedő betegnél végzett 0,5 mg LUCENTIS expozíciót tükrözik. Az adatok a 0,3 mg LUCENTIS expozíciót is tükrözik 250, DME-ben és DR-ben szenvedő betegnél a kiinduláskor .
Az AMD-4 vizsgálatban és 224, mCNV-vel rendelkező betegnél megfigyelt biztonsági adatok összhangban voltak ezekkel az eredményekkel. A betegeknél a mellékhatások gyakoriságát és típusát átlagosan nem befolyásolta jelentősen az adagolási rend.
Szemészeti reakciók
Az 1. táblázat a LUCENTISszel kezelt betegeknél gyakran jelentett szemészeti mellékhatásokat mutatja a kontrollcsoporttal összehasonlítva.
1. táblázat : Szemészeti reakciók a DME és DR,AMD és RVO vizsgálatokban
| Mellékhatás | DME és DR 2 év | AMD 2 év | AMD 1 év | RVO 6 hónap | |||||
| LUCENTIS 0.3m² Kontroll | LUCENTIS 0.5m² Kontroll | LUCENTIS 0.5m² Kontroll | LUCENTIS 0.5m² Control | ||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | ||
| Kötőhártya vérzés | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% | |
| Szemfájdalom | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% | |
| Vitreosus floaters | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% | |
| Intraokuláris nyomás. emelkedett | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 7% | 2% |
| Vitreosus detachment | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% | |
| Intraokuláris gyulladás | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% | |
| Katarakta | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% | |
| Fideszes testérzés a szemekben | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% | |
| Szemek irritáció | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 6% | |
| Lacrimáció nőtt | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% | |
| Blepharitis | 3% | 2% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% | |
| száraz szem | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% | |
| Vizuális zavarok vagy homályos látás | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% | |
| Szemviszketés | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% | |
| Ocularis… hyperaemia | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% | |
| Retinalis zavar | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% | |
| Maculopathia | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% | |
| Retinalis degeneráció | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% | |
| Szemészeti panaszok | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% | 2% |
| Kötőhártya hiperémia | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% | |
| Hátsó kapszula homályosodása | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% | |
| Vérzés az injekció beadásának helyén | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% | |
Nem-Szemészeti reakciók
Nem szemészeti mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 5% a LUCENTIS-t DR-re kapó betegeknél, DME, AMD és/vagy RVO esetében, és amelyek ≥ 1%-kal nagyobb gyakorisággal fordultak elő a LUCENTIS-szel kezelt betegeknél a kontrollhoz képest, a 2. táblázat tartalmazza. Bár ritkábban, de néhány vizsgálatban megfigyeltek sebgyógyulási szövődményeket is.
2. táblázat : Nem-szemészeti reakciók a DME és DR, AMD és RVOS tanulmányokban
| Mellékhatás | DME és DR 2 év | AMD 2 év | AMD 1 év | RVO 6 hónap | ||||||
| LUCENTIS 0.3 mg Kontroll | LUCENTIS 0,5 mg Kontroll | LUCENTIS 0,5 mg Kontroll | LUCENTIS 0,5 mg Kontroll | LUCENTIS 0.5 mg Control | ||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | ||
| Nasopharyngitis | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% | ||
| Vérszegénység | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | 1% | ||
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% | ||
| Köhögés | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% | ||
| Székrekedés | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% | ||
| Szezonális allergia | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% | ||
| Hyperkoleszterinémia | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% | ||
| Influenza | 7% | 3% | 7% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% | ||
| Vénás elégtelenség | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | ||
| Felső légúti fertőzés | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | 2% | ||
| Gastrooesophagealis reflux betegség | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% | ||
| Főfájás | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 5% | 3% | 3% | ||
| Ödéma perifériás | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% | ||
| Renalis. krónikus elégtelenség | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Neuropathia perifériás | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Sinusitis | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | ||
| Bronchitis | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 5% | 0% | 2% | ||
| Patriális fibrilláció | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% | ||
| Arthralgia | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% | ||
| krónikus obstruktív tüdőbetegség | 1% | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% | 0% |
| Sebgyógyulás szövődmények | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | |
Immunogenitás
Mint minden terápiás fehérjénél, a LUCENTIS-szel kezelt betegeknél fennáll az immunválasz lehetősége. Az immunogenitási adatok azon betegek százalékos arányát tükrözik, akiknél a vizsgálati eredmények pozitívnak bizonyultak a LUCENTIS-szel szembeni antitestek tekintetében az immunvizsgálatokban, és nagymértékben függnek a vizsgálatok érzékenységétől és specificitásától.
A LUCENTIS-szel szembeni immunreaktivitás kezelés előtti előfordulása a kezelési csoportokban 0-5% volt. A LUCENTIS havi adagolása után 6-24 hónapon keresztül a betegek körülbelül 1%-9%-ánál mutattak ki antitesteket a LUCENTIS-szel szemben.
A LUCENTIS-szel szembeni immunreaktivitás klinikai jelentősége jelenleg nem világos. A legmagasabb szintű immunreaktivitást mutató neovaszkuláris AMD-betegek közül néhányuknál észleltekiritist vagy vitritist. Intraokuláris gyulladást nem észleltek a kiindulási stádiumbanDME és DR betegeknél, illetve a legmagasabb szintű immunreaktivitású RVO betegeknél.
Megjelenés utáni tapasztalatok
A LUCENTIS engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatást észlelték. Mivel ezt a reakciót önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehetséges a gyakoriság megbízható becslése vagy a gyógyszer-expozícióval való okozati összefüggés megállapítása.
- Szemészeti: A retina pigmenthámjának szakadása neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek körében
A Lucentis (Ranibizumab injekció)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.