Español
Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il farmaco antivirale Veklury (remdesivir) per l’uso in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari ad almeno 40 chilogrammi per il trattamento della COVID-19 che richiede l’ospedalizzazione. Veklury dovrebbe essere somministrato solo in un ospedale o in un ambiente sanitario in grado di fornire un’assistenza acuta paragonabile all’assistenza ospedaliera in regime di ricovero. Veklury è il primo trattamento per la COVID-19 a ricevere l’approvazione della FDA.
Questa approvazione non include l’intera popolazione che era stata autorizzata ad usare Veklury sotto un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) originariamente rilasciata il 1° maggio 2020. Al fine di garantire un accesso continuo alla popolazione pediatrica precedentemente coperta dall’EUA, la FDA ha rivisto l’EUA per Veklury per autorizzare l’uso del farmaco per il trattamento della COVID-19 sospetta o confermata in laboratorio in pazienti pediatrici ospedalizzati che pesano da 3,5 kg a meno di 40 kg o pazienti pediatrici ospedalizzati di età inferiore a 12 anni che pesano almeno 3,5 kg. Gli studi clinici che valutano la sicurezza e l’efficacia di Veklury in questa popolazione di pazienti pediatrici sono in corso.
“La FDA è impegnata ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità dei trattamenti COVID-19 durante questa emergenza di salute pubblica senza precedenti”, ha detto il commissario della FDA Stephen M. Hahn, M.D. “L’approvazione di oggi è supportata dai dati di molteplici studi clinici che l’agenzia ha rigorosamente valutato e rappresenta un’importante pietra miliare scientifica nella pandemia di COVID-19. Come parte del programma di accelerazione del trattamento del Coronavirus della FDA, l’agenzia continuerà a contribuire a spostare nuovi prodotti medici ai pazienti il più presto possibile, mentre allo stesso tempo determinare se sono efficaci e se i loro benefici superano i loro rischi.”
Secondo il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, l’approvazione di un nuovo prodotto farmaceutico richiede prove sostanziali di efficacia e una dimostrazione di sicurezza per l’uso previsto del farmaco. Nel considerare l’approvazione di un farmaco, la FDA conduce una valutazione del beneficio-rischio basata su standard scientifici rigorosi per assicurare che i benefici del prodotto superino i rischi per la popolazione prevista. Questo è diverso dallo standard utilizzato nel rilascio di un EUA.
L’approvazione di Veklury è stata supportata dall’analisi dell’agenzia dei dati di tre studi clinici randomizzati e controllati che includevano pazienti ospedalizzati con COVID-19 da lieve a grave.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (ACTT-1), condotto dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, ha valutato quanto tempo i soggetti hanno impiegato per guarire da COVID-19 entro 29 giorni dal trattamento. Lo studio ha esaminato 1.062 soggetti ospedalizzati con COVID-19 lieve, moderata e grave che hanno ricevuto Veklury (n=541) o placebo (n=521), più le cure standard. La guarigione è stata definita come la dimissione dall’ospedale o il fatto di essere ricoverati ma di non aver bisogno di ossigeno supplementare e di non aver più bisogno di cure mediche continue. Il tempo mediano di recupero da COVID-19 è stato di 10 giorni per il gruppo Veklury rispetto a 15 giorni per il gruppo placebo, una differenza statisticamente significativa. Nel complesso, le probabilità di miglioramento clinico al giorno 15 erano anche statisticamente più alte nel gruppo Veklury rispetto al gruppo placebo.
Un secondo studio clinico multicentrico randomizzato, in aperto, su soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 moderato ha confrontato il trattamento con Veklury per cinque giorni (n=191) e il trattamento con Veklury per 10 giorni (n=193) con lo standard di cura (n=200). I ricercatori hanno valutato lo stato clinico dei soggetti il giorno 11. Nel complesso, le probabilità che i sintomi COVID-19 di un soggetto migliorassero erano statisticamente più alte nel gruppo Veklury per cinque giorni all’11° giorno rispetto a quelli che ricevevano solo la cura standard. Le probabilità di miglioramento con il gruppo di trattamento di 10 giorni rispetto a quelli che ricevevano solo le cure standard erano numericamente favorevoli, ma non statisticamente diverse.
Un terzo studio clinico multicentrico separato, randomizzato, in aperto, su soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave ha confrontato il trattamento con Veklury per cinque giorni (n= 200) e il trattamento con Veklury per 10 giorni (n= 197). I ricercatori hanno valutato lo stato clinico dei soggetti il giorno 14. Complessivamente, le probabilità che i sintomi della COVID-19 di un soggetto migliorassero erano simili per quelli nel gruppo Veklury per cinque giorni come per quelli nel gruppo Veklury per 10 giorni, e non c’erano differenze statisticamente significative nei tassi di recupero o nei tassi di mortalità tra i due gruppi.
Informazioni importanti sull’uso di Veklury per trattare la COVID-19 per il suo uso approvato sono disponibili nelle informazioni sulla prescrizione che includono istruzioni per il dosaggio, potenziali effetti collaterali e interazioni farmacologiche. Possibili effetti collaterali includono: aumento dei livelli di enzimi epatici, che possono essere un segno di danno epatico; e reazioni allergiche, che possono includere cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, basso livello di ossigeno nel sangue, febbre, mancanza di respiro, respiro sibilante, gonfiore (per esempio, labbra, intorno agli occhi, sotto la pelle), eruzione cutanea, nausea, sudorazione o brividi. Simili informazioni di sicurezza sull’uso di Veklury per trattare COVID-19 in certi pazienti pediatrici ospedalizzati sotto l’EUA sono disponibili nelle schede informative per i fornitori di assistenza sanitaria e per i pazienti/caregivers.
La FDA ha concesso a questa applicazione le designazioni Fast Track e Priority Review. L’Agenzia ha anche concesso a questa applicazione un Voucher per la revisione prioritaria delle contromisure mediche per minacce materiali, che fornisce ulteriori incentivi per alcuni prodotti medici destinati a trattare o prevenire danni da specifiche minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari.
La FDA ha concesso l’approvazione e ha riemesso l’EUA rivista a Gilead Sciences Inc.
La FDA, un’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.