EFFETTI COLLATERALI
MIDAMOR (amiloride) è solitamente ben tollerato e, ad eccezione dell’iperkaliemia (livelli sierici di potassio superiori a 5,5 mEq per litro † vedi AVVERTENZA RIQUADRATA), effetti avversi significativi sono stati riportati raramente. Reazioni avverse minori sono state riportate con relativa frequenza (circa il 20%) ma la relazione di molte delle segnalazioni con l’amiloride HCl è incerta e la frequenza complessiva era simile nei gruppi trattati con idroclorotiazide. Nausea/anoressia, dolore addominale, flatulenza e lieve eruzione cutanea sono stati riportati e probabilmente sono correlati all’amiloride. Altre esperienze avverse che sono state riportate con l’amiloride sono generalmente quelle note per essere associate alla diuresi, o con la malattia sottostante trattata.
Le reazioni avverse per MIDAMOR (amiloride) elencate nella seguente tabella sono state organizzate in due gruppi: (1) incidenza maggiore dell’uno per cento; e (2) incidenza dell’uno per cento o meno. L’incidenza per il gruppo (1) è stata determinata da studi clinici condotti negli Stati Uniti (837 pazienti trattati con MIDAMOR (amiloride)). Gli effetti avversi elencati nel gruppo (2) includono rapporti dagli stessi studi clinici e rapporti volontari dalla commercializzazione. Esiste la probabilità di una relazione causale tra MIDAMOR (amiloride) e queste reazioni avverse, alcune delle quali sono state riportate solo raramente.
| Incidenza >1% | Incidenza ≤ 1% |
| Corpo intero | |
| Cefalea** Debilitazione Fatigabilità |
Dolore alla schiena Dolore al petto Dolore al collo/alle spalle Dolore, estremità |
| Cardiovascolare | |
| Nessuno | Angina pectoris Ipotensione ortostatica Aritmia Palpitazione |
| Digestivo | |
| Nausea/anorexia** Diarrea** Vomito** Dolore addominale Dolore gastrico Alterazioni dell’appetito Costipazione |
Ittero Sanguinamento GI Pienezza addominale Disturbi GI Sete Bruciore di stomaco Flatulenza Dispepsia |
| Metabolico | |
| Elevati livelli sierici di potassio (> 5.5 mEq per litro)*** | Nessuno |
| Pelle | |
| Nessuno | Eruzione cutanea Prude Secchezza della bocca Prurito Alopecia |
| Muscoloscheletrico | |
| Crampi muscolari | Articolazioni Dolore alle gambe |
| Nervoso | |
| Vertigini Encefalopatia |
Parestesia Tremori Vertigo |
| Psichiatrico | |
| Nessuno | Nervosismo Confusione mentale Insonnia Riduzione della libido Depressione Sonnolenza |
| Respiratorio | |
| Tosse Dispnea |
Respiro corto |
| Sensi speciali | |
| Nessuno | Disturbi visivi Congestione nasale Congestione nasale Tinnito Aumento della pressione intraoculare |
| Urogenitale | |
| Impotenza | Poliuria Disuria Frequenza urinaria Spasmi della vescica Ginecomastia |
Rapporto causale sconosciuto: Altre reazioni sono state riportate ma si sono verificate in circostanze in cui non è stato possibile stabilire una relazione causale. Tuttavia, in questi eventi raramente riportati, tale possibilità non può essere esclusa. Pertanto, queste osservazioni sono elencate per servire come informazioni di allerta per i medici.
- Attivazione di probabile ulcera peptica preesistente
- Anemia aplastica
- Neutropenia
- Funzione epatica anormale
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