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La U.S. Food and Drug Administration ha approvato oggi Spravato (esketamina) spray nasale, in combinazione con un antidepressivo orale, per il trattamento della depressione negli adulti che hanno provato altri farmaci antidepressivi ma non ne hanno tratto beneficio (depressione resistente al trattamento). A causa del rischio di gravi esiti avversi derivanti dalla sedazione e dissociazione causata dalla somministrazione di Spravato, e il potenziale di abuso e uso improprio del farmaco, è disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato, sotto una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS).
“C’è stata una lunga necessità di ulteriori trattamenti efficaci per la depressione resistente al trattamento, una condizione grave e pericolosa per la vita,” ha detto Tiffany Farchione, M.D, direttore ad interim della Divisione dei prodotti psichiatrici nel Centro per la valutazione dei farmaci e la ricerca della FDA. “Studi clinici controllati che hanno studiato la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco, insieme ad un’attenta revisione attraverso il processo di approvazione dei farmaci della FDA, compresa una robusta discussione con i nostri comitati consultivi esterni, sono stati importanti per la nostra decisione di approvare questo trattamento. A causa dei problemi di sicurezza, il farmaco sarà disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato e deve essere somministrato in un ufficio medico certificato dove l’operatore sanitario può monitorare il paziente.”
I pazienti con disturbo depressivo maggiore che, pur provando almeno due trattamenti antidepressivi dati a dosi adeguate per una durata adeguata nell’episodio corrente, non hanno risposto al trattamento sono considerati avere depressione resistente al trattamento.
L’etichettatura di Spravato contiene un Boxed Warning che avverte che i pazienti sono a rischio di sedazione e difficoltà di attenzione, giudizio e pensiero (dissociazione), abuso e cattivo uso, e pensieri e comportamenti suicidi dopo la somministrazione del farmaco. A causa del rischio di sedazione e dissociazione, i pazienti devono essere monitorati da un operatore sanitario per almeno due ore dopo aver ricevuto la loro dose di Spravato. Il REMS richiede che il prescrittore e il paziente firmino entrambi un modulo di iscrizione del paziente che dichiari chiaramente che il paziente è consapevole di dover prendere accordi per lasciare in sicurezza l’ambiente sanitario per tornare a casa e che il paziente non deve guidare o usare macchinari pesanti per il resto del giorno in cui ha ricevuto il farmaco. Inoltre, Spravato deve essere distribuito con una Guida alla Medicina del paziente che delinea gli usi e i rischi del farmaco.
Il paziente si auto-somministra Spravato spray nasale sotto la supervisione di un operatore sanitario in un ufficio medico certificato o in una clinica, e lo spray non può essere portato a casa. L’operatore sanitario istruirà il paziente su come utilizzare il dispositivo spray nasale. Durante e dopo ogni uso del dispositivo spray nasale, l’operatore sanitario controllerà il paziente e determinerà quando il paziente è pronto per uscire.
L’efficacia di Spravato è stata valutata in tre studi clinici a breve termine (quattro settimane) e uno studio di mantenimento dell’effetto a lungo termine. Nei tre studi a breve termine, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Spravato o uno spray nasale placebo. Alla luce della grave natura della depressione resistente al trattamento e della necessità per i pazienti di ricevere una qualche forma di trattamento, tutti i pazienti in questi studi hanno iniziato un nuovo antidepressivo orale al momento della randomizzazione e il nuovo antidepressivo è stato continuato durante gli studi. La misura primaria di efficacia era il cambiamento dal basale su una scala usata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. In uno degli studi a breve termine, Spravato spray nasale ha dimostrato un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo sulla gravità della depressione, e qualche effetto è stato visto entro due giorni. Gli altri due studi a breve termine non hanno soddisfatto i test statistici pre-specificati per dimostrare l’efficacia. Nello studio di mantenimento dell’effetto a lungo termine, i pazienti in remissione stabile o con risposta stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più un antidepressivo orale hanno sperimentato un tempo statisticamente più lungo alla ricaduta dei sintomi depressivi rispetto ai pazienti con placebo spray nasale più un antidepressivo orale.
Gli effetti collaterali più comuni sperimentati dai pazienti trattati con Spravato negli studi clinici sono stati dissociazione, vertigini, nausea, sedazione, vertigini, diminuzione della sensibilità o della sensibilità (ipoestesia), ansia, letargia, aumento della pressione sanguigna, vomito e sensazione di ubriachezza.
I pazienti con ipertensione instabile o mal controllata o disturbi vascolari aneurismatici preesistenti possono essere a maggior rischio di effetti avversi cardiovascolari o cerebrovascolari. Spravato può compromettere l’attenzione, il giudizio, il pensiero, la velocità di reazione e le capacità motorie. I pazienti non devono guidare o usare macchinari fino al giorno successivo dopo un sonno ristoratore. Spravato può causare danni al feto e le donne con potenziale riproduttivo devono considerare la pianificazione e la prevenzione della gravidanza; le donne non devono allattare durante il trattamento.
Esketamine è l’enantiomero s della ketamina. La ketamina è una miscela di due enantiomeri (molecole con immagine speculare). Questa è la prima approvazione della FDA dell’esketamina per qualsiasi uso. La FDA ha approvato la ketamina (Ketalar) nel 1970.
La FDA ha concesso a questa applicazione le designazioni Fast Track e Breakthrough Therapy.
La FDA ha concesso l’approvazione di Spravato a Janssen Pharmaceuticals, Inc.
La FDA, un’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza della fornitura di cibo della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.