Arguments Opposing Direct-to-Consumer Ads

I critici esprimono comunemente argomenti contro il DTCPA. Le opinioni e i dati che si oppongono al DTCPA sono i seguenti. DTCPA:

Misinforma i pazienti. Sebbene la pubblicità DTC possa educare i pazienti, ha anche la capacità di disinformarli.4 Una lamentela comune è che la DTCPA omette informazioni importanti.7,27 Per esempio, in uno studio, l’82% degli annunci DTCPA ha fatto alcune affermazioni fattuali e argomenti razionali per l’uso del farmaco pubblicizzato; tuttavia, solo il 26% degli annunci ha descritto i fattori di rischio o le cause della condizione, e solo il 25% ha menzionato la prevalenza.27 La DTCPA tende anche a suggerire che il miglioramento della salute deriva da un farmaco, forse in combinazione con attività sane, ma mai dalla sola modifica del comportamento.25

Per esempio, uno studio ha rilevato che anche se il 19% degli annunci DTC menzionava i cambiamenti dello stile di vita come aggiunta ai farmaci, nessuno li menzionava come alternativa al trattamento farmacologico.27 Promuovendo un farmaco come soluzione a un problema di salute, queste pubblicità possono portare gli spettatori a credere che l’adozione di comportamenti sani, come una buona dieta ed esercizio fisico, siano inefficaci o non necessari.25 Poiché la DTCPA si concentra raramente su messaggi di salute pubblica su dieta, esercizio fisico, dipendenze, questioni sociali e altri trattamenti, può anche indurre le persone a credere falsamente di essere ben informate, riducendo la loro motivazione a cercare informazioni più affidabili.7

I pazienti possono anche non avere le competenze necessarie per valutare informazioni mediche complete, anche se sono state fornite.4 Questo perché il contenuto del DTCPA spesso supera il livello di lettura della terza media, che è tipicamente raccomandato per le informazioni distribuite al grande pubblico.18 Inoltre, pochi profani hanno le competenze avanzate che sono necessarie per valutare la psicologia, la logica, l’economia e la semiotica dietro il DTCPA.7

Si è anche scoperto che i consumatori ripongono una fiducia ingiustificata negli annunci DTC.5 Un sondaggio sui consumatori ha rilevato che il 50% degli intervistati pensava che gli annunci fossero approvati dal governo, il 43% pensava che un farmaco dovesse essere completamente sicuro per essere pubblicizzato; e il 22% pensava che un farmaco noto per avere gravi effetti collaterali non potesse essere pubblicizzato.5

Paradossalmente, l’inclusione di informazioni sui rischi e gli eventi avversi nel DTCPA può anche promuovere una paura non necessaria degli effetti collaterali.1,18 Questa preoccupazione è stata espressa dai medici e dai sostenitori del DTCPA, che chiedono un’ulteriore deregolamentazione. Essi dicono che le avvertenze di rischio richieste sono così estreme che causano ai consumatori un’indebita preoccupazione sulla sicurezza dei farmaci e possono causare la non conformità.1,18,19

Sottolinea i benefici dei farmaci. Gli oppositori del DTCPA avvertono che le pubblicità dei farmaci enfatizzano eccessivamente i potenziali benefici.1 A sostegno di questo punto di vista, studi analitici sui contenuti hanno rilevato che la maggior parte delle pubblicità DTC enfatizzano i benefici dei farmaci rispetto ai rischi.18 Uno studio del 2007 nel Journal of Health Communication ha anche rilevato che lo spot televisivo DTC medio dedica più tempo ai benefici che ai rischi.25 Le azioni disciplinari della FDA dal 1997 al 2006 hanno anche confermato che questo è stato un problema comune.6 Durante questo periodo, quasi l’84% delle lettere di regolamentazione per la DTCPA ha citato gli annunci per aver minimizzato i rischi (ad esempio, omettendo informazioni sugli effetti collaterali) o esagerato l’efficacia di un farmaco (ad esempio, ritraendo l’indicazione troppo ampia o facendo affermazioni non dimostrate di superiorità rispetto ad altri farmaci), o entrambi.6

