Español
A mai napon az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a Veklury (remdesivir) vírusellenes gyógyszer alkalmazását 12 éves és idősebb, legalább 40 kilogramm (kb. 88 font) súlyú felnőtt és gyermek betegeknél a kórházi kezelést igénylő COVID-19 kezelésére. A Veklury csak kórházban vagy olyan egészségügyi intézményben adható be, amely képes a fekvőbeteg-ellátáshoz hasonló akut ellátást biztosítani. A Veklury a COVID-19 első olyan kezelése, amely megkapta az FDA jóváhagyását.
Ez a jóváhagyás nem terjed ki a Veklury alkalmazására az eredetileg 2020. május 1-jén kiadott sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alapján engedélyezett teljes populációra. A korábban az EUA hatálya alá tartozó gyermekpopuláció folyamatos hozzáférésének biztosítása érdekében az FDA felülvizsgálta a Vekluryra vonatkozó EUA-t, hogy engedélyezze a gyógyszer alkalmazását a COVID-19 gyanúja vagy laboratóriumban megerősített COVID-19 kezelésére kórházi gyermekbetegeknél, akik 3,5 kg és 40 kg közötti testtömegűek, vagy 12 évesnél fiatalabb, legalább 3,5 kg súlyú kórházi gyermekbetegeknél. A Veklury biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló klinikai vizsgálatok folyamatban vannak ebben a gyermekpopulációban.
“Az FDA elkötelezett a COVID-19 kezelések fejlesztésének és rendelkezésre állásának felgyorsítása mellett ebben a példátlan közegészségügyi vészhelyzetben” – mondta Dr. Stephen M. Hahn, az FDA biztosa. “A mai jóváhagyást több klinikai vizsgálatból származó adatok támasztják alá, amelyeket az ügynökség szigorúan értékelt, és fontos tudományos mérföldkövet jelent a COVID-19 világjárványban. Az FDA koronavíruskezelést felgyorsító programjának részeként az ügynökség továbbra is segíteni fog abban, hogy az új gyógyászati termékek a lehető leghamarabb eljussanak a betegekhez, miközben meghatározza, hogy azok hatékonyak-e, és hogy előnyeik meghaladják-e a kockázataikat.”
A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény értelmében az új gyógyszerkészítmények jóváhagyásához a gyógyszer tervezett felhasználása(i) tekintetében a hatékonyság és a biztonságosság alapos bizonyítása szükséges. Egy gyógyszer jóváhagyásának mérlegelésekor az FDA szigorú tudományos szabványok alapján végez előny-kockázat értékelést annak biztosítása érdekében, hogy a termék előnyei meghaladják a tervezett populáció számára jelentett kockázatokat. Ez eltér az EUA kiadásakor alkalmazott mércétől.
A Veklury jóváhagyását az ügynökség három randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat adatainak elemzése támasztotta alá, amelyekben enyhe vagy súlyos COVID-19-vel kórházba került betegek vettek részt.
Az egyik randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált klinikai vizsgálat (ACTT-1), amelyet a National Institute of Allergy and Infectious Diseases végzett, azt értékelte, hogy a COVID-19 kezelését követő 29 napon belül mennyi idő alatt gyógyultak meg az alanyok. A vizsgálatban 1062 kórházba került, enyhe, közepesen súlyos és súlyos COVID-19-ben szenvedő személyt vizsgáltak, akik Veklury-t (n=541) vagy placebót (n=521), valamint standard kezelést kaptak. A gyógyulást úgy definiálták, hogy vagy kiengedték a kórházból, vagy kórházban maradtak, de nem volt szükségük kiegészítő oxigénre, és már nem igényeltek folyamatos orvosi ellátást. A COVID-19-ből való felépülés medián ideje a Veklury csoportban 10 nap volt, míg a placebocsoportban 15 nap, ami statisztikailag szignifikáns különbség. Összességében a klinikai javulás esélye a 15. napon szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a Veklury-csoportban a placebocsoporthoz képest.
Egy második randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálatban, amelyet kórházban fekvő felnőtt, mérsékelt COVID-19-es betegekkel végeztek, a Veklury-kezelés 5 napos (n=191) és a Veklury-kezelés 10 napos (n=193) kezelését hasonlították össze a standard ellátással (n=200). A kutatók a 11. napon értékelték az alanyok klinikai állapotát. Összességében a vizsgálati alanyok COVID-19 tüneteinek javulásának esélye statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az ötnapos Veklury-csoportban a 11. napon, mint a csak standard kezelést kapóknál. A 10 napos kezelési csoportban a javulás esélye a csak standard ellátásban részesülőkhöz képest számszerűen kedvezőbb volt, de statisztikailag nem különbözött szignifikánsan.
A harmadik különálló, randomizált, nyílt, többközpontú, többközpontú klinikai vizsgálatban súlyos COVID-19 tüneteket mutató kórházi felnőtt alanyokon összehasonlították az öt napig tartó Veklury-kezelést (n= 200) és a 10 napig tartó Veklury-kezelést (n= 197). A kutatók a 14. napon értékelték az alanyok klinikai állapotát. Összességében az alanyok COVID-19 tüneteinek javulásának esélye az ötnapos Veklury-csoportban hasonló volt, mint a 10 napos Veklury-csoportban, és a két csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gyógyulási arány vagy a halálozási arány tekintetében.
A Veklury COVID-19 kezelésére szolgáló, engedélyezett alkalmazására vonatkozó fontos információk a felírási tájékoztatóban találhatók, amely tartalmazza az adagolási utasításokat, a lehetséges mellékhatásokat és a gyógyszerkölcsönhatásokat. A lehetséges mellékhatások közé tartoznak: a májenzimszintek emelkedése, amely a májkárosodás jele lehet; és allergiás reakciók, amelyek magukban foglalhatják a vérnyomás és a szívritmus változását, a vér alacsony oxigénszintjét, lázat, légszomjat, zihálást, duzzanatot (pl. ajkak, szem körül, bőr alatt), kiütést, hányingert, izzadást vagy reszketést. A Veklury bizonyos kórházi gyermekbetegek COVID-19 kezelésére történő, az EUA szerinti alkalmazásával kapcsolatos hasonló biztonsági információk az egészségügyi szolgáltatóknak és a betegeknek/gondviselőknek szóló adatlapokon találhatók.
Az FDA a kérelmet gyorsított és elsőbbségi felülvizsgálatnak minősítette. Az Ügynökség a kérelemnek megadta a Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Voucher-t is, amely további ösztönzőket biztosít egyes olyan orvostechnikai termékek számára, amelyek célja bizonyos vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris fenyegetésekből eredő károk kezelése vagy megelőzése.
Az FDA jóváhagyta és újra kiadta a felülvizsgált EUA-t a Gilead Sciences Inc.
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának egyik ügynöksége, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért.