Il piombo è un elemento chimico la cui tossicità negli esseri umani è stata ben documentata (CDC Tox Profile). Può essere presente come impurità negli ingredienti usati nei prodotti cosmetici per le labbra e nei cosmetici applicati esternamente a causa della sua presenza di fondo nell’ambiente.
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regola i cosmetici secondo il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e il Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). Queste leggi richiedono che i cosmetici commercializzati negli Stati Uniti siano sicuri nelle condizioni d’uso previste e regolari, e siano correttamente etichettati. I regolamenti cosmetici richiedono l’approvazione prima della commercializzazione degli additivi di colore usati come ingredienti nei cosmetici. La FDA ha fissato dei limiti per il piombo come impurità negli additivi di colore come parte dei requisiti per il loro uso sicuro. In genere, i livelli consentiti sono da 10 a 20 parti per milione (ppm). La FDA ha un programma di test regolare per determinare la conformità a queste specifiche.
Nel dicembre 2016, la FDA ha pubblicato una bozza di guida sul livello massimo raccomandato di piombo nei prodotti cosmetici per le labbra (come rossetti, lucidalabbra e fodere per labbra) e nei cosmetici applicati esternamente (come ombretti, fard, shampoo e lozioni per il corpo). La guida sostiene gli sforzi della FDA per limitare l’esposizione umana al piombo nei prodotti finiti, raccomandando un livello massimo di 10 parti per milione (ppm) di piombo come impurità nei prodotti cosmetici per labbra e nei cosmetici applicati esternamente commercializzati negli Stati Uniti. La FDA ha determinato che un livello massimo di 10 ppm in tali prodotti non costituirebbe un rischio per la salute sulla base dei dati scientifici e delle ricerche disponibili. Tuttavia, la FDA ha notato che questa guida non riguarda i prodotti applicati topicamente che sono classificati come farmaci da banco (OTC) o le tinture per capelli che contengono acetato di piombo come ingrediente.
Numerose indagini sui prodotti in commercio condotte dalla FDA tra il 2007 e il 2013 hanno indicato che i livelli di piombo nei prodotti cosmetici per labbra e nei cosmetici applicati esternamente sono per la maggior parte (99%) ben al di sotto di 10 ppm. Hanno concluso che un livello massimo di 10 ppm per il piombo come impurità nei prodotti cosmetici per le labbra e nei cosmetici applicati esternamente dovrebbe essere facilmente raggiungibile dai produttori che acquistano i loro ingredienti in modo appropriato e utilizzano le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Inoltre, la FDA ha ritenuto che questa guida fosse coerente con i limiti di piombo fissati da altri enti normativi internazionali. Inoltre, l’International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR
), che consiste nel ramo di regolamentazione dei cosmetici della FDA e le sue controparti in Brasile, Canada, Unione Europea e Giappone che promuove la convergenza normativa, ha anche approvato un limite di 10 ppm di piombo come impurità nei cosmetici basato su considerazioni di valutazione scientifica del rischio, buone pratiche di produzione, fattibilità tecnica e metodi analitici appropriati. Inoltre, Health Canada ha pubblicato una guida sui livelli di piombo nei cosmetici (limite di 10 ppm).