LILETTA® è un sistema intrauterino sterile a rilascio di levonorgestrel indicato per la prevenzione della gravidanza fino a 6 anni. Il sistema deve essere sostituito dopo 6 anni se si desidera un uso continuato.
L’uso di LILETTA è controindicato nelle donne con quanto segue: gravidanza; per l’uso come contraccezione post-coitale; anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, se distorcono la cavità uterina e sarebbero incompatibili con il corretto posizionamento della IUS; cancro al seno noto o sospetto o altro cancro sensibile agli ormoni, ora o in passato; neoplasia uterina o cervicale nota o sospetta; malattia epatica acuta o tumore al fegato; cervicite acuta non trattata o vaginite, comprese le infezioni del tratto genitale inferiore (ad esempio, vaginosi batterica) fino a quando l’infezione è controllata; aborto infetto negli ultimi 3 mesi; inspiegabile sanguinamento uterino; uno IUS corrente; malattia infiammatoria pelvica acuta (PID) o endometrite o storia di PID (tranne con successiva gravidanza intrauterina); condizioni che aumentano la suscettibilità alle infezioni pelviche; o ipersensibilità a qualsiasi componente di LILETTA.
Utilizzare LILETTA con cautela dopo attenta valutazione in pazienti con coagulopatia o che assumono anticoagulanti; emicrania, emicrania focale con perdita visiva asimmetrica o altri sintomi che indicano ischemia cerebrale transitoria; cefalea eccezionalmente grave o frequente; marcato aumento della pressione sanguigna; o grave malattia arteriosa come ictus o infarto miocardico. Considerare la rimozione di LILETTA se durante l’uso si verificano le seguenti situazioni: malignità uterina o cervicale o ittero. Poiché il sanguinamento irregolare/spotting è comune durante i primi mesi di utilizzo di LILETTA, escludere la patologia endometriale (polipi o cancro) prima dell’inserimento di LILETTA nelle donne con sanguinamento persistente o non caratteristico. Se i fili non sono visibili o sono significativamente accorciati, potrebbero essersi rotti o ritratti nel canale cervicale o nell’utero. Se LILETTA è spostato (ad esempio, espulso o perforato l’utero), rimuoverlo.
Se la gravidanza dovrebbe verificarsi con LILETTA in atto, rimuovere il sistema intrauterino perché lasciarlo in atto può aumentare il rischio di aborto spontaneo e travaglio pretermine. La rimozione o la manipolazione può provocare la perdita della gravidanza. Valuti le donne per la gravidanza ectopica perché la probabilità di una gravidanza che è ectopica è aumentata con LILETTA. Informi le donne sui segni di gravidanza ectopica e sui rischi associati, compresa la perdita di fertilità. Le donne con una storia di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica, o infezione pelvica portano un rischio più elevato di gravidanza ectopica.
L’inserimento di LILETTA è controindicato in presenza di PID o endometrite nota o sospetta o una storia di PID a meno che non ci sia stata una successiva gravidanza intrauterina. Gli IUS sono stati associati ad un aumento del rischio di PID, molto probabilmente a causa di organismi introdotti nell’utero durante l’inserimento. Una donna con diagnosi di PID e due donne con diagnosi di endometrite hanno sviluppato l’infezione entro una settimana dall’inserimento. Un caso di endometrite è stato diagnosticato a 39 giorni dall’inserimento. I restanti 11 casi di PID ed endometrite sono stati diagnosticati più di 6 mesi dopo l’inserimento, compreso uno a 30 giorni dopo la rimozione dello IUS. Consigliare le donne che ricevono LILETTA per informare un operatore sanitario se sviluppano dolore addominale o pelvico inferiore, febbre, brividi, scarico insolito o maleodorante, sanguinamento inspiegabile, lesioni genitali o piaghe, o dispareunia. La PID e l’endometrite sono spesso associate a infezioni a trasmissione sessuale (STI); LILETTA non protegge dalle STI, compreso l’HIV. La PID o l’endometrite possono essere asintomatiche ma provocare comunque un danno alle tube e le sue conseguenze. Informare le donne sulla possibilità di PID o endometrite e che queste infezioni possono causare danni alle tube che portano a gravidanza ectopica o infertilità, o raramente possono rendere necessaria l’isterectomia, o causare la morte.
