Il National Research Act del 1974 ha posto le basi per diversi importanti sistemi di controllo ed equilibrio nella ricerca clinica.

Ha portato alla creazione della Commissione Nazionale per la protezione dei soggetti umani della ricerca biomedica e comportamentale, così come il Rapporto Belmont e gli Institutional Review Boards (IRB).

Ecco uno sguardo più da vicino a questa importante pietra miliare nella storia della ricerca clinica.

La storia del National Research Act

Nel 1974, il presidente Richard Nixon firmò la legge del National Research Act. Questo creò la Commissione Nazionale per la protezione dei soggetti umani della ricerca biomedica e comportamentale. Questo venne dopo diversi abusi egregi di soggetti umani nella ricerca, compresi gli esperimenti del partito nazista sui prigionieri dei campi di concentramento durante la seconda guerra mondiale (che ha portato alla creazione del Codice di Norimberga) e lo studio della sifilide di Tuskegee, in cui agli uomini neri con la sifilide furono negate cure salvavita.

Lo scopo principale del National Research Act era che la commissione appena istituita identificasse i principi etici di base da seguire quando si conduceva una ricerca biomedica e comportamentale su soggetti umani. Inoltre, la commissione aveva il compito di sviluppare linee guida che avrebbero aiutato la comunità medica a condurre la ricerca in conformità con i principi stabiliti. Alcuni concetti che la commissione ha considerato includevano:

• Le differenze tra la ricerca biomedica e comportamentale e la pratica medica standard
• Come l’analisi del rischio-beneficio dovrebbe essere fatta quando si decide se la ricerca che coinvolge soggetti umani è appropriata
• Sviluppare linee guida per come selezionare correttamente i soggetti umani per la partecipazione
• Definire come il consenso informato dovrebbe essere richiesto in varie impostazioni di ricerca

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Il National Research Act e il Rapporto Belmont

Il risultato del lavoro della commissione fu riassunto in quello che ora è conosciuto come il Rapporto Belmont. Il Belmont Report prende il nome dal luogo in cui la commissione tenne il suo primo summit di quattro giorni nel febbraio 1976 per discutere i concetti etici, che ebbe luogo al Belmont Conference Center dello Smithsonian Institute. La commissione si è riunita numerose volte dopo il summit iniziale per espandere e rivedere le proprie idee, fino a quando il Belmont Report finale è stato rilasciato nel 1979. Il risultato finale fu una nuova serie di tre principi etici di base che dovevano guidare la ricerca biomedica e comportamentale condotta su soggetti umani:

• Rispetto per le persone – Tutti gli individui dovrebbero essere trattati come agenti autonomi, e le persone con autonomia ridotta hanno diritto alla protezione
• Beneficenza – I ricercatori dovrebbero massimizzare i possibili benefici e minimizzare i possibili danni
• Giustizia – Tutte le persone dovrebbero essere trattate equamente, e la selezione dei soggetti di ricerca dovrebbe essere scrutinata in modo che nessuno sia sistematicamente selezionato sulla base della razza, dell’etnia, della classe o di altri fattori

Il Rapporto Belmont rimane un quadro etico primario per i ricercatori oggi.

La creazione degli Institutional Review Boards (IRBs)

Un’altra importante disposizione scaturita dal National Research Act fu il requisito che tutte le ricerche su soggetti umani devono essere riviste e approvate da un Institutional Review Board (IRB). Gli IRB rimangono una componente critica del processo di ricerca clinica, in quanto lavorano per garantire che ogni studio che coinvolge soggetti umani abbia merito scientifico, sia eticamente valido e segua i requisiti normativi. Quando deliberano se approvare o meno un protocollo di ricerca clinica, gli IRB prendono in considerazione i tre principi del Rapporto Belmont, tra gli altri fattori. L’immagine associata al National Research Act vuole simboleggiare una lente di ingrandimento attraverso la quale gli IRB esaminano attentamente i protocolli di ricerca.

La selezione, la portata e i requisiti operativi degli IRB sono delineati nel CFR 21 Parte 56.

Secondo i regolamenti, un Institutional Review Board deve considerare quanto segue nella sua revisione di un piano di ricerca clinica:

• Sono in atto procedure per minimizzare i rischi per i soggetti umani?
• I rischi per i soggetti sono ragionevoli in relazione ai benefici previsti?
• La selezione dei soggetti è equa?
• Ogni soggetto sarà in grado di dare un consenso informato alla partecipazione?
• Il consenso informato sarà documentato in modo appropriato?
• Il piano di ricerca prevede disposizioni adeguate per il monitoraggio dei dati raccolti per garantire la sicurezza dei soggetti?
• Sono previste disposizioni adeguate per proteggere la privacy dei soggetti e mantenere la riservatezza dei dati?
• Ci sono protezioni appropriate per le popolazioni vulnerabili, come i bambini, i prigionieri e le donne incinte?
• Il piano di ricerca è conforme al CFR 21, Parte 50, sottoparte D?

Ad oggi, il National Research Act rimane una pietra miliare importante nella storia della ricerca clinica e un fondamento per la buona pratica clinica. Per saperne di più su altre pietre miliari chiave e condividerle con i tuoi colleghi, scarica una versione stampabile della nostra linea temporale.