Vigyázatos alkalmazás : Súlyos májműködési zavarban szenvedő vagy annak anamnézisében szenvedő betegek.
Klinikailag jelentős óvintézkedések: Mivel az adag radikális csökkentése vagy az adagolás hirtelen megszakítása status epilepticust okozhat, amíg a betegek szedik a gyógyszert, a megszakítást óvatosan kell végrehajtani, például az adag fokozatos csökkentésével.
Különös figyelmet kell fordítani az idős és legyengült betegekre.
Az alkalmazás során ajánlott rendszeresen máj- és vesefunkciós vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Mivel az álmosság és a figyelem, koncentráció, reflexmozgás csökkenése stb. előfordulhat, a betegeket arra kell utasítani, hogy a gyógyszer alkalmazása alatt ne végezzenek potenciálisan veszélyes feladatokat, mint például gépek kezelése vagy járművek vezetése.
A dózis megfelelőbb beállítása érdekében kívánatos a gyógyszer vérkoncentrációjának mérése.
Mivel csökkent izzadás jelentkezhet, és a testhőmérséklet emelkedhet, különösen a nyári időszakban, a zoniszamid kezelés alatt különös figyelmet kell fordítani a testhőmérséklet emelkedésére, különösen gyermekbetegeknél. Ha ilyen tüneteket észlelnek, a beteget lehetőleg hidratáltan és magas hőmérsékletű környezettől távol kell tartani, és megfelelő ellenintézkedéseket kell tenni, mint például az adag csökkentése vagy az adagolás abbahagyása.
Epilepsziaellenes szerekkel kezelt betegeknél több indikációban is beszámoltak öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről. Az antiepileptikumok randomizált, placebokontrollált vizsgálatainak metaanalízise szintén kimutatta az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kis mértékben megnövekedett kockázatát. Ez az elemzés kimutatta, hogy az öngyilkosság (azaz az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés) előfordulása a zonisamidot szedő betegeknél 0,4% volt, szemben a placebót kapó betegek 0,2%-ával. Az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés relatív kockázata magasabb volt az epilepsziával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, mint a pszichiátriai vagy egyéb állapotokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, de az abszolút kockázati különbségek hasonlóak voltak az epilepszia és a pszichiátriai indikációk esetében. E kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a Zonisarnid fokozott kockázatának lehetőségét. Ezért a betegeket figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleire, és megfelelő kezelést kell megfontolni. A betegeknek és gondozóiknak azt kell tanácsolni, hogy az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jeleinek megjelenése esetén forduljanak orvoshoz.
Zonisamiddal kezelt betegeknél vesekövek fordultak elő. A Zonisamidot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a nefrolithiasis kockázati tényezői vannak, beleértve a korábbi kőképződést, a családban előfordult nefrolithiasis és hypercalciuria. Az ilyen betegeknél fokozott lehet a vesekő kialakulásának és a kapcsolódó jeleknek és tüneteknek, mint például vesekólika, vesefájdalom vagy oldalfájdalom, a kockázata. Ezen túlmenően a nefrolithiasishoz társuló egyéb gyógyszereket szedő betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve. A folyadékbevitel és a vizeletürítés növelése segíthet csökkenteni a kőképződés kockázatát, különösen a hajlamosító rizikófaktorokkal rendelkezőknél.
A Zonisamid-kezeléssel összefügg a hiperklorémiás, nem anionréses, metabolikus acidózis (azaz a szérum bikarbonátjának a normál referenciatartomány alá csökkenése krónikus légúti alkalózis hiányában). Ezt a metabolikus acidózist a vese bikarbonátvesztése okozza a zonisamidnak a karbonátanhidrázra gyakorolt gátló hatása miatt. Ilyen elektrolit-egyensúlyzavart figyeltek meg a Zonisamde alkalmazása során a placebokontrollált klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő időszakban. Általában a zonisamid okozta metabolikus acidózis a kezelés korai szakaszában jelentkezik, bár az esetek a kezelés során bármikor előfordulhatnak.
A bikarbonátcsökkenés általában enyhe vagy közepes mértékű (felnőtteknél 300 mg-os napi adagoknál átlagosan kb. 3,5 mEq/L csökkenés); ritkán a betegeknél súlyosabb csökkenés is előfordulhat. Az acidózisra hajlamosító állapotok vagy terápiák (pl. vesebetegség, súlyos légzési rendellenességek, status epilepticus, hasmenés, műtét, ketogén diéta vagy gyógyszerek) addicionálhatják a zoniszamid bikarbonátcsökkentő hatását. Ha jeleket vagy tüneteket vagy lehetséges metabolikus acidózist észlelnek, a szérum bikarbonát mérése ajánlott. Ha metabolikus acidózis alakul ki és tartósan fennáll, meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a zonisamid abbahagyását (gyógyszercsökkentés alkalmazásával). Ha a tartós acidózis ellenére a betegek Zonisamid-kezelésének folytatása mellett döntenek, meg kell fontolni a lúgkezelést.
Megfontolandó a Zonisamid abbahagyása azoknál a betegeknél, akiknél egyébként megmagyarázhatatlan kiütés jelentkezik. Minden olyan beteget, akinél kiütés jelentkezik a Zonisamid szedése alatt, szorosan felügyelni kell, és fokozott óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan antiepileptikumokat kapnak, amelyek egymástól függetlenül bőrkiütéseket okozhatnak.
A Zonisamidot szedő betegeknél, akiknél súlyos izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakul ki láz jelenlétében vagy annak hiányában, ajánlott az izomkárosodás markereinek vizsgálata, beleértve a szérum kreatin-foszfokináz és aldoláz szintjét. Ha emelkedett, más nyilvánvaló ok, például trauma vagy grand mal görcsrohamok hiányában ajánlott megfontolni a Zonisamid csökkentését és/vagy abbahagyását, és megfelelő kezelés megkezdését.
Súlyos kiütések fordultak elő a Zonisamid-kezeléssel összefüggésben, beleértve a Stevens-Johnson-szindróma eseteit is.
Az agranulocitózis, trombocitopénia, leukopénia, aplasztikus anémia, pancitopénia és leukocitózis eseteiről számoltak be.
A Zonisamidot szedő betegeknél, akiknél a pancreatitis klinikai jelei és tünetei jelentkeznek, ajánlott a pancreaticus lipáz- és amilázszintek ellenőrzése. Ha a pancreatitis nyilvánvaló, más nyilvánvaló ok hiányában a Zonisamid szedésének abbahagyása és a megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Egyéb óvintézkedések: A szérum immunglobulinok, például az IgA és IgG rendellenességei előfordulhatnak.
A gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások: Mivel álmosság és a figyelem, a koncentráció, a reflexmozgás csökkenése előfordulhat, a betegeket utasítani kell, hogy a gyógyszer beadása alatt ne végezzenek potenciálisan veszélyes feladatokat, pl. gépeket kezeljenek vagy járművet vezessenek.
Alkalmazás gyermekeknél:
Alkalmazás időseknél: Gyermekeknél és serdülőknél korlátozott számú ellenőrzött klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan.
Alkalmazás időseknél: Az egyszeri dózis farmakokinetikai paraméterei hasonlóak idős és fiatal egészséges önkénteseknél. Idős betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni, mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a zonisamid alkalmazásáról ezeknél a betegeknél.