Español
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma engedélyezte a Spravato (eszketamin) orrspray-t, szájon át szedhető antidepresszánssal együtt, olyan felnőttek depressziójának kezelésére, akik már kipróbáltak más antidepresszáns gyógyszereket, de azok nem használtak (kezelésre rezisztens depresszió). A Spravato beadása által okozott szedációból és disszociációból eredő súlyos mellékhatások kockázata, valamint a gyógyszerrel való visszaélés és visszaélés lehetősége miatt a gyógyszer csak korlátozott forgalmazási rendszeren keresztül, kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégia (REMS) keretében érhető el.
“Régóta szükség van további hatékony kezelésekre a kezelésre rezisztens depresszió, egy súlyos és életveszélyes állapot kezelésére” – mondta Dr. Tiffany Farchione, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának Pszichiátriai Termékek Osztályának megbízott igazgatója. “A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló ellenőrzött klinikai vizsgálatok, valamint az FDA gyógyszer-jóváhagyási eljárásán keresztül történő gondos felülvizsgálat, beleértve a külső tanácsadó bizottságainkkal folytatott alapos vitát is, fontos szerepet játszottak a kezelés jóváhagyásáról szóló döntésünkben. A biztonsági aggályok miatt a gyógyszer csak korlátozott forgalmazási rendszeren keresztül lesz elérhető, és olyan hitelesített orvosi rendelőben kell beadni, ahol az egészségügyi szolgáltató figyelemmel tudja kísérni a beteget.”
A súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeket, akik a jelenlegi epizódban legalább két, megfelelő dózisban és megfelelő ideig adott antidepresszáns kezelés kipróbálása ellenére nem reagáltak a kezelésre, kezelésre rezisztens depressziónak tekintik.
A Spravato címkéje dobozos figyelmeztetést tartalmaz, amely arra figyelmeztet, hogy a betegeknél a gyógyszer beadása után fennáll a szedáció és a figyelem, az ítélőképesség és a gondolkodás nehézségeinek (disszociáció), a visszaélés és a visszaélésszerű használat, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázata. A szedáció és a disszociáció kockázata miatt a betegeket a Spravato adag beadása után legalább két órán keresztül egészségügyi szolgáltatónak kell megfigyelnie. A REMS előírja, hogy a kezelőorvosnak és a betegnek egyaránt alá kell írnia egy betegfelvételi nyomtatványt, amely egyértelműen kijelenti, hogy a beteg megérti, hogy gondoskodnia kell arról, hogy biztonságosan elhagyja az egészségügyi intézményt, hogy hazajusson, és hogy a beteg nem vezethet gépjárművet és nem használhat nehéz gépeket azon a napon, amikor a gyógyszert kapta. Ezenkívül a Spravato-t a betegnek olyan gyógyszerelési útmutatóval együtt kell kiadni, amely ismerteti a gyógyszer felhasználási módjait és kockázatait.
A beteg a Spravato orrspray-t egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett, hitelesített orvosi rendelőben vagy klinikán önmaga alkalmazza, és a spray nem vihető haza. Az egészségügyi szolgáltató oktatja a beteget az orrspray készülék használatára. Az orrspray készülék minden egyes használata közben és után az egészségügyi szolgáltató ellenőrzi a beteget, és meghatározza, hogy a beteg mikor áll készen a távozásra.
A Spravato hatásosságát három rövid távú (négyhetes) klinikai vizsgálatban és egy hosszabb távú hatásfenntartó vizsgálatban értékelték. A három rövid távú vizsgálatban a betegeket randomizálták, hogy Spravato vagy placebo orrspray-t kapjanak. Tekintettel a kezelésre rezisztens depresszió súlyos természetére és arra, hogy a betegeknek valamilyen kezelésben kell részesülniük, ezekben a vizsgálatokban minden betegnél új szájon át szedhető antidepresszánst kezdtek a randomizáláskor, és az új antidepresszánst a vizsgálatok során végig folytatták. Az elsődleges hatékonysági mérőszám a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére használt skálán a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás volt. Az egyik rövid távú vizsgálatban a Spravato orrspray a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns hatást mutatott a depresszió súlyosságára, és két napon belül némi hatás mutatkozott. A másik két rövid távú vizsgálat nem felelt meg a hatékonyság kimutatására szolgáló, előre meghatározott statisztikai teszteknek. A hosszabb távú hatásfenntartási vizsgálatban a stabil remisszióban lévő vagy stabil válaszreakcióban lévő betegeknél, akik folytatták a Spravato és egy szájon át szedhető antidepresszáns kezelését, statisztikailag szignifikánsan hosszabb idő telt el a depressziós tünetek kiújulásáig, mint a placebót és egy szájon át szedhető antidepresszánst kapó betegeknél.
A klinikai vizsgálatokban a Spravatóval kezelt betegeknél leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a következők voltak: disszociáció, szédülés, hányinger, szedáció, szédülés, szédülés, csökkent érzés vagy érzékenység (hipoesztézia), szorongás, letargia, vérnyomás-emelkedés, hányás és részegségérzet.
Az instabil vagy rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő vagy már meglévő aneurizmás érbetegségben szenvedő betegeknél fokozott lehet a káros kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris hatások kockázata. A Spravato károsíthatja a figyelmet, az ítélőképességet, a gondolkodást, a reakciósebességet és a motoros képességeket. A betegeknek nem szabad gépjárművet vezetniük vagy gépeket működtetniük a pihentető alvást követő másnapig. A Spravato magzati károsodást okozhat, ezért a reproduktív potenciállal rendelkező nőknek fontolóra kell venniük a terhesség tervezését és megelőzését; a nők nem szoptathatnak a kezelés alatt.
Az eszketamin a ketamin s-enantiomerje. A ketamin két enantiomer (tükörképmolekulák) keveréke. Ez az eszketamin első FDA-jóváhagyása bármilyen felhasználásra. Az FDA 1970-ben hagyta jóvá a ketamint (Ketalar).
Az FDA ezt a kérelmet Fast Track és Breakthrough Therapy megjelöléssel látta el.
A Spravato jóváhagyását az FDA a Janssen Pharmaceuticals, Inc. részére adta meg.
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumán belül működő ügynökség, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészséget. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért.