Start Preamble

AGENCY:

Food and Drug Administration, HHS.

ACTIE:

Notitie.

SUMMARY:

De Food and Drug Administration (FDA) heeft bepaald dat PHOSLO (calciumacetaat) 667-milligram (mg)-tablet, gelijk aan 169 mg calcium, niet uit de handel is genomen om redenen van veiligheid of effectiviteit. Door deze vaststelling kan de FDA de verkorte aanvragen voor een nieuw geneesmiddel (ANDA’s) voor calciumacetaat 667-mg tablet goedkeuren.

Start Nadere informatie

VOOR VERDERE INFORMATIE CONTACT:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

Einde Nadere informatie Einde Preambule Begin Aanvullende informatie

SUPPLEMENTARY INFORMATION:

In 1984 heeft het Congres de Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Public Law 98-417) (de wijzigingen van 1984) aangenomen, die de goedkeuring mogelijk maakt van duplicaatversies van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd volgens een ANDA-procedure. De sponsors van ANDA’s moeten, met bepaalde uitzonderingen, aantonen dat het geneesmiddel waarvoor zij goedkeuring vragen hetzelfde actieve bestanddeel in dezelfde sterkte en doseringsvorm bevat als het “geregistreerde geneesmiddel”, dat een versie is van het geneesmiddel dat eerder werd goedgekeurd. Sponsors van ANDA’s hoeven de uitgebreide klinische tests die anders nodig zijn om goedkeuring van een nieuwe aanvraag voor een geneesmiddel (NDA) te verkrijgen, niet te herhalen. De enige klinische gegevens die nodig zijn in een ANDA zijn gegevens om aan te tonen dat het geneesmiddel dat het onderwerp is van de ANDA biologisch equivalent is aan het geregistreerde geneesmiddel.

De wijzigingen van 1984 omvatten wat nu sectie 505(j)(7) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act is (21 U.S.C. 355(j)(7)), die de FDA verplicht een lijst van alle goedgekeurde geneesmiddelen te publiceren. FDA publiceert deze lijst als onderdeel van de “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” (goedgekeurde geneesmiddelen met evaluatie van de therapeutische equivalentie), die algemeen bekend is als het “Orange Book”. Volgens de FDA-voorschriften worden geneesmiddelen van de lijst geschrapt als het agentschap de goedkeuring van de NDA of ANDA van het geneesmiddel intrekt of opschort om redenen van veiligheid of effectiviteit of als de FDA bepaalt dat het in de lijst opgenomen geneesmiddel uit de handel is genomen om redenen van veiligheid of effectiviteit (21 CFR 314.162).

Op grond van § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)) moet het agentschap bepalen of een op de lijst opgenomen geneesmiddel uit de handel is genomen om redenen van veiligheid of doeltreffendheid voordat een ANDA die naar dat op de lijst opgenomen geneesmiddel verwijst, kan worden goedgekeurd. FDA mag geen ANDA goedkeuren die niet verwijst naar een geneesmiddel dat op de lijst staat.

PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tablet, gelijk aan 169 mg calcium, is het onderwerp van goedgekeurde NDA 19-976 in het bezit van Fresenius Medical Care (Fresenius). PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tablet is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij nierfalen in het eindstadium. Fresenius’ NDA 19-976 werd goedgekeurd op 10 december 1990. Lachman Consultant Services, Inc. en Beckloff Associates dienden op 14 juli 2006 (Docket No. 2006P-0287/CP1) respectievelijk 27 september 2006 (Docket No. 2006P-0399) krachtens 21 CFR 10.30 burgerpetities in met het verzoek dat het bureau, zoals beschreven in § 314.161, zou bepalen of PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tabletten om redenen van veiligheid of effectiviteit uit de handel zijn genomen.

Het bureau heeft vastgesteld dat de PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tablet van Fresenius niet uit de handel is genomen om redenen van veiligheid of effectiviteit. FDA heeft haar dossiers onderzocht op gegevens over het uit de handel nemen van PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tabletten. Er zijn geen aanwijzingen dat het besluit om de verkoop van PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tabletten te staken het gevolg was van veiligheids- of effectiviteitsoverwegingen, en indienster heeft geen gegevens of informatie gevonden waaruit zou blijken dat PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tabletten om veiligheids- of effectiviteitsredenen uit de handel zijn genomen. FDA heeft de relevante literatuur en gegevens voor meldingen van bijwerkingen onafhankelijk geëvalueerd en heeft geen informatie gevonden die erop zou wijzen dat PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tablet werd ingetrokken om redenen van veiligheid of effectiviteit.

Na bestudering van de burgerpetities en de dossiers van het agentschap, bepaalt de FDA dat om de in dit document uiteengezette redenen PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tablet niet uit de handel is genomen om redenen van veiligheid of doeltreffendheid. Dienovereenkomstig zal het agentschap PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tablet blijven opnemen in de lijst met “uit de handel genomen geneesmiddelen” van het Oranje Boek. De “Discontinued Drug Product List” geeft onder andere aan welke geneesmiddelen niet meer op de markt mogen worden gebracht om andere redenen dan veiligheid of doeltreffendheid. ANDA’s die betrekking hebben op PHOSLO (calciumacetaat) 667-mg tablet kunnen door het agentschap worden goedgekeurd zolang zij voldoen aan alle relevante wettelijke en regelgevende vereisten voor de goedkeuring van ANDA’s. Als FDA bepaalt dat de etikettering voor deze geneesmiddelen moet worden herzien om aan de huidige normen te voldoen, zal het agentschap ANDA-aanvragers adviseren om een dergelijke etikettering in te dienen.

Start Handtekening

Einde handtekening Einde aanvullende informatie >

Voetnoten