I medici riferiscono anche che la maggior parte dei pazienti che iniziano una richiesta per un nuovo farmaco ne comprendono i benefici molto meglio di quanto ne comprendano i rischi.37 Gli studi hanno scoperto che quando un claim presenta un farmaco come molto efficace, i consumatori non fanno molti sforzi per elaborare il resto delle informazioni contenute nel messaggio.19 Le informazioni sui rischi sono anche tipicamente presentate in caratteri più piccoli, spesso ignorati, o come parte di un grande e indifferenziato blocco di testo o audio.37 Inoltre, le pubblicità mostrano spesso una mancata corrispondenza tra immagini visive e messaggi verbali quando vengono presentate le informazioni sui rischi.18 Per esempio, una persona può essere vista mentre si gode una passeggiata in un parco mentre il narratore elenca gravi effetti collaterali.18 La ricerca ha dimostrato che quando i messaggi visivi e verbali sono discordanti, i messaggi visivi tendono a predominare, il che può portare a un’elaborazione insufficiente delle informazioni sui rischi presentate verbalmente.18

Le attuali normative della FDA possono contribuire a questo problema consentendo una varietà di approcci alla comunicazione dei rischi che possono confondere i consumatori e ridurre la loro comprensione dei rischi associati ai farmaci.37 I regolamenti DTCPA permettono ai pubblicitari di selezionare i “rischi principali” da includere, determinare l’ordine in cui gli effetti avversi sono presentati, e decidere se includere dati quantitativi o risultati in confronto a quelli di un gruppo placebo.37

I regolamenti della FDA non affrontano anche l’uso di un linguaggio qualificante nel DTCPA.37 Gli oppositori lamentano che le informazioni nelle pubblicità DTC sono spesso descritte in termini vaghi e qualitativi che esagerano la grandezza dei benefici dei farmaci.18 Il linguaggio qualificante rispetto agli effetti collaterali può quindi essere fuorviante e aperto a molteplici interpretazioni a causa dell’uso di parole come “lieve”, “di solito”, “breve tempo”, “se” e “può”.37 Si è scoperto che le dichiarazioni che utilizzano il linguaggio qualificante per comunicare gli effetti collaterali contribuiscono effettivamente al lato del beneficio, non al rischio, dell’equazione del “giusto equilibrio”, perché riducono il potenziale rischio che un paziente percepisce come associato a un farmaco.37 Le informazioni sui rischi spesso mancano anche di dati quantitativi sull’incidenza degli eventi avversi, che gli studi hanno dimostrato che aiuterebbero i consumatori a valutare i rischi dei farmaci.37

Promuove nuovi farmaci prima che i profili di sicurezza siano completamente noti. I nuovi farmaci sono stati associati a gravi eventi avversi precedentemente sconosciuti dopo che sono stati introdotti sul mercato e si è verificata una quantità sostanziale di utilizzo.9 Questo è particolarmente vero per i farmaci “first-in class”.9 Gli studi clinici richiesti per l’approvazione della FDA non sono tipicamente progettati per rilevare effetti avversi rari, e gli attuali metodi di sorveglianza post-marketing spesso non riescono a collegare eventi avversi che hanno un alto tasso di prevalenza di fondo con l’uso di un particolare farmaco.6 I farmaci che dovrebbero essere venduti come “blockbuster” vengono anche promossi più pesantemente all’inizio del ciclo di vita del prodotto, il che può presentare un rischio per la salute pubblica perché il profilo di sicurezza del farmaco non è completamente noto a quel punto.15

I problemi di sicurezza con il rofecoxib (Vioxx, Merck) sono forse l’esempio più frequentemente citato a questo proposito.9 Il Vioxx è stato tra i farmaci più promossi negli Stati Uniti dal 1999 al 2004.9 Durante questo periodo, la Merck ha speso oltre 100 milioni di dollari all’anno per trasformare il farmaco in un blockbuster, con vendite annuali di oltre 1 miliardo di dollari negli Stati Uniti.9 I pazienti che richiedevano il Vioxx pensavano che stavano difendendo se stessi chiedendo un farmaco che pensavano fosse migliore dei suoi concorrenti, non sapendo che poteva portare a ictus o infarto miocardico.4,9 Il 30 settembre 2004, Merck ritirò volontariamente il Vioxx dal mercato.4,9

