EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichetta:
- Edoftalmite e distacchi retinici
- Aumenti della pressione intraoculare
- Eventi tromboembolici
- Eventi fatali in pazienti con DME e DR al basale
Procedura di iniezione
Reazioni avverse gravi relative alla procedura di iniezione si sono verificate in < 0.1% delle iniezioni intravitreali, tra cui endoftalmite, distacco retinico regmatogeno e cataratta traumatica iatrogena.
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati in uno studio clinico di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici dello stesso o di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I dati sotto riportati riflettono l’esposizione a 0,5 mg LUCENTIS in 440 pazienti con AMD neovascolare negli studi AMD-1, AMD-2 e AMD-3; in 259 pazienti con edema maculare in seguito a RVO. I dati riflettono anche l’esposizione a 0,3 mg di LUCENTIS in 250 pazienti con DME e DR al basale.
I dati sulla sicurezza osservati nello studio AMD-4 e in 224 pazienti con mCNV erano coerenti con questi risultati. In media, i tassi e i tipi di reazioni avverse nei pazienti non sono stati significativamente influenzati dal regime di dosaggio.
Reazioni oculari
La tabella 1 mostra le reazioni avverse oculari frequentemente riportate nei pazienti trattati con LUCENTIS rispetto al gruppo di controllo.
Tabella 1 : Reazioni oculari negli studi DME e DR, AMD e RVO
| Reazione avversa | DME e DR 2 anni | AMD 2 anni | AMD 1 anno | RVO 6 mesi | ||||
| LUCENTIS 0.3m² Controllo | LUCENTIS 0.5m² Controllo | LUCENTIS 0.5m² Controllo | LUCENTIS 0.5m² Controllo | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | |
| Emorragia congiuntivale | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% |
| Dolore agli occhi | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% |
| Galleggianti vitrei | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% |
| Pressione intraoculare aumentata | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 2% |
| Distacco viterbale | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% |
| Infiammazione intraoculare | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% |
| Cataratta | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% |
| Sensazione di corpo estraneo negli occhi | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% |
| Occhio irritazione | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 6% |
| Lacrimazione aumentata | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% |
| Blefarite | 3% | 2% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% |
| Occhio secco | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% |
| Disturbo visivo o visione offuscata | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% |
| Prurito agli occhi | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% | |
| Oculare iperemia | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% |
| Disturbo retinico | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% |
| Maculopatia | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% |
| Retina degenerazione | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% |
| Disagio oculare | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% |
| Iperemia congiuntivale | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% |
| Opacificazione della capsula posteriore | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% |
| Emorragia del sito di iniezione | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% |
Non-Reazioni oculari
Reazioni avverse non oculari con un’incidenza ≥ 5% nei pazienti che ricevono LUCENTIS per DR, DME, AMD, e/o RVO e che si sono verificate con una frequenza ≥ 1% in più nei pazienti trattati con LUCENTIS rispetto al controllo sono mostrate nella Tabella 2. Sebbene meno comuni, in alcuni studi sono state osservate anche complicazioni legate alla guarigione delle ferite.
Tabella 2 : Reazioni non oculari negli studi DME e DR, AMD e RVOS
| Reazione avversa | DME e DR 2 anni | AMD 2 anni | AMD 1 anno | RVO 6 mesi | |||||
| LUCENTIS 0.3 mg Controllo | LUCENTIS 0,5 mg Controllo | LUCENTIS 0,5 mg Controllo | LUCENTIS 0.5 mg Controllo | ||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | ||
| Nasofaringite | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% | |
| Anemia | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | 1% | |
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% | |
| Tosse | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% | |
| Constipazione | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% | |
| Allergia stagionale | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% | |
| Ipercolesterolemia | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% | |
| Influenza | 7% | 3% | 7% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% | |
| Fallimento renale | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Infezione delle vie respiratorie superiori | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | 2% | |
| Malattia da reflusso gastroesofageo | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% | |
| Mal di testa | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 5% | 3% | 3% | |
| Edema periferico | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% | |
| Renal insufficienza cronica | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Neuropatia periferica | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | |
| Sinusite | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | |
| Bronchite | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 5% | 0% | 2% | |
| Fibrillazione atriale | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% | |
| Arthralgia | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% | |
| Malattia polmonare cronica ostruttiva | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% | |
| Cura delle ferite complicazioni | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | |
Immunogenicità
Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità di una risposta immunitaria nei pazienti trattati con LUCENTIS. I dati sull’immunogenicità riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi per gli anticorpi a LUCENTIS nei test immunologici e dipendono fortemente dalla sensibilità e dalla specificità dei test.
L’incidenza pre-trattamento dell’immunoreattività a LUCENTIS è stata dello 0%-5% nei vari gruppi di trattamento. Dopo la somministrazione mensile di LUCENTIS per 6-24 mesi, gli anticorpi a LUCENTIS sono stati rilevati in circa l’1%-9% dei pazienti.
Il significato clinico dell’immunoreattività a LUCENTIS non è chiaro in questo momento. Tra i pazienti AMD neovascolari con i più alti livelli di immunoreattività, alcuni sono stati notati per avere irite o vitrite. L’infiammazione intraoculare non è stata osservata nei pazienti con DME e DR al basale, o nei pazienti RVO con i più alti livelli di immunoreattività.
Esperienza post-marketing
La seguente reazione avversa è stata identificata durante l’uso post-approvazione di LUCENTIS. Poiché questa reazione è stata riportata volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
- Oculare: Strappo dell’epitelio pigmentato retinico tra i pazienti con AMD neovascolare
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Lucentis (Ranibizumab Injection)
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