In una comunicazione sulla sicurezza dei farmaci pubblicata oggi, la FDA cita le preoccupazioni di “gravi effetti collaterali sulla salute mentale” per il montelukast, aggiungendo che i rischi possono includere pensieri o azioni suicide. Anche se le informazioni sulla prescrizione del farmaco, aggiornate nel 2008, già includono avvertimenti sugli effetti collaterali sulla salute mentale, “molti operatori sanitari e pazienti/caregivers non sono consapevoli del rischio.”

La decisione è stata presa dopo una revisione delle informazioni esistenti e un pannello lo scorso autunno di esperti esterni. Il farmaco è stato approvato per la prima volta nel 1998 e da allora i dati sugli eventi avversi sono stati raccolti attraverso il FDA Adverse Event Reporting System e studi osservazionali.

In uno studio, la FDA ha identificato 82 casi di suicidio completato associati al montelukast. Molti casi hanno riportato lo sviluppo di sintomi neuropsichiatrici concomitanti prima dell’evento.

“L’incidenza degli eventi neuropsichiatrici associati a montelukast è sconosciuta, ma alcune segnalazioni sono gravi, e molti pazienti e operatori sanitari non sono pienamente consapevoli di questi rischi”, ha detto Sally Seymour, MD, il direttore della Divisione dei prodotti polmonari, allergici e reumatologici presso il Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci della FDA.

I rischi associati al farmaco possono superare i benefici per alcuni pazienti, in particolare quando i sintomi sono lievi, ha detto la FDA.

Quelli che prendono montelukast che mostrano comportamenti che cambiano l’umore dovrebbero immediatamente segnalare i sintomi a un operatore sanitario. Questi possono includere sogni brutti o vividi, depressione, disorientamento o confusione, sensazione di ansia, allucinazioni, irritabilità, irrequietezza, balbuzie e movimenti muscolari incontrollati.