Anche altri farmaci che sono stati pesantemente promossi ai consumatori sono stati collegati a consigli di sicurezza, avvertimenti FDA black-box, e ritiri dal mercato.15,18 Questi includono benoxaprofene (Oraflex, Eli Lilly) per l’artrite, troglitazone (Rezulin, Parke-Davis) per il diabete, cisapride (Propulsid, Janssen) per il reflusso gastrico, ceriva statina (Baycol, Bayer) per il colesterolo alto, e tegaserod (Zelnorm, Novartis) per la sindrome del colon irritabile nelle donne.15,18

Fabbrica la malattia e incoraggia l’uso eccessivo di farmaci. La DTCPA è stata criticata perché contribuisce alla “medicalizzazione” di condizioni naturali, questioni cosmetiche o disturbi banali, con il risultato di una società sovramedicalizzata.5,12,25 Per questo motivo, alcuni commentatori si sono persino riferiti alla DTCPA come una minaccia alla salute pubblica.5

Un esempio spesso citato è la pubblicità DTC per i farmaci ED, che sembrano prendere di mira gli uomini che possono avere normali variazioni nelle prestazioni sessuali.25 Gli studi dimostrano che solo il 10% degli uomini americani sperimenta una totale incapacità di raggiungere l’erezione.5 Pertanto, molte richieste di farmaci per la DE sembrano essere per problemi occasionali, che in realtà possono essere “normali”.5 Allo stesso modo, gli annunci di farmaci DTC sono stati anche criticati per ridefinire la menopausa come una malattia da deficit ormonale piuttosto che una normale esperienza di mezza età.5,12

I sostenitori lamentano anche che la DTCPA esacerba l’infelicità delle esperienze normali e crea anche aspettative accresciute sui benefici dei farmaci.7 Questi effetti possono causare grave angoscia quando un farmaco non è accessibile o quando la risposta a un farmaco è deludente.7 Un’indagine su uomini che hanno usato il sildenafil (Viagra, Pfizer) per la DE ha scoperto che il DTCPA ha aumentato le aspettative e quindi ha avuto un effetto negativo sul morale dei pazienti per i quali non ha funzionato.7

Conduce a prescrizioni inappropriate. Se la richiesta di un paziente per un farmaco pubblicizzato è clinicamente inappropriata e l’operatore sanitario non è in grado o non vuole correggere la percezione del paziente che sia una buona scelta, questa situazione può portare a prescrizioni inutili o dannose.18 Un ulteriore problema menzionato dai critici è che i pazienti possono nascondere informazioni per adattarsi a un particolare profilo che hanno visto nelle pubblicità DTC nel tentativo di convincere il medico a prescrivere un farmaco che vogliono ma che potrebbe non essere appropriato per loro.5

I dati relativi al fatto che la DTCPA porti a prescrizioni inappropriate sono stati contrastanti. Anche se gli studi hanno dimostrato che solo dal 2% al 7% delle richieste di farmaci da parte dei pazienti hanno successo, uno studio ha riferito che tali richieste sono state fatte durante circa il 40% delle visite mediche e hanno avuto successo più della metà delle volte.12,34,35 Inoltre, più della metà dei medici in questo studio ha dichiarato di aver prescritto il farmaco per soddisfare la richiesta del paziente.35 Allo stesso modo, il 94% degli ONP (n = 221) ha riferito di aver avuto una richiesta di un farmaco pubblicizzato da parte di un paziente, e il 40% ha detto di aver avuto da una a cinque richieste a settimana.4 Allarmante, il 74% degli ONP ha detto che i pazienti hanno chiesto un farmaco inappropriato, che il 43% ha detto che a volte si è sentito pressato a prescrivere.4

