Anticholinerge effecten: Vanwege de anticholinerge eigenschappen dient Anafranil met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk, nauwe-hoekglaucoom of urineretentie (bijv. vanwege prostaataandoeningen).
Centraal Zenuwstelsel: Van tricyclische antidepressiva is bekend dat zij de convulsiedrempel verlagen en Anafranil dient daarom met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie of andere predisponerende factoren (bijv. hersenbeschadiging door verschillende oorzaken, gelijktijdig gebruik van neuroleptica, ontwenning van alcohol of geneesmiddelen met anticonvulsieve eigenschappen, bijv. benzodiazepinen). Het optreden van aanvallen lijkt dosisafhankelijk te zijn. De aanbevolen totale dagelijkse dosis mag daarom niet worden overschreden.
Tricyclische antidepressiva mogen alleen onder nauw toezicht worden gegeven in combinatie met elektroconvulsietherapie. Veel patiënten met paniekaanvallen ervaren meer uitgesproken angst aan het begin van de behandeling met Anafranil. Deze paradoxale aanvankelijke toename van angst is het meest uitgesproken gedurende de eerste paar dagen van de behandeling en neemt in het algemeen binnen 2 weken af.
Activering van psychose is af en toe waargenomen bij schizofrene patiënten die tricyclische antidepressiva kregen. Als gevolg hiervan kan Anafranil verhoogde angst, rusteloosheid en opwinding veroorzaken bij patiënten met agitatie of gelijktijdig optredende schizofrene symptomen.
Bij gepredisponeerde en oudere patiënten kunnen tricyclische antidepressiva een farmacogene (delirante) psychose uitlokken, vooral ’s nachts. Deze verdwijnen zonder specifieke behandeling binnen enkele dagen na het staken van de behandeling.
Hypomane en manische episoden zijn ook gemeld tijdens depressieve fasen bij patiënten met bipolaire affectieve stoornissen die behandeld worden met tricyclische antidepressiva. In dergelijke gevallen kan het noodzakelijk zijn de dosering van Anafranil te verlagen of Anafranil te staken en een antipsychoticum toe te dienen. Nadat dergelijke episoden zijn verdwenen, kan de behandeling met Anafranil zo nodig in lage doses worden hervat.
Hyperthermie (een symptoom van het neuroleptisch maligne syndroom) is gemeld bij sommige patiënten die gelijktijdig werden behandeld met Anafranil en een neurolepticum.
Het risico op suïcide is inherent aan ernstige depressie en kan voortduren totdat een significante remissie optreedt. Aan het begin van de behandeling kan gecombineerde therapie met benzodiazepinen of neuroleptica geïndiceerd zijn (zie Interacties).
Cardiovasculair systeem: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, vooral bij patiënten met cardiovasculaire insufficiëntie, geleidingsstoornissen (bijv. graad I-III atrioventriculair blok), of aritmieën. Controle van de hartfunctie en het ECG is geïndiceerd bij dergelijke patiënten, evenals bij oudere patiënten. Voor aanvang van de behandeling is het raadzaam de bloeddruk van de patiënt te controleren vanwege de mogelijkheid van verlaging bij patiënten met hypotensie of circulatie-instabiliteit.
Maagdarmkanaal: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met chronische constipatie. Tricyclische antidepressiva kunnen paralytische ileus veroorzaken, vooral bij oudere en bedlegerige patiënten.
Lever en Nieren: Regelmatige controle van leverenzymwaarden wordt aanbevolen bij patiënten met leveraandoeningen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van tricyclische antidepressiva aan patiënten met ernstige leveraandoeningen of tumoren van het bijniermerg (bijv. feochromocytoom, neuroblastoom) vanwege het risico van het precipiteren van een hypertensieve crisis.
Endocrien stelsel: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hyperthyreoïdie en patiënten die schildklierpreparaten krijgen, omdat de anticholinerge werking van Anafranil waarschijnlijk het algehele risico van ongewenste cardiale effecten verhoogt.
Hypersensitiviteitsreacties: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van anafylactische shock. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Anafranil via de IV-route.
Bloed: Hoewel er slechts geïsoleerde meldingen zijn geweest van veranderingen in het aantal WBC’s tijdens de behandeling met Anafranil, zijn periodieke tellingen van de bloedcellen en controle op symptomen, zoals koorts en keelpijn, geboden, vooral tijdens de eerste paar maanden van de behandeling en tijdens langdurige behandeling. Anafranil moet worden ingetrokken indien het aantal neutrofielen daalt tot een pathologisch niveau.
Anderen: Er is een toename van tandcariës gemeld tijdens langdurige behandeling met tricyclische antidepressiva. Regelmatige controle van het gebit is daarom aan te bevelen tijdens langdurige behandeling.
Anafranil dient zo vroeg mogelijk voor algehele of plaatselijke anesthesie te worden ingetrokken (zie Interacties). (De anesthesist moet worden geïnformeerd dat de patiënt wordt behandeld met Anafranil).
Verminderde lacrimatie en ophoping van mucoïde afscheidingen als gevolg van de anticholinerge eigenschappen van tricyclische antidepressiva kunnen schade toebrengen aan het hoornvliesepitheel bij patiënten die contactlenzen dragen.
Aruptie dient te worden vermeden vanwege mogelijke bijwerkingen (zie Bijwerkingen).
Effecten op de bekwaamheid om machines te besturen of te bedienen: Patiënten die Anafranil krijgen, dienen te worden gewaarschuwd dat wazig zien, licht in het hoofd en andere symptomen van het CZS (zie Bijwerkingen) kunnen optreden, in welk geval zij niet mogen rijden, machines gebruiken of iets anders doen waarvoor volledige alertheid is vereist. Patiënten moeten er ook voor worden gewaarschuwd dat alcohol en andere geneesmiddelen deze effecten kunnen versterken (zie Interacties).
Gebruik tijdens zwangerschap &lactatie: Zwangerschapscategorie D: Er zijn duidelijke aanwijzingen voor risico’s voor de menselijke foetus, maar dit kan worden gecompenseerd door het therapeutische voordeel voor de moeder. Aangezien er geïsoleerde meldingen zijn geweest van een mogelijk verband tussen het gebruik van tricyclische antidepressiva en nadelige effecten (ontwikkelingsstoornissen) op de foetus, dient behandeling met Anafranil tijdens de zwangerschap te worden vermeden en alleen te worden overwogen indien absoluut noodzakelijk en indien er geen alternatief geneesmiddel met een lager risico bestaat.
Baby’s geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap werden behandeld met tricyclische antidepressiva vertoonden symptomen, bijvoorbeeld ademhalingsstoornissen, lethargie, kolieken, prikkelbaarheid, hypotensie, hypertensie, beven en convulsies tijdens de eerste uren of dagen van het leven. Om dergelijke symptomen te voorkomen, dient Anafranil ten minste 7 weken voor de vermoedelijke bevallingsdatum te worden ingetrokken, indien dit medisch verantwoord is.
Clomipramine HCl wordt uitgescheiden in de moedermelk en de zuigeling dient derhalve te worden gespeend of het middel dient geleidelijk te worden ingetrokken.