Mark Hammar | 14 febbraio 2017

Uno dei requisiti che sono incorporati nella ISO 9001:2015 è la necessità di capire e includere i requisiti legali e normativi all’interno del Sistema di Gestione della Qualità (QMS); tuttavia, molte persone hanno difficoltà a capire come fare questo. Per aiutare a capire questo processo, ci sono tre domande principali a cui rispondere: cosa sono questi requisiti, cosa richiede la ISO 9001:2015 e come posso includere al meglio i requisiti?

Cosa sono i requisiti legali e normativi?

Per definizione, “legale” si riferisce a qualsiasi cosa relativa a un decreto o atto, e “normativo” è relativo a leggi e regolamenti statali, nazionali o internazionali – quindi, i requisiti di questo tipo provengono dal sistema legale. Questi requisiti legali sono mandati che dovete seguire per i vostri prodotti o servizi affinché siano resi legalmente disponibili per la vendita. Un esempio potrebbero essere i requisiti di sicurezza per i caschi sportivi; i caschi devono soddisfare un certo livello di test per essere considerati sicuri per l’uso, e qualsiasi azienda che produce caschi deve assicurarsi che il suo prodotto soddisfi questi requisiti obbligatori.

Cosa prevede la ISO 9001:2015 per questi requisiti?

Nella ISO 9001:2015, i requisiti legali e normativi sono menzionati insieme ai requisiti del cliente. In tutti i casi, i vostri prodotti e servizi devono soddisfare i requisiti del cliente e i requisiti legali e normativi applicabili, e la ISO 9001:2015 indica dove è necessario tenerne conto nel vostro SGQ. Questo viene preso in considerazione quando si comprendono le esigenze delle parti interessate, la comprensione di tutti i requisiti per garantire il mantenimento dell’attenzione al cliente, la determinazione e la revisione dei requisiti per i vostri prodotti e servizi, la raccolta degli input di progettazione e sviluppo, il controllo che avrete sui fornitori esterni e le attività post consegna.

Come potete includere al meglio questi requisiti nel vostro SGQ?

Ovviamente, prima di poter includere i requisiti legali e normativi nel vostro SGQ, è necessario identificare quali sono applicabili a voi, ai vostri processi e ai vostri prodotti e servizi. Devi sapere quali leggi e altri requisiti obbligatori devi soddisfare per fornire legalmente i tuoi prodotti e servizi, e la ISO 9001:2015 Appendice A.3 è molto chiara sul fatto che spetta a te decidere se un particolare requisito di una parte interessata è rilevante per il tuo SGQ. Quindi, dovete avere un modo per identificare i requisiti legali e regolamentari che dovete soddisfare, e poi dovete assicurarvi di essere aggiornati su qualsiasi cambiamento.

Una volta che conoscete i requisiti che dovete soddisfare, dovete trovare un modo per portarli nel vostro QMS. Non ha senso cercare di avere un metodo separato per controllare le attività che i tuoi dipendenti devono fare per soddisfare i requisiti legali e normativi, quindi è consigliabile includere questi requisiti nei processi, nelle procedure e nelle informazioni documentate che i tuoi dipendenti seguono.

Ci sono fondamentalmente due tipi principali di requisiti legali e normativi da considerare nel tuo QMS:

• Requisiti applicabili ai tuoi prodotti o servizi: Questi requisiti includono le specifiche che i vostri prodotti e servizi devono soddisfare per essere legalmente disponibili alla vendita. Questo includerebbe elementi come standard di test di sicurezza (come l’esempio del casco di cui sopra) o materiali accettabili o inaccettabili da usare (come le restrizioni sull’uso dell’amianto). Questi requisiti dovrebbero essere incorporati nelle specifiche dei vostri prodotti e servizi che i vostri dipendenti usano nella progettazione e nella produzione. Se ci sono certi requisiti di progettazione, come la scelta dei materiali, questi dovrebbero essere inclusi nei vostri input di progettazione e nelle specifiche del prodotto. Se ci sono certi test che sono obbligatori, questi dovrebbero essere inclusi in tutte le istruzioni di test che avete. Non volete lasciare questi requisiti al caso, con il rischio che informazioni separate, come un secondo piano di test, siano state perse a causa di un errore umano.
• Requisiti applicabili ai vostri processi e procedure: Questi requisiti includono mandati che devono essere incorporati nei vostri processi e procedure aziendali. Alcuni esempi potrebbero essere i requisiti per la competenza dei dipendenti (come il controllo dei dipendenti per un servizio di trasporto vincolato) o i requisiti di sicurezza per i dipendenti che lavorano in altezza per eseguire un processo. I requisiti devono diventare parte del modo in cui funziona il vostro processo in modo che i dipendenti sappiano cosa fare quando creano i vostri prodotti e servizi. Se c’è una procedura documentata per l’esecuzione del processo, includete questi requisiti al suo interno; oppure, se state controllando il vostro processo attraverso una formazione adeguata, assicuratevi che questi requisiti siano inclusi nella formazione. Per l’esempio dei requisiti di competenza, questi dovrebbero essere inclusi con gli altri requisiti di competenza per il lavoro, come una descrizione del lavoro. Tutte le informazioni per il funzionamento di un processo dovrebbero essere incluse in un’unica posizione.

Non perdere la traccia dei tuoi requisiti legali e regolamentari

La cosa più importante da ricordare sui requisiti legali e regolamentari è che è tua responsabilità identificarli e poi assicurarti che siano mantenuti e inclusi nel tuo SGQ come applicabile. Includendo questi requisiti nella documentazione e nelle pratiche del vostro QMS, potete garantire meglio che questi importanti requisiti siano soddisfatti e mantenuti, in modo da poter continuare a fornire legalmente i vostri prodotti e servizi soddisfacendo tutti i requisiti applicabili. Incorporare questi requisiti significa che non sono facilmente dimenticati.

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