Anche uno studio clinico randomizzato del 2005 utilizzando “pazienti-attori” ha riportato risultati interessanti.4,38 I partecipanti (n = 18) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei sei ruoli – un paziente con depressione maggiore o un disturbo dell’adattamento che ha richiesto un farmaco specifico della marca, un farmaco generico, o nessun farmaco.4 I partecipanti allo studio sono stati assegnati a fare un totale di 298 visite negli uffici dei medici di base (n = 152) in un periodo di un anno.4 Dopo aver spiegato di aver visto un programma televisivo sulla depressione, i soggetti hanno richiesto la paroxetina (Paxil, GlaxoSmithKline), un antidepressivo non specifico, o nessun farmaco.4 I risultati hanno mostrato che i tassi di prescrizione per i pazienti con depressione erano 53%, 76% e 31%, rispettivamente (P < 0,001, per le differenze di tasso).4 Al contrario, per i pazienti che hanno detto che avevano un disturbo di regolazione (che di solito è trattato senza farmaci), tassi di prescrizione erano 55%, 39% e 10% (P < 0,001), rispettivamente.4

Questi risultati suggeriscono che le richieste specifiche del marchio erano più potenti per un’indicazione discutibile, piuttosto che “standard”.4 Questi risultati dimostrano anche che i pazienti che hanno fatto una richiesta generale o specifica del marchio per una prescrizione avevano molte più probabilità di riceverla rispetto a quelli che non l’hanno fatto.7

Strae le relazioni con i fornitori di assistenza sanitaria. La DTCPA è spesso criticata per il suo potenziale impatto sul rapporto paziente-clinico.4 Gli annunci di farmaci possono avere un’influenza nel diminuire la fiducia di un paziente nelle decisioni cliniche del loro fornitore di assistenza sanitaria.5,39 I clinici possono anche trovarsi di fronte a un aumento del lavoro e della frustrazione quando un paziente mette in discussione la loro autorità clinica con un pezzo di “prova” ottenuto da una pubblicità o un sito web.4,19

Uno studio che ha intervistato i medici di assistenza primaria (n = 1.080) e gli assistenti medici (n = 704) in Arizona ha elencato diversi scenari ipotetici di pazienti.4 Le risposte dei medici agli scenari descritti hanno mostrato che se i pazienti ponevano una domanda ispirata dal DTCPA, i medici avevano maggiori probabilità di irritarsi (P = 0,03), rispetto a quelli a cui veniva posta una domanda ispirata dal Physicians’ Desk Reference.4 I medici erano anche meno propensi a rispondere alle domande del paziente (P = 0,03) e a fornire una prescrizione (P < 0,001) per i farmaci visti nel DTCPA.4 In un sondaggio nazionale, il 39% dei medici e il 30% dei pazienti ritenevano che il DTCPA interferisse con la relazione medico-paziente.18

L’impatto negativo che il rifiuto di una richiesta di prescrizione può avere sulla relazione terapeutica è stato ben documentato.18 Più specificamente, è stato dimostrato che il rifiuto di una richiesta di prescrizione diminuisce la soddisfazione del paziente e aumenta il cambio di medico.18 In uno studio, quasi la metà dei pazienti ha riferito di essersi sentita delusa per non aver ricevuto un farmaco richiesto.18 Un quarto dei pazienti ha detto che avrebbe cercato di far cambiare idea al proprio medico o di ottenere il farmaco altrove, e il 15% ha detto che stava considerando di cambiare medico.18,35

Si perde tempo agli appuntamenti. I sostenitori del DTCPA sostengono che i medici dovrebbero agire come intermediari colti e dovrebbero educare i consumatori sulle indicazioni, i benefici e le alternative dei farmaci da prescrizione.18 Tuttavia, molti medici si oppongono al DTCPA perché ritengono che sia difficile e dispendioso in termini di tempo dover convincere i pazienti che un farmaco richiesto è inappropriato.5 I dati suggeriscono che la visita media tra paziente e medico dura tra i 16 e i 21 minuti.18 Se è necessario discutere di una richiesta di prescrizione inappropriata, questo lascia poco tempo al medico per affrontare altre questioni più importanti.18 Le discussioni sui farmaci pubblicizzati possono influenzare gli obiettivi del paziente, distogliere il tempo dallo screening delle malattie o dagli esami, o impedire il dialogo sui cambiamenti dello stile di vita sano o sui problemi di salute mentale.39 Molti medici si risentono anche di essere messi nel ruolo di guardiani di un prodotto pubblicizzato piuttosto che potersi concentrare strettamente sulla medicina basata sulle prove.39