Spotting e sanguinamento irregolare o pesante può verificarsi durante i primi 3 a 6 mesi. I periodi possono diventare più brevi e/o più leggeri in seguito. I cicli possono rimanere irregolari, diventare infrequenti, o anche cessare. Considerare la gravidanza se le mestruazioni non si verificano entro 6 settimane dall’inizio delle mestruazioni precedenti. Se un cambiamento significativo nel sanguinamento si sviluppa durante l’uso prolungato, condurre test diagnostici per valutare la possibile patologia endometriale.
Alcune complicazioni gravi con IUSs come LILETTA sono sepsi, perforazione ed espulsione. Gravi infezioni o sepsi, compresa la sepsi streptococcica di gruppo A (GAS), sono state segnalate in seguito all’inserimento di IUS a rilascio di LNG. La tecnica asettica durante l’inserimento di LILETTA è essenziale per ridurre al minimo le infezioni gravi come GAS.
Perforazione (totale o parziale, compresa la penetrazione/inclusione di LILETTA nella parete uterina o cervice) può verificarsi, più spesso durante l’inserimento, anche se la perforazione non può essere rilevata fino a qualche tempo dopo. La perforazione può anche verificarsi in qualsiasi momento durante l’uso. La perforazione può ridurre l’efficacia del contraccettivo. Se si sospetta una perforazione, localizzare e rimuovere LILETTA il più presto possibile. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. L’individuazione o la rimozione ritardata di LILETTA in caso di perforazione può provocare la migrazione al di fuori della cavità uterina, aderenze, peritonite, perforazioni intestinali, ostruzione intestinale, ascessi ed erosione dei visceri adiacenti. Il rischio di perforazione è più alto se inserito in donne che allattano e può essere più alto se inserito in donne che sono postpartum o quando l’utero è fisso retroverso.
Parziale o completa espulsione di LILETTA può verificarsi, con conseguente perdita di protezione contraccettiva.
Ritardare l’inserimento di LILETTA un minimo di 4 settimane o fino all’involuzione uterina è completa dopo un parto o un aborto del secondo trimestre. Rimuovere una LILETTA parzialmente espulsa. Se l’espulsione si è verificata, una nuova LILETTA può essere inserita entro 7 giorni dopo l’inizio di un periodo mestruale dopo che la gravidanza è stata esclusa.
Le cisti ovariche possono verificarsi e sono generalmente asintomatiche, ma possono essere accompagnate da dolore pelvico o addominale o dispareunia. Valutare le cisti ovariche persistenti.
Nello studio clinico LILETTA, le reazioni avverse più comuni (≥5% utenti) sono state infezioni micotiche vulvovaginali (19,2%), infezioni batteriche vaginali (18,6%), acne (15,3%), nausea o vomito (10,3%), fastidio o dolore addominale (9,9%), mal di testa (9,5%), tensione o dolore al seno (9.5%), dispareunia (9,3%), ansia (8,8%), disagio o dolore pelvico (8,4%), depressione (8,3%), dismenorrea (6,4%), cambiamenti di umore (6,3%), aumento di peso (5,9%), mal di schiena (5,9%), e perdite vaginali (5,5%).
Insegnare ai pazienti a riconoscere e segnalare immediatamente segni o sintomi delle suddette condizioni. Valutare i pazienti da 4 a 6 settimane dopo l’inserimento di LILETTA e poi annualmente o più spesso se clinicamente indicato.
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione.
Referenze: 1. LILETTA (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel) 52 mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc. e San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2020. 3. Kyleena (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 4. Skyla (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 5. Dati in archivio. Medicines360: San Francisco, CA.
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