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AGENZIA:

Food and Drug Administration, HHS.

AZIONE:

Avviso.

SOMMARIO:

La Food and Drug Administration (FDA) ha determinato che PHOSLO (acetato di calcio) compressa da 667 milligrammi (mg), pari a 169 mg di calcio, non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione permetterà alla FDA di approvare le domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA) per l’acetato di calcio 667 mg compresse.

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Per ulteriori informazioni contattare:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

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INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI:

Nel 1984, il Congresso ha emanato il Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984 (Public Law 98-417) (gli emendamenti del 1984), che ha autorizzato l’approvazione di versioni duplicate di prodotti farmaceutici approvati con una procedura ANDA. Gli sponsor ANDA devono, con alcune eccezioni, dimostrare che il farmaco per il quale chiedono l’approvazione contiene lo stesso ingrediente attivo nella stessa forza e forma di dosaggio del “farmaco elencato”, che è una versione del farmaco che è stato precedentemente approvato. Gli sponsor degli ANDA non devono ripetere gli estesi test clinici altrimenti necessari per ottenere l’approvazione di una domanda di un nuovo farmaco (NDA). Gli unici dati clinici richiesti in un ANDA sono quelli che dimostrano che il farmaco oggetto dell’ANDA è bioequivalente al farmaco elencato.

Gli emendamenti del 1984 includono quella che ora è la sezione 505(j)(7) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), che richiede alla FDA di pubblicare una lista di tutti i farmaci approvati. La FDA pubblica questa lista come parte del “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations”, generalmente noto come “Orange Book”. Secondo i regolamenti della FDA, i farmaci vengono ritirati dalla lista se l’agenzia ritira o sospende l’approvazione della NDA o ANDA del farmaco per motivi di sicurezza o efficacia o se la FDA determina che il farmaco elencato è stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia (21 CFR 314.162).

In base al § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)), l’agenzia deve determinare se un farmaco elencato è stato ritirato dalla vendita per ragioni di sicurezza o efficacia prima che un ANDA che si riferisce a quel farmaco elencato possa essere approvato. La FDA non può approvare un ANDA che non si riferisce a un farmaco elencato.

PHOSLO (calcio acetato) compressa da 667 mg, pari a 169 mg di calcio, è il soggetto della NDA 19-976 approvata detenuta da Fresenius Medical Care (Fresenius). PHOSLO (calcio acetato) 667-mg compresse è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia nell’insufficienza renale allo stadio finale. La NDA 19-976 di Fresenius è stata approvata il 10 dicembre 1990. Lachman Consultant Services, Inc. e Beckloff Associates, hanno presentato petizioni cittadine datate rispettivamente 14 luglio 2006 (Docket No. 2006P-0287/CP1) e 27 settembre 2006 (Docket No. 2006P-0399), ai sensi del 21 CFR 10.30, chiedendo che l’agenzia determini, come descritto in § 314.161, se PHOSLO (acetato di calcio) 667-mg compresse sia stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia.

L’agenzia ha determinato che la compressa PHOSLO (acetato di calcio) 667-mg di Fresenius non è stata ritirata dalla vendita per ragioni di sicurezza o efficacia. La FDA ha esaminato i suoi archivi per le registrazioni riguardanti il ritiro dalla vendita di PHOSLO (acetato di calcio) 667-mg compresse. Non c’è alcuna indicazione che la decisione di interrompere la commercializzazione di PHOSLO (acetato di calcio) 667-mg compresse sia stata una funzione di preoccupazioni di sicurezza o efficacia, e il firmatario non ha identificato alcun dato o informazione che suggerisca che PHOSLO (acetato di calcio) 667-mg compresse sia stato ritirato per ragioni di sicurezza o efficacia. La FDA ha valutato in modo indipendente la letteratura pertinente e i dati relativi alle segnalazioni di eventi avversi e non ha trovato alcuna informazione che indichi che PHOSLO (acetato di calcio) 667-mg compresse sia stato ritirato per ragioni di sicurezza o efficacia.

Dopo aver preso in considerazione le petizioni dei cittadini e aver esaminato i registri dell’agenzia, la FDA stabilisce che, per le ragioni delineate in questo documento, PHOSLO (acetato di calcio) 667-mg compresse non è stato ritirato dalla vendita per ragioni di sicurezza o efficacia. Di conseguenza, l’agenzia continuerà ad elencare PHOSLO (acetato di calcio) 667-mg compresse nella sezione “Elenco dei prodotti farmaceutici sospesi” dell’Orange Book. La “Discontinued Drug Product List” delinea, tra le altre cose, i prodotti farmaceutici che sono stati interrotti dalla commercializzazione per ragioni diverse dalla sicurezza o dall’efficacia. Gli ANDA che si riferiscono a PHOSLO (acetato di calcio) 667-mg compresse possono essere approvati dall’agenzia purché soddisfino tutti i requisiti legali e normativi rilevanti per l’approvazione degli ANDA. Se la FDA determina che l’etichettatura per questi prodotti farmaceutici deve essere rivista per soddisfare gli standard attuali, l’agenzia consiglierà ai richiedenti ANDA di presentare tale etichettatura.

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