Non è rigorosamente regolamentato. Alcuni critici sostengono che i regolamenti della FDA riguardanti il DTCPA sono troppo rilassati.5 Si lamentano che le regole della FDA non impediscono le violazioni del DTCPA, perché i produttori di farmaci sono ritenuti responsabili solo dopo che una violazione è stata identificata.5 Poiché le aziende farmaceutiche non sono tenute a ottenere l’autorizzazione per il DTCPA prima della diffusione (“pre-autorizzazione”), una pubblicità ingannevole potrebbe completare la sua corsa nel momento in cui il DDMAC emette una lettera.20 La FDA può richiedere che una pubblicità DTC sia modificata in risposta a una violazione; tuttavia, i critici dicono che questo non farà dimenticare ai consumatori le informazioni ingannevoli che hanno visto nella pubblicità originale.5 Anche se i produttori farmaceutici presentassero volontariamente più annunci DTC alla FDA per la pre-autorizzazione, l’agenzia ha dichiarato che “le attuali risorse della FDA per questo lavoro risulterebbero probabilmente in revisioni ritardate e scoraggerebbero la presentazione del materiale. “6

Si critica anche la mancanza di regolamenti della FDA che impongono un periodo di attesa DTCPA per i farmaci appena approvati.5 Il gruppo commerciale dei produttori farmaceutici, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), ha pubblicato delle linee guida suggerite per quanto riguarda la presentazione del DTCPA alla FDA per l’autorizzazione e i periodi di attesa per gli annunci ai consumatori per i nuovi farmaci.5 Tuttavia, queste linee guida sono criticate in quanto altamente discrezionali, volontarie e non applicabili.5

Aumenta i costi. Un’altra lamentela comune è che i produttori spesso usano il DTCPA per promuovere costosi farmaci “me-too” o “imitatori” che potrebbero non offrire alcun beneficio significativo rispetto a farmaci più vecchi e meno costosi.5,25 Per esempio, due trattamenti per il diabete fortemente promossi, rosiglitazone (Avandia, GlaxoSmithKline) e pioglitazone (Actos, Takeda), sono risultati non più efficaci – o sicuri – dei farmaci più vecchi, anche se erano molto più cari.25 In un altro studio, i vecchi farmaci per il trattamento della schizofrenia sono risultati ugualmente efficaci e costano fino a 600 dollari al mese in meno rispetto a olanzapina (Zyprexa, Eli Lilly), quetiapina (Seroquel, AstraZeneca) o risperidone (Risperdal, Janssen).25

I critici dicono che le informazioni sui costi che potrebbero giovare ai consumatori sono raramente incluse nella DTCPA.18 Suggeriscono che, come minimo, le pubblicità dovrebbero indicare se sono disponibili farmaci generici che potrebbero essere un’alternativa meno costosa.18 I pazienti inoltre non sanno che potrebbero non essere in grado di ottenere un nuovo farmaco che hanno visto pubblicizzato, perché costa 10 volte di più di un farmaco più vecchio, ugualmente efficace e non è nel formulario.4 Alcuni oppositori suggeriscono anche che il DTCPA aumenta i costi dell’assistenza sanitaria perché le visite al medico indotte da una pubblicità di farmaci possono essere uno spreco di tempo e denaro.19

Gli analisti dell’industria hanno suggerito che l’aumento delle vendite di farmaci risultante dal DTCPA permette alle aziende di distribuire le spese generali fisse su un maggior numero di unità, rendendo i farmaci più accessibili per la popolazione nel suo complesso.36 Tuttavia, gli studi hanno trovato che le pratiche di prescrizione a lungo termine per diversi farmaci (clopidogrel, mometasone, etanercept, e tegaserod) non sono state aumentate dal DTCPA, e un aumento delle unità vendute non sempre risulta in un calo dei prezzi.36